オピオイド依存症患者のブプレノルフィンおよびブプレノルフィン/ナロキソンへの誘導
2017年4月24日 更新者：Indivior Inc.
この研究の目的は、活動的なオピオイド依存症の人のブプレノルフィンまたはブプレノルフィン/ナロキソンの新しい製剤への導入に関連するオピオイド禁断症状の存在、程度、時間経過、およびプロファイルを比較することです。
主な結果の尺度は、臨床アヘン剤離脱スケール（COWS）を使用して測定された離脱症状の重症度です。
主な研究仮説は、どちらの製剤もオピオイド離脱症候群を引き起こさないというものです。
調査の概要
詳細な説明
ブプレノルフィン舌下およびバッカル可溶性フィルムは、オピオイド依存症の治療における Subutex および Suboxone 舌下錠剤と同じ適応症および同じブプレノルフィン用量範囲で使用するために開発されています。 ただし、この研究では、舌下経路で投与されたフィルムのみが評価されました。
可溶性フィルム投与量は、現在の Subutex および Suboxone 製品に比べて、次の強化と潜在的な利点を提供すると予想されます。
- 単位用量形式で子供に安全なパッケージを提供することにより、意図しない小児の曝露を軽減します。
- 迅速な崩壊を確実にすることによる被験者の利便性とコンプライアンスの改善。
- 投与後に被験体が舌下または頬粘膜から除去することが非常に困難な剤形を提供することによる転用に対する保護。 これにより、監視下で実際に適切に服用されていることを介護者に保証します。
- 病院および施設で使用するための単位用量製品フォーマットの提供。
- Subutex および Suboxone タブレットと比較して、輸送中の製品損傷が減少しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
件名は:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 精神障害の診断および統計マニュアル-IV（DSM-IV）によるオピオイド依存症の診断を受けてください。
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性であること。
- 女性の場合は、スクリーニング中に妊娠検査が陰性であり、許容される避妊法を使用することに同意します。
除外基準:
対象者は以下を行ってはなりません:
- -過去30日以内に実験的な薬物またはデバイスの研究に参加した.
- -現在（スクリーニング開始から過去30日）オピオイドアゴニスト、オピオイド部分アゴニスト、またはオピオイドアンタゴニストの治療に従事している。
- 女性の場合、授乳中または授乳中。
- -医師の意見では、被験者が研究を完了することを妨げるような病状がある。
- -臨床的に重要な物質を使用しない精神障害（統合失調症など）があります。
- 現在自殺念慮がある。
- Mini Mental Status Exam のスコアが 24 未満であること。
- アルコールへの身体的依存がある。
- 鎮静催眠薬に身体的に依存している。
- 活動性のアフタ性口内炎がある。
- アクティブな口唇ヘルペスがあります。
- P450 3A4 (酵素のシトクロム P450 スーパーファミリーのメンバー) システムと相互作用する継続的な処方薬が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブプレノルフィン可溶性フィルム
1 日目: 1 日 3 回 4 mg の用量で投与されたブプレノルフィン可溶性フィルムとプラセボ。 投薬は、0900、1100、および 2000 時間に行われました。 2～5日目：ブプレノルフィン可溶性フィルムを1日1回16mg～24mgの用量で投与し、さらにプラセボ。 投与は 0900 時に行われた。 |
ブプレノルフィン可溶性フィルムストリップを舌下投与し、用量を 1 日あたり 12 mg から 1 日あたり 24 mg まで増加させ、合計 5 日間の治療を行いました。
他の名前：
研究を盲検に維持するために、積極的な治療と同じスケジュールで投与されたプラセボ可溶性フィルム。
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実験的：ブプレノルフィン/ナロキソン可溶性フィルム
1 日目: ブプレノルフィン/ナロキソン可溶性フィルムを 4mg/1mg の用量で 1 日 3 回、プラセボを投与。 投薬は、0900、1100、および 2000 時間に行われました。 2～5日目：ブプレノルフィン/ナロキソン可溶性フィルムを1日1回16mg/4mg～24mg/6mgの用量で投与し、さらにプラセボ。 投与は 0900 時に行われた。 |
研究を盲検に維持するために、積極的な治療と同じスケジュールで投与されたプラセボ可溶性フィルム。
ブプレノルフィン/ナロキソン可溶性フィルムストリップを舌下に投与し、5日間の合計治療で毎日12mgブプレノルフィン/3mgナロキソンから24mgブプレノルフィン/6mgナロキソンに用量を増やした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の投与後 23.5 時間までのベースラインおよびピーク COWS で臨床アヘン剤離脱スケール (COWS) を使用して測定された離脱症状の重症度
時間枠：ベースライン：1 日目の最初の投与の 30 分前。ピーク：1 日目の投与後 23.5 時間まで
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COWS は、オピオイド離脱の症状を評価するために使用される 11 項目の手段です (Wesson et al., 1999)。 スコアは、11 項目のそれぞれに対する回答の合計であり、0 ～ 48 の範囲をカバーしています。 COWS は、離脱の重症度を監視するために、ブプレノルフィンで患者を治療する臨床医によって一般的に使用されます。 5 未満の COWS スコアは、離脱を示すものではないと見なされます。 5 から 12 までのスコアは軽度の禁断症状と見なされます。 13から24までの中程度の撤退; 25 ～ 36 人が中等度/重度の離脱症状、37 ～ 48 人が重度の離脱症状。 ベースライン COWS は、1 日目に可溶性フィルムを投与する 30 分前に得られたスコアでした。ピーク COWS は、1 日目に投与後 1 ～ 23.5 時間の間に得られた最高の COWS スコアでした。 |
ベースライン：1 日目の最初の投与の 30 分前。ピーク：1 日目の投与後 23.5 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入終了時の臨床アヘン剤離脱スケール（COWS）および導入後のピークCOWSを使用して測定された禁断症状の重症度
時間枠：導入の終了: 最初の投与の 47.5 時間後 導入後のピーク: 3 ～ 5 日目
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COWS は、オピオイド離脱の症状を評価するために使用される 11 項目の手段です (Wesson et al., 1999)。 スコアは、11 項目のそれぞれに対する回答の合計であり、0 ～ 48 の範囲をカバーしています。 COWS は、離脱の重症度を監視するために、ブプレノルフィンで患者を治療する臨床医によって一般的に使用されます。 5 未満の COWS スコアは、離脱を示すものではないと見なされます。 5 から 12 までのスコアは軽度の禁断症状と見なされます。 13から24までの中程度の撤退; 25 ～ 36 人が中等度/重度の離脱症状、37 ～ 48 人が重度の離脱症状。 導入 COWS の終了は、1 日目に可溶性フィルムを最初に投与してから 47.5 時間後に得られたスコアでした。導入後 COWS のピークは、2 ～ 5 日目に得られた最高の COWS スコアでした。 |
導入の終了: 最初の投与の 47.5 時間後 導入後のピーク: 3 ～ 5 日目
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最初の投与後 23.5 時間までのベースラインでの瞳孔径測定値および最大瞳孔径
時間枠：ベースライン：1 日目の初回投与の 15 分前。ピーク：1 日目の投与後 15 分～23.5 時間
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瞳孔径は、ベースライン時および 1 日目の薬物投与後の間隔で測定されました。ピーク測定値は、研究介入の投与後 15 分から 23.5 時間までに記録された最大瞳孔径です。
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ベースライン：1 日目の初回投与の 15 分前。ピーク：1 日目の投与後 15 分～23.5 時間
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最初の投与後 23.5 時間までのベースラインでの瞳孔径測定値および最小瞳孔径
時間枠：ベースライン：1 日目の初回投与の 15 分前。ピーク：1 日目の投与後 15 分～23.5 時間
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瞳孔径は、ベースライン時および 1 日目の薬物投与後の間隔で測定されました。ピーク測定値は、研究介入の投与後 15 分から 23.5 時間までに記録された最小瞳孔径です。
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ベースライン：1 日目の初回投与の 15 分前。ピーク：1 日目の投与後 15 分～23.5 時間
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誘導終了時 (2 日目の終わり) の瞳孔径測定値と、誘導後の期間中の最小瞳孔径 (3 ～ 5 日目)
時間枠：導入の終了: 最初の投与の 47.5 時間後 導入後のピーク: 3 ～ 5 日目
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瞳孔径は、誘導の終了時 (研究介入の最初の投与の 47.5 時間後) および誘導後の期間中 (3 ～ 5 日目) に間隔を置いて測定されました。
誘導後のピーク測定値は、3 ～ 5 日目に記録された最小瞳孔径です。
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導入の終了: 最初の投与の 47.5 時間後 導入後のピーク: 3 ～ 5 日目
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ベースラインおよびピーク時のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア (最大増加) 質問に対する最初の投与後 23.5 時間までの VAS: 「あなたはどれくらい高いですか?」
時間枠：ベースライン：1 日目の最初の投与の 30 分前。ピーク：1 日目の投与後 23.5 時間まで
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参加者は視覚的アナログスケール (VAS) を使用して、「あなたはどのくらい高いですか?」という主観的な質問に答えました。 この質問は、研究介入後のオピオイド遮断の程度を測定するために使用された6つの質問のうちの1つでした。 VAS の質問は、オピオイドアゴニストおよびアンタゴニスト効果に対する感受性の以前の実証に基づいて選択されました (Preston et al., 1988)。 参加者は、水平線に 0 = 高くない、100 = 非常に高いというスコアを付けることで、気分の高さを示しました。 ベースライン VAS は、1 日目に可溶性フィルムを投与する 30 分前に得られたスコアでした。ピーク VAS は、1 日目に投与後 1 ～ 23.5 時間の間に得られた最高の VAS スコアでした。 |
ベースライン：1 日目の最初の投与の 30 分前。ピーク：1 日目の投与後 23.5 時間まで
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ベースラインおよびピーク時のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア (最大増加) 質問に対する最初の投与後 23.5 時間までの VAS: 「薬物効果を感じますか?」
時間枠：ベースライン：1 日目の最初の投与の 30 分前。ピーク：1 日目の投与後 23.5 時間まで
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参加者は視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して、「薬物の影響を感じますか?」という主観的な質問に答えました。
この質問は、研究介入後のオピオイド遮断の程度を測定するために使用された6つの質問のうちの1つでした。
VAS の質問は、オピオイドアゴニストおよびアンタゴニスト効果に対する感受性の以前の実証に基づいて選択されました (Preston et al., 1988)。
参加者は、0 = 効果なし、100 = 最大効果の水平線にスコアを付けることで、気分の高さを示しました。
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ベースライン：1 日目の最初の投与の 30 分前。ピーク：1 日目の投与後 23.5 時間まで
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ベースラインおよびピーク時のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア (最大増加) 質問に対する最初の投与後 23.5 時間までの VAS: 「この薬には何らかの効果がありますか?」
時間枠：ベースライン：1 日目の最初の投与の 30 分前。ピーク：1 日目の投与後 23.5 時間まで
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参加者は視覚的アナログスケール (VAS) を使用して、「何か良い効果を感じますか?」という主観的な質問に答えました。
この質問は、研究介入後のオピオイド遮断の程度を測定するために使用された6つの質問のうちの1つでした。
VAS の質問は、オピオイドアゴニストおよびアンタゴニスト効果に対する感受性の以前の実証に基づいて選択されました (Preston et al., 1988)。
参加者は、0 = 良い効果なし、100 = 最大の良い効果である水平線にスコアを付けることで、気分の高さを示しました。
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ベースライン：1 日目の最初の投与の 30 分前。ピーク：1 日目の投与後 23.5 時間まで
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ベースラインおよびピーク時のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア (最大増加) 質問に対する最初の投与後 23.5 時間までの VAS: 「薬には何らかの悪影響がありますか?」
時間枠：ベースライン：1 日目の最初の投与の 30 分前。ピーク：1 日目の投与後 23.5 時間まで
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参加者は視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して、「薬には悪影響がありますか?」という主観的な質問に答えました。
この質問は、研究介入後のオピオイド遮断の程度を測定するために使用された6つの質問のうちの1つでした。
VAS の質問は、オピオイドアゴニストおよびアンタゴニスト効果に対する感受性の以前の実証に基づいて選択されました (Preston et al., 1988)。
参加者は、0 = 悪影響なし、100 = 最大の悪影響がある水平線にスコアを付けることで、気分の高さを示しました。
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ベースライン：1 日目の最初の投与の 30 分前。ピーク：1 日目の投与後 23.5 時間まで
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ベースラインおよびピーク時の CVisual Analog Scale (VAS) スコア (最大増加) 質問に対する最初の投与後 23.5 時間までの VAS: 「その薬は好きですか?」
時間枠：ベースライン：1 日目の最初の投与の 30 分前。ピーク：1 日目の投与後 23.5 時間まで
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参加者は視覚的アナログ尺度 (VAS) を使用して、「その薬は好きですか?」という主観的な質問に答えました。
この質問は、研究介入後のオピオイド遮断の程度を測定するために使用された6つの質問のうちの1つでした。
VAS の質問は、オピオイドアゴニストおよびアンタゴニスト効果に対する感受性の以前の実証に基づいて選択されました (Preston et al., 1988)。
参加者は、水平線に 0 = 好みなし、100 = 最高の好みのスコアを付けることで、どれだけ高いと感じているかを示しました。
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ベースライン：1 日目の最初の投与の 30 分前。ピーク：1 日目の投与後 23.5 時間まで
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ベースラインおよびピークでのビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア (最大増加) 質問に対する最初の投与後 23.5 時間までの VAS: 「薬はあなたを病気にしますか?」
時間枠：ベースライン：1 日目の最初の投与の 30 分前。ピーク：1 日目の投与後 23.5 時間まで
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参加者は視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して、「薬を飲んで気分が悪くなりましたか?」という主観的な質問に答えました。
この質問は、研究介入後のオピオイド遮断の程度を測定するために使用された6つの質問のうちの1つでした。
VAS の質問は、オピオイドアゴニストおよびアンタゴニスト効果に対する感受性の以前の実証に基づいて選択されました (Preston et al., 1988)。
参加者は、0 = 効果なし、100 = 最大効果の水平線にスコアを付けることで、気分の高さを示しました。
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ベースライン：1 日目の最初の投与の 30 分前。ピーク：1 日目の投与後 23.5 時間まで
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誘導期間の終了時および誘導期間後の視覚的アナログ スケール (VAS) スコア (最大増加) 質問: 「あなたはどれくらい高いですか?」
時間枠：導入の終了: 最初の投与の 47.5 時間後 導入後のピーク: 3 ～ 5 日目
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参加者は視覚的アナログスケール (VAS) を使用して、「あなたはどのくらい高いですか?」という主観的な質問に答えました。
この質問は、研究介入後のオピオイド遮断の程度を測定するために使用された6つの質問のうちの1つでした。
VAS の質問は、オピオイドアゴニストおよびアンタゴニスト効果に対する感受性の以前の実証に基づいて選択されました (Preston et al., 1988)。
参加者は、水平線に 0 = 高くない、100 = 非常に高いというスコアを付けることで、気分の高さを示しました。
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導入の終了: 最初の投与の 47.5 時間後 導入後のピーク: 3 ～ 5 日目
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誘導期間の終了時および誘導期間後 (最大増加) の質問に対するビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア: 「薬物効果を感じますか?」
時間枠：導入の終了: 最初の投与の 47.5 時間後 導入後のピーク: 3 ～ 5 日目
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参加者は視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して、「薬物の影響を感じますか?」という主観的な質問に答えました。
この質問は、研究介入後のオピオイド遮断の程度を測定するために使用された6つの質問のうちの1つでした。
VAS の質問は、オピオイドアゴニストおよびアンタゴニスト効果に対する感受性の以前の実証に基づいて選択されました (Preston et al., 1988)。
参加者は、0 = 効果なし、100 = 最大効果の水平線にスコアを付けることで、気分の高さを示しました。
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導入の終了: 最初の投与の 47.5 時間後 導入後のピーク: 3 ～ 5 日目
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導入期間の終了時および導入後期間 (最大増加) の質問に対する視覚的アナログ スケール (VAS) スコア: 「何か良い効果を感じますか?」
時間枠：導入の終了: 最初の投与の 47.5 時間後 導入後のピーク: 3 ～ 5 日目
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参加者は視覚的アナログスケール (VAS) を使用して、「何か良い効果を感じますか?」という主観的な質問に答えました。
この質問は、研究介入後のオピオイド遮断の程度を測定するために使用された6つの質問のうちの1つでした。
VAS の質問は、オピオイドアゴニストおよびアンタゴニスト効果に対する感受性の以前の実証に基づいて選択されました (Preston et al., 1988)。
参加者は、0 = 良い効果なし、100 = 最大の良い効果である水平線にスコアを付けることで、気分の高さを示しました。
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導入の終了: 最初の投与の 47.5 時間後 導入後のピーク: 3 ～ 5 日目
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誘導期間の終了時および誘導期間後 (最大増加) の質問に対するビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア: 「薬物に悪影響はありますか?」
時間枠：導入の終了: 最初の投与の 47.5 時間後 導入後のピーク: 3 ～ 5 日目
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参加者は視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して、「薬には悪影響がありますか?」という主観的な質問に答えました。
この質問は、研究介入後のオピオイド遮断の程度を測定するために使用された6つの質問のうちの1つでした。
VAS の質問は、オピオイドアゴニストおよびアンタゴニスト効果に対する感受性の以前の実証に基づいて選択されました (Preston et al., 1988)。
参加者は、0 = 悪影響なし、100 = 最大の悪影響がある水平線にスコアを付けることで、気分の高さを示しました。
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導入の終了: 最初の投与の 47.5 時間後 導入後のピーク: 3 ～ 5 日目
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質問に対する誘導期間および誘導後期間 (最大増加) の終了時のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア: 「あなたはその薬が好きですか?」
時間枠：導入の終了: 最初の投与の 47.5 時間後 導入後のピーク: 3 ～ 5 日目
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参加者は視覚的アナログ尺度 (VAS) を使用して、「その薬は好きですか?」という主観的な質問に答えました。
この質問は、研究介入後のオピオイド遮断の程度を測定するために使用された6つの質問のうちの1つでした。
VAS の質問は、オピオイドアゴニストおよびアンタゴニスト効果に対する感受性の以前の実証に基づいて選択されました (Preston et al., 1988)。
参加者は、水平線に 0 = 好みなし、100 = 最高の好みのスコアを付けることで、どれだけ高いと感じているかを示しました。
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導入の終了: 最初の投与の 47.5 時間後 導入後のピーク: 3 ～ 5 日目
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導入期間の終了時および導入後期間 (最大増加) の質問に対する視覚的アナログ スケール (VAS) スコア:「薬はあなたを病気にしますか?」
時間枠：導入の終了: 最初の投与の 47.5 時間後 導入後のピーク: 3 ～ 5 日目
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参加者は視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して、「薬を飲んで気分が悪くなりましたか?」という主観的な質問に答えました。
この質問は、研究介入後のオピオイド遮断の程度を測定するために使用された6つの質問のうちの1つでした。
VAS の質問は、オピオイドアゴニストおよびアンタゴニスト効果に対する感受性の以前の実証に基づいて選択されました (Preston et al., 1988)。
参加者は、0 = 効果なし、100 = 最大効果の水平線にスコアを付けることで、気分の高さを示しました。
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導入の終了: 最初の投与の 47.5 時間後 導入後のピーク: 3 ～ 5 日目
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の要約
時間枠：1日目～6日目
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治療中に発生した AE は、ブプレノルフィン可溶性フィルムまたはブプレノルフィン/ナロキソン可溶性フィルムによる最初の治療の日に始まり、通常 6 日目に発生した住宅研究施設の解放までのものとして定義されました。 重症度は、研究者によって軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、および重度 (グレード 3) に等級付けされました。 |
1日目～6日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eric C. Strain, M.D.、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月24日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。