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부프레노르핀 및 부프레노르핀/날록손에 대한 오피오이드 의존성 개인의 유도

2017년 4월 24일 업데이트: Indivior Inc.
이 연구의 목적은 활성 오피오이드 의존성이 있는 사람에서 부프레노르핀 또는 부프레노르핀/날록손의 새로운 제제에 대한 유도와 관련된 오피오이드 금단 증상의 존재, 정도, 시간 경과 및 프로필을 비교하는 것입니다. 주요 결과 측정은 임상 아편 금단 척도(COWS)를 사용하여 측정된 금단 증상의 중증도입니다. 1차 연구 가설은 어떤 약물 제형도 오피오이드 금단 증후군을 촉진하지 않는다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

부프레노르핀 설하 및 협측 가용성 필름은 오피오이드 의존 치료에서 Subutex 및 Suboxone 설하 정제와 동일한 적응증 및 동일한 부프레노르핀 용량 범위에 사용되도록 개발되고 있습니다. 그러나 이 연구에서는 설하 경로로 투여된 필름만 평가되었습니다.

용해성 필름 투여량은 현재 Subutex 및 Suboxone 제품에 비해 다음과 같은 향상 및 잠재적 이점을 제공할 것으로 예상됩니다.

  • 단위 복용량 형식으로 어린이 보호 포장을 제공하여 의도하지 않은 소아 노출을 완화합니다.
  • 신속한 분해를 보장하여 피험자 편의성 및 순응도 향상
  • 대상이 투여 후 설하 또는 협측 점막으로부터 제거하기 매우 어려운 투여 형태를 제공함으로써 전환으로부터 보호. 이것은 간병인에게 감독 환경에서 복용량이 실제로 적절하게 취해졌다는 확신을 제공합니다.
  • 병원 및 기관용 단위 용량 제품 형식 제공.
  • Subutex 및 Suboxone 정제에 비해 배송 중 제품 손상이 감소했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 서면 동의서를 제공합니다.
  • 오피오이드 의존성에 대한 진단 및 통계적 정신 장애 IV(DSM-IV) 진단을 받으십시오.
  • 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
  • 여성인 경우 선별검사 중 임신 테스트 결과 음성 판정을 받고 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.

  • 지난 30일 이내에 실험 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
  • 현재(스크리닝 시작으로부터 지난 30일) 오피오이드 작용제, 오피오이드 부분 작용제 또는 오피오이드 길항제 치료를 받고 있습니다.
  • 여성의 경우 모유 수유 또는 수유 중입니다.
  • 의사 조사관의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료하지 못하도록 하는 의학적 상태가 있어야 합니다.
  • 임상적으로 유의미한 비물질 사용 정신 장애(예: 정신분열증)가 있는 경우.
  • 현재 자살 생각이 있습니다.
  • 간이 정신 상태 검사 점수가 24점 미만이어야 합니다.
  • 알코올에 대한 신체적 의존성이 있습니다.
  • 진정제-수면제에 신체적 의존성이 있습니다.
  • 활동성 아프타성 구내염이 있습니다.
  • 활성 구강 헤르페스가 있습니다.
  • P450 3A4(시토크롬 P450 수퍼패밀리 효소의 구성원) 시스템과 상호 작용하는 지속적인 처방약이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부프레노르핀 가용성 필름

1일: 1일 3회 4 mg의 용량으로 투여된 부프레노르핀 가용성 필름과 위약. 투여는 0900, 1100 및 2000시간에 발생하였다.

2-5일: 부프레노르핀 가용성 필름을 1일 1회 16mg 내지 24mg 용량으로 투여하고 위약을 더합니다. 투여는 0900시에 발생하였다.
의약품: 부프레노르핀 가용성 필름
부프레노르핀 가용성 필름 스트립은 총 치료 5일 동안 일일 12mg에서 일일 24mg까지 용량을 증량하여 설하 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 수부텍스
의약품: 위약
맹검 연구를 유지하기 위해 활성 치료와 동일한 일정으로 위약 가용성 필름을 투여했습니다.
실험적: 부프레노르핀/날록손 가용성 필름

1일: 1일 3회 4mg/1mg 용량의 부프레노르핀/날록손 가용성 필름과 위약 투여. 투여는 0900, 1100 및 2000시간에 발생하였다.

2~5일: 부프레노르핀/날록손 가용성 필름을 1일 1회 16mg/4mg~24mg/6mg 용량으로 투여하고 위약을 추가합니다. 투여는 0900시에 발생하였다.
의약품: 위약
맹검 연구를 유지하기 위해 활성 치료와 동일한 일정으로 위약 가용성 필름을 투여했습니다.
의약품: 부프레노르핀/날록손 필름 스트립
부프레노르핀/날록손 용해성 필름 스트립을 총 치료 5일 동안 매일 12mg 부프레노르핀/3mg 날록손에서 24mg 부프레노르핀/6mg 날록손으로 용량을 증량하여 설하 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 서브복손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 임상 아편 금단 척도(COWS)를 사용하여 측정된 금단 증상의 중증도 및 최초 투여 후 최대 23.5시간의 피크 COWS
기간: 기준선: 1일차 첫 투여 30분 전. 피크: 1일차 투여 후 최대 23.5시간

COWS는 오피오이드 금단 증상을 평가하는 데 사용되는 11개 항목 도구입니다(Wesson et al., 1999). 점수는 11개 항목 각각에 대한 응답의 합계이며 범위는 0-48입니다. COWS는 일반적으로 부프레노르핀으로 환자를 치료하는 임상의가 금단 증상의 중증도를 모니터링하는 데 사용됩니다. 5 미만의 COWS 점수는 철회를 나타내지 않는 것으로 간주됩니다. 5에서 12까지의 점수는 가벼운 금단으로 간주됩니다. 13에서 24까지 적당한 금단; 25-36은 중등도/심각한 금단, 37-48은 중증 금단입니다.

기준선 COWS는 1일에 가용성 필름을 투여하기 30분 전에 얻은 점수였습니다. 피크 COWS는 1일에 투여 후 1-23.5시간 사이에 얻은 가장 높은 COWS 점수였습니다.
기준선: 1일차 첫 투여 30분 전. 피크: 1일차 투여 후 최대 23.5시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 종료 시 임상 아편 금단 척도(COWS) 및 유도 후 피크 COWS를 사용하여 측정된 금단 증상의 중증도
기간: 유도 종료: 최초 투여 후 47.5시간 피크 유도 후: 3-5일

COWS는 오피오이드 금단 증상을 평가하는 데 사용되는 11개 항목 도구입니다(Wesson et al., 1999). 점수는 11개 항목 각각에 대한 응답의 합계이며 범위는 0-48입니다. COWS는 일반적으로 부프레노르핀으로 환자를 치료하는 임상의가 금단 증상의 중증도를 모니터링하는 데 사용됩니다. 5 미만의 COWS 점수는 철회를 나타내지 않는 것으로 간주됩니다. 5에서 12까지의 점수는 가벼운 금단으로 간주됩니다. 13에서 24까지 적당한 금단; 25-36은 중등도/심각한 금단, 37-48은 중증 금단입니다.

유도 COWS의 끝은 1일에 가용성 필름을 처음 투여한 후 47.5시간에 얻은 점수였습니다. 유도 후 최고 COWS는 2-5일에 얻은 가장 높은 COWS 점수였습니다.
유도 종료: 최초 투여 후 47.5시간 피크 유도 후: 3-5일
기준선에서 동공 직경 측정 및 최초 투여 후 최대 23.5시간까지의 최대 동공 직경
기간: 기준선: 1일차 첫 투여 15분 전. 피크: 1일차 투여 후 15분 - 23.5시간
동공 직경은 1일차에 약물 투여 후 기준선 및 간격으로 측정되었습니다. 최대 측정은 연구 중재 투여 후 15분에서 23.5시간까지 기록된 최대 동공 직경입니다.
기준선: 1일차 첫 투여 15분 전. 피크: 1일차 투여 후 15분 - 23.5시간
기준선에서의 동공 직경 측정 및 최초 투여 후 최대 23.5시간까지의 최소 동공 직경
기간: 기준선: 1일차 첫 투여 15분 전. 피크: 1일차 투여 후 15분 - 23.5시간
제1일에 약물 투여 후 기준선 및 간격에서 동공 직경을 측정하였다. 최대 측정은 연구 개입 투여 후 15분 내지 23.5시간에 기록된 최소 동공 직경이다.
기준선: 1일차 첫 투여 15분 전. 피크: 1일차 투여 후 15분 - 23.5시간
유도 종료 시(2일차 종료) 동공 직경 측정 및 유도 후 기간(3-5일차) 동안 최소 동공 직경 측정
기간: 유도 종료: 최초 투여 후 47.5시간 피크 유도 후: 3-5일
동공 직경은 유도 종료 시(연구 개입의 첫 번째 투여 후 47.5시간) 및 유도 후 기간(3-5일) 동안 간격으로 측정되었습니다. 유도 후 피크 측정은 3-5일 동안 기록된 최소 동공 직경입니다.
유도 종료: 최초 투여 후 47.5시간 피크 유도 후: 3-5일
질문: "당신은 얼마나 높습니까?"
기간: 기준선: 1일차 첫 투여 30분 전. 피크: 1일차 투여 후 최대 23.5시간

참가자들은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 주관적인 질문인 "키가 몇입니까?"에 답했습니다. 질문은 연구 개입 후 오피오이드 차단 정도를 측정하는 데 사용된 6개 중 하나였습니다. VAS 질문은 오피오이드 작용제 및 길항제 효과에 대한 이전의 민감도 입증을 기반으로 선택되었습니다(Preston et al., 1988). 참가자들은 수평선에 0=낮지 않음, 100=매우 높음으로 점수를 표시하여 자신이 느끼는 높이를 표시했습니다.

기준선 VAS는 1일에 가용성 필름을 투여하기 30분 전에 얻은 점수였습니다. 피크 VAS는 1일에 투여 후 1-23.5시간 사이에 얻은 가장 높은 VAS 점수였습니다.
기준선: 1일차 첫 투여 30분 전. 피크: 1일차 투여 후 최대 23.5시간
질문: "약물 효과를 느끼십니까?"에 대한 첫 번째 투여 후 최대 23.5시간까지 기준선 및 피크(최대 증가) VAS에서 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 기준선: 1일차 첫 투여 30분 전. 피크: 1일차 투여 후 최대 23.5시간
참가자들은 "약물 효과를 느끼십니까?"라는 주관적인 질문에 답하기 위해 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용했습니다. 질문은 연구 개입 후 오피오이드 차단 정도를 측정하는 데 사용된 6개 중 하나였습니다. VAS 질문은 오피오이드 작용제 및 길항제 효과에 대한 이전의 민감도 입증을 기반으로 선택되었습니다(Preston et al., 1988). 참가자들은 0=효과 없음, 100=최대 효과로 수평선에 점수를 표시하여 자신이 느끼는 높이를 표시했습니다.
기준선: 1일차 첫 투여 30분 전. 피크: 1일차 투여 후 최대 23.5시간
질문: "약물이 좋은 효과가 있습니까?"
기간: 기준선: 1일차 첫 투여 30분 전. 피크: 1일차 투여 후 최대 23.5시간
"좋은 효과를 느끼십니까?"라는 주관적인 질문에 참가자들은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 대답했습니다. 질문은 연구 개입 후 오피오이드 차단 정도를 측정하는 데 사용된 6개 중 하나였습니다. VAS 질문은 오피오이드 작용제 및 길항제 효과에 대한 이전의 민감도 입증을 기반으로 선택되었습니다(Preston et al., 1988). 참가자들은 수평선에 0=좋은 효과 없음, 100=최대 좋은 효과로 점수를 표시하여 자신이 얼마나 기분이 좋은지 표시했습니다.
기준선: 1일차 첫 투여 30분 전. 피크: 1일차 투여 후 최대 23.5시간
질문: "약물에 나쁜 영향이 있습니까?"
기간: 기준선: 1일차 첫 투여 30분 전. 피크: 1일차 투여 후 최대 23.5시간
참가자들은 "약물에 나쁜 영향이 있습니까?"라는 주관적인 질문에 답하기 위해 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용했습니다. 질문은 연구 개입 후 오피오이드 차단 정도를 측정하는 데 사용된 6개 중 하나였습니다. VAS 질문은 오피오이드 작용제 및 길항제 효과에 대한 이전의 민감도 입증을 기반으로 선택되었습니다(Preston et al., 1988). 참가자들은 0=악영향 없음, 100=최대 악영향으로 수평선에 점수를 표시하여 자신이 느끼는 감정이 얼마나 높은지 표시했습니다.
기준선: 1일차 첫 투여 30분 전. 피크: 1일차 투여 후 최대 23.5시간
CVAS(시각적 아날로그 척도) 기준선 점수 및 피크(최대 증가) VAS는 "약물이 마음에 드십니까?"라는 질문에 대해 최초 투여 후 최대 23.5시간 후입니다.
기간: 기준선: 1일차 첫 투여 30분 전. 피크: 1일차 투여 후 최대 23.5시간
시각적 아날로그 척도(VAS)는 "약물이 마음에 드십니까?"라는 주관적인 질문에 참가자가 답하는 데 사용되었습니다. 질문은 연구 개입 후 오피오이드 차단 정도를 측정하는 데 사용된 6개 중 하나였습니다. VAS 질문은 오피오이드 작용제 및 길항제 효과에 대한 이전의 민감도 입증을 기반으로 선택되었습니다(Preston et al., 1988). 참가자들은 수평선에 0=좋아요 없음, 100=최대 좋아하는 점수로 점수를 표시하여 그들이 느끼는 감정이 얼마나 높은지 표시했습니다.
기준선: 1일차 첫 투여 30분 전. 피크: 1일차 투여 후 최대 23.5시간
질문: "약물이 당신을 아프게 합니까?"
기간: 기준선: 1일차 첫 투여 30분 전. 피크: 1일차 투여 후 최대 23.5시간
시각적 아날로그 척도(VAS)는 "약물이 당신을 아프게 합니까?"라는 주관적인 질문에 답하기 위해 참가자들에 의해 사용되었습니다. 질문은 연구 개입 후 오피오이드 차단 정도를 측정하는 데 사용된 6개 중 하나였습니다. VAS 질문은 오피오이드 작용제 및 길항제 효과에 대한 이전의 민감도 입증을 기반으로 선택되었습니다(Preston et al., 1988). 참가자들은 0=효과 없음, 100=최대 효과로 수평선에 점수를 표시하여 자신이 느끼는 높이를 표시했습니다.
기준선: 1일차 첫 투여 30분 전. 피크: 1일차 투여 후 최대 23.5시간
질문: "당신은 얼마나 높습니까?"
기간: 유도 종료: 최초 투여 후 47.5시간 피크 유도 후: 3-5일
참가자들은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 주관적인 질문인 "키가 몇입니까?"에 답했습니다. 질문은 연구 개입 후 오피오이드 차단 정도를 측정하는 데 사용된 6개 중 하나였습니다. VAS 질문은 오피오이드 작용제 및 길항제 효과에 대한 이전의 민감도 입증을 기반으로 선택되었습니다(Preston et al., 1988). 참가자들은 수평선에 0=낮지 않음, 100=매우 높음으로 점수를 표시하여 자신이 느끼는 높이를 표시했습니다.
유도 종료: 최초 투여 후 47.5시간 피크 유도 후: 3-5일
질문: "약물 효과를 느끼십니까?"에 대한 유도 기간 종료 및 유도 후 기간(최대 증가)의 Visual Analog Scale(VAS) 점수
기간: 유도 종료: 최초 투여 후 47.5시간 피크 유도 후: 3-5일
참가자들은 "약물 효과를 느끼십니까?"라는 주관적인 질문에 답하기 위해 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용했습니다. 질문은 연구 개입 후 오피오이드 차단 정도를 측정하는 데 사용된 6개 중 하나였습니다. VAS 질문은 오피오이드 작용제 및 길항제 효과에 대한 이전의 민감도 입증을 기반으로 선택되었습니다(Preston et al., 1988). 참가자들은 0=효과 없음, 100=최대 효과로 수평선에 점수를 표시하여 자신이 느끼는 높이를 표시했습니다.
유도 종료: 최초 투여 후 47.5시간 피크 유도 후: 3-5일
질문: "좋은 효과를 느끼십니까?"에 대한 유도 기간 종료 및 유도 후 기간(최대 증가)의 Visual Analog Scale(VAS) 점수
기간: 유도 종료: 최초 투여 후 47.5시간 피크 유도 후: 3-5일
"좋은 효과를 느끼십니까?"라는 주관적인 질문에 참가자들은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 대답했습니다. 질문은 연구 개입 후 오피오이드 차단 정도를 측정하는 데 사용된 6개 중 하나였습니다. VAS 질문은 오피오이드 작용제 및 길항제 효과에 대한 이전의 민감도 입증을 기반으로 선택되었습니다(Preston et al., 1988). 참가자들은 수평선에 0=좋은 효과 없음, 100=최대 좋은 효과로 점수를 표시하여 자신이 얼마나 기분이 좋은지 표시했습니다.
유도 종료: 최초 투여 후 47.5시간 피크 유도 후: 3-5일
질문: "약물에 나쁜 영향이 있습니까?"
기간: 유도 종료: 최초 투여 후 47.5시간 피크 유도 후: 3-5일
참가자들은 "약물에 나쁜 영향이 있습니까?"라는 주관적인 질문에 답하기 위해 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용했습니다. 질문은 연구 개입 후 오피오이드 차단 정도를 측정하는 데 사용된 6개 중 하나였습니다. VAS 질문은 오피오이드 작용제 및 길항제 효과에 대한 이전의 민감도 입증을 기반으로 선택되었습니다(Preston et al., 1988). 참가자들은 0=악영향 없음, 100=최대 악영향으로 수평선에 점수를 표시하여 자신이 느끼는 감정이 얼마나 높은지 표시했습니다.
유도 종료: 최초 투여 후 47.5시간 피크 유도 후: 3-5일
질문: "약물이 마음에 드십니까?"
기간: 유도 종료: 최초 투여 후 47.5시간 피크 유도 후: 3-5일
시각적 아날로그 척도(VAS)는 "약물이 마음에 드십니까?"라는 주관적인 질문에 참가자가 답하는 데 사용되었습니다. 질문은 연구 개입 후 오피오이드 차단 정도를 측정하는 데 사용된 6개 중 하나였습니다. VAS 질문은 오피오이드 작용제 및 길항제 효과에 대한 이전의 민감도 입증을 기반으로 선택되었습니다(Preston et al., 1988). 참가자들은 수평선에 0=좋아요 없음, 100=최대 좋아하는 점수로 점수를 표시하여 그들이 느끼는 감정이 얼마나 높은지 표시했습니다.
유도 종료: 최초 투여 후 47.5시간 피크 유도 후: 3-5일
질문: "약물이 당신을 아프게 합니까?"
기간: 유도 종료: 최초 투여 후 47.5시간 피크 유도 후: 3-5일
시각적 아날로그 척도(VAS)는 "약물이 당신을 아프게 합니까?"라는 주관적인 질문에 답하기 위해 참가자들에 의해 사용되었습니다. 질문은 연구 개입 후 오피오이드 차단 정도를 측정하는 데 사용된 6개 중 하나였습니다. VAS 질문은 오피오이드 작용제 및 길항제 효과에 대한 이전의 민감도 입증을 기반으로 선택되었습니다(Preston et al., 1988). 참가자들은 0=효과 없음, 100=최대 효과로 수평선에 점수를 표시하여 자신이 느끼는 높이를 표시했습니다.
유도 종료: 최초 투여 후 47.5시간 피크 유도 후: 3-5일
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 요약
기간: 1-6일차

치료 긴급 AE는 부프레노르핀 용해성 필름 또는 부프레노르핀/날록손 용해성 필름으로 첫 번째 치료를 시작한 날부터 일반적으로 6일째에 발생하는 거주 연구 시설 해제까지의 AE로 정의되었습니다.

중증도는 연구자에 의해 경증(1등급), 중등도(2등급) 및 중증(3등급)으로 등급이 매겨졌습니다.
1-6일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indivior Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Eric C. Strain, M.D., Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RB-US-07-0002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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