Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja osób uzależnionych od opioidów na buprenorfinę i buprenorfinę/nalokson

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Indivior Inc.
Celem pracy jest porównanie obecności, nasilenia, przebiegu i profilu objawów odstawiennych opioidów związanych z wprowadzeniem do nowych postaci buprenorfiny lub buprenorfiny/naloksonu u osób z aktywnym uzależnieniem od opioidów. Podstawową miarą wyniku jest nasilenie objawów odstawiennych mierzonych za pomocą Klinicznej Skali Odstawienia Opiatów (COWS). Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​żadna postać leku nie wywoła zespołu odstawienia opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trwają prace nad rozpuszczalnymi warstwami buprenorfiny podjęzykowymi i podpoliczkowymi do stosowania w tym samym wskazaniu iw tym samym zakresie dawek buprenorfiny, co tabletki podjęzykowe Subutex i Suboxone w leczeniu uzależnienia od opioidów. Jednak w tym badaniu oceniano tylko filmy podawane drogą podjęzykową.

Oczekuje się, że dawka rozpuszczalnego filmu zapewni następujące ulepszenia i potencjalne korzyści w stosunku do obecnych produktów Subutex i Suboxone:

  • Ograniczenie niezamierzonego narażenia pediatrycznego poprzez zapewnienie opakowania zabezpieczającego przed dostępem dzieci w postaci dawki jednostkowej.
  • Poprawa wygody i zgodności podmiotu poprzez zapewnienie szybkiego rozpadu.
  • Ochrona przed przekierowaniem przez zapewnienie postaci dawkowania, którą pacjentowi bardzo trudno usunąć z błony śluzowej podjęzykowej lub policzkowej po podaniu. Daje to opiekunowi pewność, że dawka została właściwie przyjęta w nadzorowanym otoczeniu.
  • Zapewnienie formatu produktu w dawce jednostkowej do użytku szpitalnego i instytucjonalnego.
  • Zmniejszone uszkodzenia produktu podczas transportu w porównaniu do tabletek Subutex i Suboxone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmiot musi:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  • Mieć diagnostykę uzależnienia od opioidów w podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych IV (DSM-IV).
  • Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Jeśli jesteś kobietą, zrób negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego i zgódź się na stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

Podmiotom nie wolno:

  • Brali udział w eksperymentalnym badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Być obecnie (w ciągu ostatnich 30 dni od rozpoczęcia badań przesiewowych) zaangażowany w leczenie agonistą opioidowym, częściowym agonistą opioidowym lub antagonistą opioidowym.
  • Jeśli jesteś kobietą, bądź karmiąca piersią lub karmiąca piersią.
  • Mieć jakąkolwiek chorobę, która w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiłaby uczestnikowi ukończenie badania.
  • Mieć jakiekolwiek istotne klinicznie zaburzenie psychiczne niezwiązane z używaniem substancji psychoaktywnych (np. schizofrenię).
  • Mieć aktualne myśli samobójcze.
  • Uzyskaj wynik w mini badaniu stanu psychicznego poniżej 24.
  • Mieć fizyczne uzależnienie od alkoholu.
  • Mają fizyczną zależność od środków uspokajająco-nasennych.
  • Czy aktywne aftowe zapalenie jamy ustnej.
  • Miej aktywną opryszczkę jamy ustnej.
  • Potrzebujesz stałych leków na receptę, które wchodzą w interakcje z systemem P450 3A4 (członek nadrodziny enzymów cytochromu P450).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Film rozpuszczalny w buprenorfinie

Dzień 1: Rozpuszczalny film buprenorfiny podawany w dawce 4 mg 3 razy dziennie plus placebo. Dozowanie miało miejsce o godzinie 09:00, 11:00 i 20:00.

Dni 2-5: Rozpuszczalna lamelka z buprenorfiną podawana w dawce od 16 mg do 24 mg raz na dobę plus placebo. Dozowanie nastąpiło o godzinie 09:00.
Lek: Film rozpuszczalny w buprenorfinie
Rozpuszczalne plastry buprenorfiny podawane podjęzykowo w dawkach zwiększanych od 12 mg na dobę do 24 mg na dobę przez 5 dni całkowitego leczenia.
Inne nazwy:
  • Subutex
Lek: Placebo
Rozpuszczalny film placebo podawany według tego samego schematu co aktywne leczenie, aby utrzymać ślepotę badania.
Eksperymentalny: Rozpuszczalny film buprenorfina/nalokson

Dzień 1: Błona rozpuszczalna buprenorfina/nalokson podawana w dawce 4mg/1mg 3 razy dziennie plus placebo. Dozowanie miało miejsce o godzinie 09:00, 11:00 i 20:00.

Dni 2 do 5: Rozpuszczalna lamelka zawierająca buprenorfinę/nalokson podawana w dawce od 16 mg/4 mg do 24 mg/6 mg raz dziennie plus placebo. Dozowanie nastąpiło o godzinie 09:00.
Lek: Placebo
Rozpuszczalny film placebo podawany według tego samego schematu co aktywne leczenie, aby utrzymać ślepotę badania.
Lek: Błona z buprenorfiną/naloksonem
Rozpuszczalne paski filmu buprenorfina/nalokson podawane podjęzykowo w dawkach zwiększanych od 12 mg buprenorfiny/3 mg naloksonu do 24 mg buprenorfiny/6 mg naloksonu dziennie przez 5 dni całkowitego leczenia.
Inne nazwy:
  • Suboxone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów odstawiennych mierzone za pomocą klinicznej skali odstawienia opiatów (COWS) na początku badania i u krów szczytowych do 23,5 godziny po pierwszym podaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 30 minut przed pierwszym podaniem w dniu 1. Szczyt: do 23,5 godziny po podaniu w dniu 1

KROWA jest narzędziem składającym się z 11 pozycji, używanym do oceny objawów odstawienia opioidów (Wesson i in., 1999). Wynik jest sumą odpowiedzi na każdą z 11 pozycji i obejmuje zakres 0-48. Metoda COWS jest powszechnie stosowana przez klinicystów leczących pacjentów buprenorfiną w celu monitorowania nasilenia odstawienia. Punktacja COWS poniżej 5 nie jest uważana za wskazującą na wycofanie. Wyniki od 5 do 12 są uważane za łagodne wycofanie; od 13 do 24 umiarkowane wycofanie; Od 25 do 36 umiarkowanych/ciężkich odstawien i od 37 do 48 ciężkich odstawien.

Wyjściową wartością COWS był wynik uzyskany 30 minut przed podaniem rozpuszczalnych błon w dniu 1. Szczytowa wartość COWS była najwyższym wynikiem uzyskanym w okresie od 1 do 23,5 godziny po podaniu w dniu 1.
Wartość wyjściowa: 30 minut przed pierwszym podaniem w dniu 1. Szczyt: do 23,5 godziny po podaniu w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów odstawiennych mierzone za pomocą klinicznej skali odstawienia opiatów (COWS) na końcu indukcji i w szczycie po indukcji u krów
Ramy czasowe: Koniec indukcji: 47,5 godziny po pierwszym podaniu Szczyt po indukcji: dni 3-5

KROWA jest narzędziem składającym się z 11 pozycji, używanym do oceny objawów odstawienia opioidów (Wesson i in., 1999). Wynik jest sumą odpowiedzi na każdą z 11 pozycji i obejmuje zakres 0-48. Metoda COWS jest powszechnie stosowana przez klinicystów leczących pacjentów buprenorfiną w celu monitorowania nasilenia odstawienia. Punktacja COWS poniżej 5 nie jest uważana za wskazującą na wycofanie. Wyniki od 5 do 12 są uważane za łagodne wycofanie; od 13 do 24 umiarkowane wycofanie; Od 25 do 36 umiarkowanych/ciężkich odstawien i od 37 do 48 ciężkich odstawien.

Końcem indukcji COWS był wynik uzyskany 47,5 godziny po pierwszym podaniu rozpuszczalnych błon w dniu 1. Szczyt COWS po indukcji był najwyższym wynikiem COWS uzyskanym w dniach 2-5.
Koniec indukcji: 47,5 godziny po pierwszym podaniu Szczyt po indukcji: dni 3-5
Pomiary średnicy źrenicy na linii podstawowej i maksymalnej średnicy źrenicy do 23,5 godziny po pierwszym podaniu
Ramy czasowe: Linia podstawowa: 15 minut przed pierwszym podaniem w dniu 1. Szczyt: 15 minut - 23,5 godziny po podaniu w dniu 1
Średnicę źrenicy mierzono na początku badania iw odstępach czasu po podaniu leku w dniu 1. Pomiar szczytowy to maksymalna średnica źrenicy zarejestrowana od 15 minut do 23,5 godziny po podaniu badanej interwencji.
Linia podstawowa: 15 minut przed pierwszym podaniem w dniu 1. Szczyt: 15 minut - 23,5 godziny po podaniu w dniu 1
Pomiary średnicy źrenicy na linii podstawowej i minimalna średnica źrenicy do 23,5 godziny po pierwszym podaniu
Ramy czasowe: Linia podstawowa: 15 minut przed pierwszym podaniem w dniu 1. Szczyt: 15 minut - 23,5 godziny po podaniu w dniu 1
Średnicę źrenicy mierzono na linii podstawowej iw odstępach po podaniu leku w dniu 1. Pomiar szczytowy to minimalna średnica źrenicy zarejestrowana od 15 minut do 23,5 godziny po podaniu badanej interwencji.
Linia podstawowa: 15 minut przed pierwszym podaniem w dniu 1. Szczyt: 15 minut - 23,5 godziny po podaniu w dniu 1
Pomiary średnicy źrenicy na koniec indukcji (koniec dnia 2) i minimalna średnica źrenicy w okresie po indukcji (dni 3-5)
Ramy czasowe: Koniec indukcji: 47,5 godziny po pierwszym podaniu Szczyt po indukcji: dni 3-5
Średnicę źrenicy mierzono pod koniec indukcji (47,5 godziny po pierwszym podaniu badanej interwencji) oraz w odstępach czasu w okresie po indukcji (dni 3-5). Szczytowy pomiar po indukcji to minimalna średnica źrenicy zarejestrowana w dniach 3-5.
Koniec indukcji: 47,5 godziny po pierwszym podaniu Szczyt po indukcji: dni 3-5
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) na linii podstawowej i w szczycie (maksymalny wzrost) VAS do 23,5 godziny po pierwszym podaniu dla pytania: „Jak wysoko jesteś?”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 30 minut przed pierwszym podaniem w dniu 1. Szczyt: do 23,5 godziny po podaniu w dniu 1

Uczestnicy wykorzystali wizualną skalę analogową (VAS), aby odpowiedzieć na subiektywne pytanie „Jak wysoko jesteś?”. Pytanie było jednym z sześciu użytych do pomiaru stopnia blokady opioidów po interwencji badawczej. Pytania VAS zostały wybrane na podstawie wcześniejszego wykazania ich wrażliwości na działanie agonistów i antagonistów opioidów (Preston i in., 1988). Uczestnicy wskazywali, jak wysoko się czują, zaznaczając wynik na poziomej linii, gdzie 0 = niezbyt wysokie, a 100 = bardzo wysokie.

Wyjściowy VAS był wynikiem uzyskanym 30 minut przed podaniem rozpuszczalnych błon w dniu 1. Szczytowy VAS był najwyższym wynikiem VAS uzyskanym między 1 a 23,5 godziną po podaniu w dniu 1.
Wartość wyjściowa: 30 minut przed pierwszym podaniem w dniu 1. Szczyt: do 23,5 godziny po podaniu w dniu 1
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) na początku badania i w szczycie (maksymalny wzrost) VAS do 23,5 godziny po pierwszym podaniu dla pytania: „Czy odczuwasz jakiekolwiek działanie leku?”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 30 minut przed pierwszym podaniem w dniu 1. Szczyt: do 23,5 godziny po podaniu w dniu 1
Uczestnicy wykorzystali wizualną skalę analogową (VAS), aby odpowiedzieć na subiektywne pytanie: „Czy odczuwasz jakiś efekt narkotyku?”. Pytanie było jednym z sześciu użytych do pomiaru stopnia blokady opioidów po interwencji badawczej. Pytania VAS zostały wybrane na podstawie wcześniejszego wykazania ich wrażliwości na działanie agonistów i antagonistów opioidów (Preston i in., 1988). Uczestnicy wskazywali, jak bardzo się czują, zaznaczając wynik na poziomej linii, gdzie 0 = brak efektu i 100 = maksymalny efekt.
Wartość wyjściowa: 30 minut przed pierwszym podaniem w dniu 1. Szczyt: do 23,5 godziny po podaniu w dniu 1
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) na początku badania i w szczycie (maksymalny wzrost) VAS do 23,5 godziny po pierwszym podaniu dla pytania: „Czy lek ma jakieś dobre skutki?”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 30 minut przed pierwszym podaniem w dniu 1. Szczyt: do 23,5 godziny po podaniu w dniu 1
Uczestnicy wykorzystali wizualną skalę analogową (VAS), aby odpowiedzieć na subiektywne pytanie: „Czy odczuwasz jakieś dobre efekty?”. Pytanie było jednym z sześciu użytych do pomiaru stopnia blokady opioidów po interwencji badawczej. Pytania VAS zostały wybrane na podstawie wcześniejszego wykazania ich wrażliwości na działanie agonistów i antagonistów opioidów (Preston i in., 1988). Uczestnicy wskazywali, jak bardzo się czują, zaznaczając wynik na poziomej linii, przy czym 0 = brak dobrych efektów, a 100 = maksymalne dobre efekty.
Wartość wyjściowa: 30 minut przed pierwszym podaniem w dniu 1. Szczyt: do 23,5 godziny po podaniu w dniu 1
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) na początku badania i w szczycie (maksymalny wzrost) VAS do 23,5 godziny po pierwszym podaniu dla pytania: „Czy lek ma jakieś złe skutki?”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 30 minut przed pierwszym podaniem w dniu 1. Szczyt: do 23,5 godziny po podaniu w dniu 1
Uczestnicy wykorzystali wizualną skalę analogową (VAS), aby odpowiedzieć na subiektywne pytanie: „Czy lek ma jakieś złe skutki?”. Pytanie było jednym z sześciu użytych do pomiaru stopnia blokady opioidów po interwencji badawczej. Pytania VAS zostały wybrane na podstawie wcześniejszego wykazania ich wrażliwości na działanie agonistów i antagonistów opioidów (Preston i in., 1988). Uczestnicy wskazywali, jak bardzo się czują, zaznaczając wynik na poziomej linii, przy czym 0 = brak złych skutków, a 100 = maksymalna liczba złych skutków.
Wartość wyjściowa: 30 minut przed pierwszym podaniem w dniu 1. Szczyt: do 23,5 godziny po podaniu w dniu 1
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) na linii podstawowej i w szczycie (maksymalny wzrost) VAS do 23,5 godziny po pierwszym podaniu dla pytania: „Czy lubisz lek?”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 30 minut przed pierwszym podaniem w dniu 1. Szczyt: do 23,5 godziny po podaniu w dniu 1
Uczestnicy wykorzystali wizualną skalę analogową (VAS), aby odpowiedzieć na subiektywne pytanie: „Czy lubisz ten lek?”. Pytanie było jednym z sześciu użytych do pomiaru stopnia blokady opioidów po interwencji badawczej. Pytania VAS zostały wybrane na podstawie wcześniejszego wykazania ich wrażliwości na działanie agonistów i antagonistów opioidów (Preston i in., 1988). Uczestnicy wskazywali, jak wysoko się czują, zaznaczając wynik na poziomej linii, przy czym 0 = brak sympatii i 100 = maksymalna sympatia.
Wartość wyjściowa: 30 minut przed pierwszym podaniem w dniu 1. Szczyt: do 23,5 godziny po podaniu w dniu 1
Wynik Visual Analog Scale (VAS) na początku badania i w szczycie (maksymalny wzrost) VAS do 23,5 godziny po pierwszym podaniu dla pytania: „Czy lek powoduje chorobę?”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 30 minut przed pierwszym podaniem w dniu 1. Szczyt: do 23,5 godziny po podaniu w dniu 1
Uczestnicy wykorzystali wizualną skalę analogową (VAS), aby odpowiedzieć na subiektywne pytanie: „Czy lek powoduje u ciebie mdłości?”. Pytanie było jednym z sześciu użytych do pomiaru stopnia blokady opioidów po interwencji badawczej. Pytania VAS zostały wybrane na podstawie wcześniejszego wykazania ich wrażliwości na działanie agonistów i antagonistów opioidów (Preston i in., 1988). Uczestnicy wskazywali, jak bardzo się czują, zaznaczając wynik na poziomej linii, gdzie 0 = brak efektu i 100 = maksymalny efekt.
Wartość wyjściowa: 30 minut przed pierwszym podaniem w dniu 1. Szczyt: do 23,5 godziny po podaniu w dniu 1
Wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) na koniec okresu indukcji i okresu po indukcji (maksymalny wzrost) dla pytania: „Jak wysoko jesteś?”
Ramy czasowe: Koniec indukcji: 47,5 godziny po pierwszym podaniu Szczyt po indukcji: dni 3-5
Uczestnicy wykorzystali wizualną skalę analogową (VAS), aby odpowiedzieć na subiektywne pytanie „Jak wysoko jesteś?”. Pytanie było jednym z sześciu użytych do pomiaru stopnia blokady opioidów po interwencji badawczej. Pytania VAS zostały wybrane na podstawie wcześniejszego wykazania ich wrażliwości na działanie agonistów i antagonistów opioidów (Preston i in., 1988). Uczestnicy wskazywali, jak wysoko się czują, zaznaczając wynik na poziomej linii, gdzie 0 = niezbyt wysokie, a 100 = bardzo wysokie.
Koniec indukcji: 47,5 godziny po pierwszym podaniu Szczyt po indukcji: dni 3-5
Wyniki w wizualnej skali analogowej (VAS) na koniec okresu indukcji i po okresie indukcji (maksymalny wzrost) dla pytania: „Czy odczuwasz jakiekolwiek działanie leku?”
Ramy czasowe: Koniec indukcji: 47,5 godziny po pierwszym podaniu Szczyt po indukcji: dni 3-5
Uczestnicy wykorzystali wizualną skalę analogową (VAS), aby odpowiedzieć na subiektywne pytanie: „Czy odczuwasz jakiś efekt narkotyku?”. Pytanie było jednym z sześciu użytych do pomiaru stopnia blokady opioidów po interwencji badawczej. Pytania VAS zostały wybrane na podstawie wcześniejszego wykazania ich wrażliwości na działanie agonistów i antagonistów opioidów (Preston i in., 1988). Uczestnicy wskazywali, jak bardzo się czują, zaznaczając wynik na poziomej linii, gdzie 0 = brak efektu i 100 = maksymalny efekt.
Koniec indukcji: 47,5 godziny po pierwszym podaniu Szczyt po indukcji: dni 3-5
Wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) na koniec okresu indukcji i po okresie indukcji (maksymalny wzrost) dla pytania: „Czy odczuwasz jakieś dobre efekty?”
Ramy czasowe: Koniec indukcji: 47,5 godziny po pierwszym podaniu Szczyt po indukcji: dni 3-5
Uczestnicy wykorzystali wizualną skalę analogową (VAS), aby odpowiedzieć na subiektywne pytanie: „Czy odczuwasz jakieś dobre efekty?”. Pytanie było jednym z sześciu użytych do pomiaru stopnia blokady opioidów po interwencji badawczej. Pytania VAS zostały wybrane na podstawie wcześniejszego wykazania ich wrażliwości na działanie agonistów i antagonistów opioidów (Preston i in., 1988). Uczestnicy wskazywali, jak bardzo się czują, zaznaczając wynik na poziomej linii, przy czym 0 = brak dobrych efektów, a 100 = maksymalne dobre efekty.
Koniec indukcji: 47,5 godziny po pierwszym podaniu Szczyt po indukcji: dni 3-5
Wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) na koniec okresu indukcji i po okresie indukcji (maksymalny wzrost) dla pytania: „Czy lek ma jakieś złe skutki?”
Ramy czasowe: Koniec indukcji: 47,5 godziny po pierwszym podaniu Szczyt po indukcji: dni 3-5
Uczestnicy wykorzystali wizualną skalę analogową (VAS), aby odpowiedzieć na subiektywne pytanie: „Czy lek ma jakieś złe skutki?”. Pytanie było jednym z sześciu użytych do pomiaru stopnia blokady opioidów po interwencji badawczej. Pytania VAS zostały wybrane na podstawie wcześniejszego wykazania ich wrażliwości na działanie agonistów i antagonistów opioidów (Preston i in., 1988). Uczestnicy wskazywali, jak bardzo się czują, zaznaczając wynik na poziomej linii, przy czym 0 = brak złych skutków, a 100 = maksymalna liczba złych skutków.
Koniec indukcji: 47,5 godziny po pierwszym podaniu Szczyt po indukcji: dni 3-5
Wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) na koniec okresu indukcji i po okresie indukcji (maksymalny wzrost) dla pytania: „Czy lubisz lek?”
Ramy czasowe: Koniec indukcji: 47,5 godziny po pierwszym podaniu Szczyt po indukcji: dni 3-5
Uczestnicy wykorzystali wizualną skalę analogową (VAS), aby odpowiedzieć na subiektywne pytanie: „Czy lubisz ten lek?”. Pytanie było jednym z sześciu użytych do pomiaru stopnia blokady opioidów po interwencji badawczej. Pytania VAS zostały wybrane na podstawie wcześniejszego wykazania ich wrażliwości na działanie agonistów i antagonistów opioidów (Preston i in., 1988). Uczestnicy wskazywali, jak wysoko się czują, zaznaczając wynik na poziomej linii, przy czym 0 = brak sympatii i 100 = maksymalna sympatia.
Koniec indukcji: 47,5 godziny po pierwszym podaniu Szczyt po indukcji: dni 3-5
Wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) na koniec okresu indukcji i po okresie indukcji (maksymalny wzrost) dla pytania: „Czy lek powoduje chorobę?”
Ramy czasowe: Koniec indukcji: 47,5 godziny po pierwszym podaniu Szczyt po indukcji: dni 3-5
Uczestnicy wykorzystali wizualną skalę analogową (VAS), aby odpowiedzieć na subiektywne pytanie: „Czy lek powoduje u ciebie mdłości?”. Pytanie było jednym z sześciu użytych do pomiaru stopnia blokady opioidów po interwencji badawczej. Pytania VAS zostały wybrane na podstawie wcześniejszego wykazania ich wrażliwości na działanie agonistów i antagonistów opioidów (Preston i in., 1988). Uczestnicy wskazywali, jak bardzo się czują, zaznaczając wynik na poziomej linii, gdzie 0 = brak efektu i 100 = maksymalny efekt.
Koniec indukcji: 47,5 godziny po pierwszym podaniu Szczyt po indukcji: dni 3-5
Podsumowanie uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1-6

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako te, które rozpoczęły się w dniu pierwszego leczenia rozpuszczalnymi filmami z buprenorfiną lub filmami rozpuszczalnymi z buprenorfiną/naloksonem do zwolnienia placówki badawczej w miejscu zamieszkania, co zazwyczaj miało miejsce w dniu 6.

Nasilenie zostało ocenione przez badacza jako łagodne (stopień 1), umiarkowane (stopień 2) i ciężkie (stopień 3).
Dzień 1-6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indivior Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric C. Strain, M.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RB-US-07-0002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z opioidami

Badania kliniczne na Film rozpuszczalny w buprenorfinie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj