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Effect of Two Different Fasting Blood Glucose Targets on Glucose Control in Patients With Type 2 Diabetes Using Insulin Detemir Once Daily (TITRATE™)

30. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Effect of Two Different Fasting Blood Glucose Titration Targets in Glucose Control in Patients With Type 2 Diabetes Using Insulin Detemir Once Daily in Combination With 1-3 Oral Agents

This trial is conducted in the United States of America. The aim of this trial is to explore how different fasting blood glucose targets affect glucose control in patients with type 2 diabetes, when patients are empowered to do dose adjustments themselves.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251-5638
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835-3404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138-8789
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prospect, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33755-2138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017-3632
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taylors, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29687
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204-2629
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • 1-3 oral treatments
  • Insulin naive
  • BMI (Body Mass Index) less than or equal to 45

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Retinopathy
  • Cardiac disease
  • Uncontrolled hypertension
  • Recurrent hypoglycaemia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FPG 70-90 mg/dL
Aggressive FPG (fasting plasma glucose) titration target range group
Arzneimittel: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme, s.c. injection, once daily. Fasting plasma glucose (FPG) titration target range of 70-90 mg/dL
Arzneimittel: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme, s.c. injection, once daily. Fasting plasma glucose (FPG) titration target range of 80-110 mg/dL
Experimental: FPG 80-110 mg/dL
Conventional FPG (fasting plasma glucose) titration target range group
Arzneimittel: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme, s.c. injection, once daily. Fasting plasma glucose (FPG) titration target range of 70-90 mg/dL
Arzneimittel: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme, s.c. injection, once daily. Fasting plasma glucose (FPG) titration target range of 80-110 mg/dL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Achieving Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) Less Than 7%
Zeitfenster: week 20
Percentage (%) of subjects reaching glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) less than 7% measured after 20 weeks of treatment
week 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Achieving Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) Less Than or Equal to 6.5%
Zeitfenster: week 20
Percentage (%) of participants reaching glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) less than or equal to 6.5% measured after 20 weeks of treatment
week 20
Change in Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) Percentage From Baseline
Zeitfenster: week -2, week 20
Change in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) percentage from baseline measured from week -2 to week 20
week -2, week 20
Incidence of Hypoglycaemic Episodes (All, Major, Minor and Symptoms Only)
Zeitfenster: weeks 0-20

Incidence of hypoglycaemic episodes (all, major, minor and symptoms only) occurring during the treatment period from week 0 to week 20. Classification was as follows:

  • If subject was unable to treat himself: Major incidence.
  • If subject could treat himself and plasma glucose was less than 3.1 mmol/l: Minor incidence.
  • If subject could treat himself and plasma glucose was equal to or greater than 3.1 mmol/l, or there was no plasma glucose measurement: Symptoms only.
weeks 0-20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN304-3502

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