Effect of Two Different Fasting Blood Glucose Targets on Glucose Control in Patients With Type 2 Diabetes Using Insulin Detemir Once Daily (TITRATE™)
30 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Effect of Two Different Fasting Blood Glucose Titration Targets in Glucose Control in Patients With Type 2 Diabetes Using Insulin Detemir Once Daily in Combination With 1-3 Oral Agents
This trial is conducted in the United States of America.
The aim of this trial is to explore how different fasting blood glucose targets affect glucose control in patients with type 2 diabetes, when patients are empowered to do dose adjustments themselves.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
244
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Novo Nordisk Investigational Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251-5638
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arkansas
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Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835-3404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92869
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Colorado
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138-8789
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prospect, Connecticut, Estados Unidos, 06712
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33755-2138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
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Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208-3737
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017-3632
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taylors, South Carolina, Estados Unidos, 29687
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204-2629
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00921
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trujillo Alto, Porto Rico, 00976
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- 1-3 oral treatments
- Insulin naive
- BMI (Body Mass Index) less than or equal to 45
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Retinopathy
- Cardiac disease
- Uncontrolled hypertension
- Recurrent hypoglycaemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FPG 70-90 mg/dL
Aggressive FPG (fasting plasma glucose) titration target range group
|
Treat-to-target dose titration scheme, s.c.
injection, once daily.
Fasting plasma glucose (FPG) titration target range of 70-90 mg/dL
Treat-to-target dose titration scheme, s.c.
injection, once daily.
Fasting plasma glucose (FPG) titration target range of 80-110 mg/dL
|
|
Experimental: FPG 80-110 mg/dL
Conventional FPG (fasting plasma glucose) titration target range group
|
Treat-to-target dose titration scheme, s.c.
injection, once daily.
Fasting plasma glucose (FPG) titration target range of 70-90 mg/dL
Treat-to-target dose titration scheme, s.c.
injection, once daily.
Fasting plasma glucose (FPG) titration target range of 80-110 mg/dL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Achieving Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) Less Than 7%
Prazo: week 20
|
Percentage (%) of subjects reaching glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) less than 7% measured after 20 weeks of treatment
|
week 20
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) Less Than or Equal to 6.5%
Prazo: week 20
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Percentage (%) of participants reaching glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) less than or equal to 6.5% measured after 20 weeks of treatment
|
week 20
|
|
Change in Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) Percentage From Baseline
Prazo: week -2, week 20
|
Change in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) percentage from baseline measured from week -2 to week 20
|
week -2, week 20
|
|
Incidence of Hypoglycaemic Episodes (All, Major, Minor and Symptoms Only)
Prazo: weeks 0-20
|
Incidence of hypoglycaemic episodes (all, major, minor and symptoms only) occurring during the treatment period from week 0 to week 20. Classification was as follows:
|
weeks 0-20
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN304-3502
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