Inductie van opioïdafhankelijke personen op buprenorfine en buprenorfine/naloxon
24 april 2017 bijgewerkt door: Indivior Inc.
Het doel van deze studie is om de aanwezigheid, mate, tijdsverloop en profiel van ontwenningsverschijnselen van opioïden geassocieerd met inductie te vergelijken met nieuwe formuleringen van buprenorfine of buprenorfine/naloxon bij personen met actieve opioïdenafhankelijkheid.
De primaire uitkomstmaat is de ernst van ontwenningsverschijnselen gemeten met de Clinical Opiate Intrekking Scale (COWS).
De primaire onderzoekshypothese is dat geen van beide formuleringen een opioïde-ontwenningssyndroom zal veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Buprenorfine sublinguale en buccale oplosbare films worden ontwikkeld voor gebruik voor dezelfde indicatie en binnen hetzelfde buprenorfine dosisbereik als Subutex en Suboxone sublinguale tabletten bij de behandeling van opioïde afhankelijkheid. In dit onderzoek werden echter alleen films beoordeeld die via de sublinguale route werden toegediend.
De dosering van de oplosbare film zal naar verwachting de volgende verbeteringen en potentiële voordelen bieden ten opzichte van het huidige Subutex- en Suboxone-product:
- Beperking van onbedoelde blootstelling van kinderen door middel van kindveilige verpakkingen in eenheidsdosisformaat.
- Verbetering van het onderwerpgemak en de naleving door te zorgen voor een snelle desintegratie.
- Bescherming tegen misbruik door een doseringsvorm te verschaffen die na toediening zeer moeilijk te verwijderen is voor de patiënt van het sublinguale of buccale slijmvlies. Dit geeft de verzorger de zekerheid dat de dosis daadwerkelijk op de juiste manier is ingenomen onder toezicht.
- Levering van een productformaat met eenheidsdosis voor gebruik in ziekenhuizen en instellingen.
- Verminderde productschade tijdens verzending in vergelijking met Subutex- en Suboxone-tabletten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerp moet:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Zorg voor een diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen-IV (DSM-IV) diagnose van opioïdenafhankelijkheid.
- Wees man of vrouw, 18 tot en met 65 jaar.
- Als u een vrouw bent, moet u tijdens de screening een negatieve zwangerschapstest ondergaan en akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare methode van anticonceptie.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen mogen niet:
- In de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten.
- Momenteel (afgelopen 30 dagen vanaf het begin van de screening) bezig zijn met een behandeling met een opioïde-agonist, een opioïde-partiële agonist of een opioïde-antagonist.
- Als vrouw, geef borstvoeding of geef borstvoeding.
- Een medische aandoening hebben waardoor de proefpersoon naar de mening van de arts-onderzoeker het onderzoek niet kan voltooien.
- Een klinisch significante psychiatrische stoornis zonder middelen hebben (bijv. schizofrenie).
- Huidige zelfmoordgedachten hebben.
- Heb een Mini Mental Status Exam-score van minder dan 24.
- Lichamelijk afhankelijk zijn van alcohol.
- Lichamelijk afhankelijk zijn van sedativa-hypnotica.
- Heb actieve afteuze stomatitis.
- Heb actieve orale herpes.
- Medicijnen op recept nodig hebben die interageren met het P450 3A4-systeem (een lid van de cytochroom P450-superfamilie van enzymen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Buprenorfine oplosbare film
Dag 1: Buprenorfine oplosbare film toegediend in een dosis van 4 mg 3 maal per dag, plus placebo. Dosering vond plaats om 0900, 1100 en 2000 uur. Dag 2-5: In buprenorfine oplosbare film toegediend in een dosis van 16 mg tot 24 mg eenmaal per dag, plus placebo. De dosering vond plaats om 09.00 uur. |
In buprenorfine oplosbare filmstroken sublinguaal toegediend met doses verhoogd van 12 mg per dag tot 24 mg per dag gedurende 5 dagen van totale behandeling.
Andere namen:
Placebo-oplosbare film toegediend volgens hetzelfde schema als actieve behandeling om de studie blind te houden.
|
|
Experimenteel: Buprenorfine/naloxon oplosbare film
Dag 1: Buprenorfine/naloxon oplosbare film toegediend in een dosis van 4 mg/1 mg 3 maal per dag, plus placebo. Dosering vond plaats om 0900, 1100 en 2000 uur. Dag 2 tot 5: Buprenorfine/naloxon oplosbare film toegediend in een dosis van 16 mg/4 mg tot 24 mg/6 mg eenmaal per dag, plus placebo. De dosering vond plaats om 09.00 uur. |
Placebo-oplosbare film toegediend volgens hetzelfde schema als actieve behandeling om de studie blind te houden.
In buprenorfine/naloxon oplosbare filmstroken sublinguaal toegediend met doses verhoogd van 12 mg buprenorfine/3 mg naloxon tot 24 mg buprenorfine/6 mg naloxon per dag gedurende 5 dagen van de totale behandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van ontwenningssymptomen gemeten met behulp van de Clinical Opiate Indrawal Scale (COWS) bij baseline en de piek COWS tot 23,5 uur na de eerste toediening
Tijdsspanne: Basislijn: 30 minuten vóór de eerste toediening op dag 1. Piek: tot 23,5 uur na toediening op dag 1
|
De COWS is een instrument met 11 items dat wordt gebruikt om symptomen van ontwenning van opioïden te beoordelen (Wesson et al., 1999). De score is de som van de respons op elk van de 11 items en heeft een bereik van 0-48. De COWS wordt vaak gebruikt door clinici die patiënten met buprenorfine behandelen om de ernst van de ontwenning te controleren. COWS-scores onder de 5 worden niet beschouwd als indicatief voor terugtrekking. Scores van 5 tot 12 worden beschouwd als milde ontwenning; van 13 tot 24 matige terugtrekking; 25 tot 36 matige/ernstige ontwenning en 37-48 ernstige ontwenning. De baseline COWS was de score verkregen 30 minuten voorafgaand aan toediening van oplosbare films op dag 1. Piek COWS was de hoogste COWS-score verkregen tussen 1-23,5 uur na toediening op dag 1. |
Basislijn: 30 minuten vóór de eerste toediening op dag 1. Piek: tot 23,5 uur na toediening op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van ontwenningssymptomen gemeten met behulp van de Clinical Opiaat Ontwenningsschaal (COWS) aan het einde van de inductie en de piek COWS na inductie
Tijdsspanne: Einde van inductie: 47,5 uur na eerste toediening Piek na inductie: dag 3-5
|
De COWS is een instrument met 11 items dat wordt gebruikt om symptomen van ontwenning van opioïden te beoordelen (Wesson et al., 1999). De score is de som van de respons op elk van de 11 items en heeft een bereik van 0-48. De COWS wordt vaak gebruikt door clinici die patiënten met buprenorfine behandelen om de ernst van de ontwenning te controleren. COWS-scores onder de 5 worden niet beschouwd als indicatief voor terugtrekking. Scores van 5 tot 12 worden beschouwd als milde ontwenning; van 13 tot 24 matige terugtrekking; 25 tot 36 matige/ernstige ontwenning en 37-48 ernstige ontwenning. Het einde van inductie COWS was de score die werd verkregen 47,5 uur na de eerste toediening van oplosbare films op dag 1. Piek na inductie COWS was de hoogste COWS-score die werd verkregen op dag 2-5. |
Einde van inductie: 47,5 uur na eerste toediening Piek na inductie: dag 3-5
|
|
Metingen van de pupildiameter bij baseline en de maximale pupildiameter tot 23,5 uur na de eerste toediening
Tijdsspanne: Basislijn: 15 minuten vóór de eerste toediening op dag 1. Piek: 15 minuten - 23,5 uur na toediening op dag 1
|
De pupildiameter werd gemeten bij aanvang en met tussenpozen na toediening van het geneesmiddel op dag 1. Piekmeting is de maximale pupildiameter geregistreerd van 15 minuten tot 23,5 uur na toediening van de onderzoeksinterventie.
|
Basislijn: 15 minuten vóór de eerste toediening op dag 1. Piek: 15 minuten - 23,5 uur na toediening op dag 1
|
|
Metingen van de pupildiameter bij baseline en de minimale pupildiameter tot 23,5 uur na de eerste toediening
Tijdsspanne: Basislijn: 15 minuten vóór de eerste toediening op dag 1. Piek: 15 minuten - 23,5 uur na toediening op dag 1
|
De pupildiameter werd gemeten bij aanvang en met tussenpozen na toediening van het geneesmiddel op dag 1. Piekmeting is de minimale pupildiameter geregistreerd van 15 minuten tot 23,5 uur na toediening van de onderzoeksinterventie.
|
Basislijn: 15 minuten vóór de eerste toediening op dag 1. Piek: 15 minuten - 23,5 uur na toediening op dag 1
|
|
Metingen van de pupildiameter aan het einde van de inductieperiode (einde van dag 2) en de minimale pupildiameter tijdens de post-inductieperiode (dagen 3-5)
Tijdsspanne: Einde van inductie: 47,5 uur na eerste toediening Piek na inductie: dag 3-5
|
De pupildiameter werd gemeten aan het einde van de inductie (47,5 uur na de eerste toediening van de onderzoeksinterventie) en met tussenpozen tijdens de post-inductieperiode (dag 3-5).
Piekmeting na inductie is de minimale pupildiameter die is geregistreerd gedurende dag 3-5.
|
Einde van inductie: 47,5 uur na eerste toediening Piek na inductie: dag 3-5
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Score bij baseline en de piek (maximale toename) VAS tot 23,5 uur na eerste toediening voor de vraag: "Hoe high bent u?"
Tijdsspanne: Basislijn: 30 minuten vóór de eerste toediening op dag 1. Piek: tot 23,5 uur na toediening op dag 1
|
Een visuele analoge schaal (VAS) werd door de deelnemers gebruikt om de subjectieve vraag "Hoe hoog ben je?" te beantwoorden. De vraag was een van de zes vragen die werden gebruikt om de mate van opioïdenblokkade na studieinterventie te meten. VAS-vragen werden geselecteerd op basis van eerdere demonstratie van hun gevoeligheid voor opioïde-agonist- en antagonist-effecten (Preston et al., 1988). Deelnemers gaven aan hoe high ze zich voelen door een score op een horizontale lijn te markeren met 0=niet hoog en 100=extreem hoog. De baseline VAS was de score die werd verkregen 30 minuten vóór toediening van oplosbare films op dag 1. Piek-VAS was de hoogste VAS-score die werd verkregen tussen 1-23,5 uur na toediening op dag 1. |
Basislijn: 30 minuten vóór de eerste toediening op dag 1. Piek: tot 23,5 uur na toediening op dag 1
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Score bij baseline en de piek (maximale toename) VAS tot 23,5 uur na eerste toediening voor de vraag: "Voelt u enig effect van het geneesmiddel?"
Tijdsspanne: Basislijn: 30 minuten vóór de eerste toediening op dag 1. Piek: tot 23,5 uur na toediening op dag 1
|
Een visuele analoge schaal (VAS) werd door de deelnemers gebruikt om de subjectieve vraag te beantwoorden: "Voel je enig effect van het medicijn?".
De vraag was een van de zes vragen die werden gebruikt om de mate van opioïdenblokkade na studieinterventie te meten.
VAS-vragen werden geselecteerd op basis van eerdere demonstratie van hun gevoeligheid voor opioïde-agonist- en antagonist-effecten (Preston et al., 1988).
Deelnemers gaven aan hoe high ze zich voelen door een score op een horizontale lijn te markeren met 0=geen effect en 100=maximaal effect.
|
Basislijn: 30 minuten vóór de eerste toediening op dag 1. Piek: tot 23,5 uur na toediening op dag 1
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Score bij baseline en de piek (maximale toename) VAS tot 23,5 uur na de eerste toediening voor de vraag: "Heeft het medicijn goede effecten?"
Tijdsspanne: Basislijn: 30 minuten vóór de eerste toediening op dag 1. Piek: tot 23,5 uur na toediening op dag 1
|
Een visuele analoge schaal (VAS) werd door de deelnemers gebruikt om de subjectieve vraag te beantwoorden: "Voel je goede effecten?".
De vraag was een van de zes vragen die werden gebruikt om de mate van opioïdenblokkade na studieinterventie te meten.
VAS-vragen werden geselecteerd op basis van eerdere demonstratie van hun gevoeligheid voor opioïde-agonist- en antagonist-effecten (Preston et al., 1988).
Deelnemers gaven aan hoe high ze zich voelen door een score op een horizontale lijn te markeren met 0=geen goede effecten en 100=maximale goede effecten.
|
Basislijn: 30 minuten vóór de eerste toediening op dag 1. Piek: tot 23,5 uur na toediening op dag 1
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Score bij baseline en de piek (maximale toename) VAS tot 23,5 uur na de eerste toediening voor de vraag: "Heeft het medicijn slechte effecten?"
Tijdsspanne: Basislijn: 30 minuten vóór de eerste toediening op dag 1. Piek: tot 23,5 uur na toediening op dag 1
|
Een visuele analoge schaal (VAS) werd door de deelnemers gebruikt om de subjectieve vraag te beantwoorden: "Heeft het medicijn slechte effecten?".
De vraag was een van de zes vragen die werden gebruikt om de mate van opioïdenblokkade na studieinterventie te meten.
VAS-vragen werden geselecteerd op basis van eerdere demonstratie van hun gevoeligheid voor opioïde-agonist- en antagonist-effecten (Preston et al., 1988).
Deelnemers gaven aan hoe high ze zich voelen door een score op een horizontale lijn te markeren met 0=geen slechte effecten en 100=maximale slechte effecten.
|
Basislijn: 30 minuten vóór de eerste toediening op dag 1. Piek: tot 23,5 uur na toediening op dag 1
|
|
CVVisual Analog Scale (VAS)-score bij baseline en de piek (maximale toename) VAS tot 23,5 uur na eerste toediening voor de vraag: "Hou je van het medicijn?"
Tijdsspanne: Basislijn: 30 minuten vóór de eerste toediening op dag 1. Piek: tot 23,5 uur na toediening op dag 1
|
Een visuele analoge schaal (VAS) werd door de deelnemers gebruikt om de subjectieve vraag te beantwoorden: "Vind je de drug lekker?".
De vraag was een van de zes vragen die werden gebruikt om de mate van opioïdenblokkade na studieinterventie te meten.
VAS-vragen werden geselecteerd op basis van eerdere demonstratie van hun gevoeligheid voor opioïde-agonist- en antagonist-effecten (Preston et al., 1988).
Deelnemers gaven aan hoe high ze zich voelen door een score op een horizontale lijn te markeren met 0=niet leuk en 100=maximaal leuk.
|
Basislijn: 30 minuten vóór de eerste toediening op dag 1. Piek: tot 23,5 uur na toediening op dag 1
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Score bij baseline en de piek (maximale toename) VAS tot 23,5 uur na de eerste toediening voor de vraag: "Maakt het medicijn u ziek?"
Tijdsspanne: Basislijn: 30 minuten vóór de eerste toediening op dag 1. Piek: tot 23,5 uur na toediening op dag 1
|
Een visuele analoge schaal (VAS) werd door de deelnemers gebruikt om de subjectieve vraag te beantwoorden: "Maakt het medicijn je ziek?".
De vraag was een van de zes vragen die werden gebruikt om de mate van opioïdenblokkade na studieinterventie te meten.
VAS-vragen werden geselecteerd op basis van eerdere demonstratie van hun gevoeligheid voor opioïde-agonist- en antagonist-effecten (Preston et al., 1988).
Deelnemers gaven aan hoe high ze zich voelen door een score op een horizontale lijn te markeren met 0=geen effect en 100=maximaal effect.
|
Basislijn: 30 minuten vóór de eerste toediening op dag 1. Piek: tot 23,5 uur na toediening op dag 1
|
|
Visual Analog Scale (VAS) scoort aan het einde van de inductieperiode en de post-inductieperiode (maximale toename) voor de vraag: "Hoe high ben je?"
Tijdsspanne: Einde van inductie: 47,5 uur na eerste toediening Piek na inductie: dag 3-5
|
Een visuele analoge schaal (VAS) werd door de deelnemers gebruikt om de subjectieve vraag "Hoe hoog ben je?" te beantwoorden.
De vraag was een van de zes vragen die werden gebruikt om de mate van opioïdenblokkade na studieinterventie te meten.
VAS-vragen werden geselecteerd op basis van eerdere demonstratie van hun gevoeligheid voor opioïde-agonist- en antagonist-effecten (Preston et al., 1988).
Deelnemers gaven aan hoe high ze zich voelen door een score op een horizontale lijn te markeren met 0=niet hoog en 100=extreem hoog.
|
Einde van inductie: 47,5 uur na eerste toediening Piek na inductie: dag 3-5
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) Scores aan het einde van de inductieperiode en de post-inductieperiode (maximale toename) voor de vraag: "Voelt u enig effect van het geneesmiddel?"
Tijdsspanne: Einde van inductie: 47,5 uur na eerste toediening Piek na inductie: dag 3-5
|
Een visuele analoge schaal (VAS) werd door de deelnemers gebruikt om de subjectieve vraag te beantwoorden: "Voel je enig effect van het medicijn?".
De vraag was een van de zes vragen die werden gebruikt om de mate van opioïdenblokkade na studieinterventie te meten.
VAS-vragen werden geselecteerd op basis van eerdere demonstratie van hun gevoeligheid voor opioïde-agonist- en antagonist-effecten (Preston et al., 1988).
Deelnemers gaven aan hoe high ze zich voelen door een score op een horizontale lijn te markeren met 0=geen effect en 100=maximaal effect.
|
Einde van inductie: 47,5 uur na eerste toediening Piek na inductie: dag 3-5
|
|
Visual Analog Scale (VAS) scoort aan het einde van de inductieperiode en de post-inductieperiode (maximale toename) voor de vraag: "Voelt u goede effecten?"
Tijdsspanne: Einde van inductie: 47,5 uur na eerste toediening Piek na inductie: dag 3-5
|
Een visuele analoge schaal (VAS) werd door de deelnemers gebruikt om de subjectieve vraag te beantwoorden: "Voel je goede effecten?".
De vraag was een van de zes vragen die werden gebruikt om de mate van opioïdenblokkade na studieinterventie te meten.
VAS-vragen werden geselecteerd op basis van eerdere demonstratie van hun gevoeligheid voor opioïde-agonist- en antagonist-effecten (Preston et al., 1988).
Deelnemers gaven aan hoe high ze zich voelen door een score op een horizontale lijn te markeren met 0=geen goede effecten en 100=maximale goede effecten.
|
Einde van inductie: 47,5 uur na eerste toediening Piek na inductie: dag 3-5
|
|
Visual Analog Scale (VAS) scoort aan het einde van de inductieperiode en de post-inductieperiode (maximale toename) voor de vraag: "Heeft het medicijn slechte effecten?"
Tijdsspanne: Einde van inductie: 47,5 uur na eerste toediening Piek na inductie: dag 3-5
|
Een visuele analoge schaal (VAS) werd door de deelnemers gebruikt om de subjectieve vraag te beantwoorden: "Heeft het medicijn slechte effecten?".
De vraag was een van de zes vragen die werden gebruikt om de mate van opioïdenblokkade na studieinterventie te meten.
VAS-vragen werden geselecteerd op basis van eerdere demonstratie van hun gevoeligheid voor opioïde-agonist- en antagonist-effecten (Preston et al., 1988).
Deelnemers gaven aan hoe high ze zich voelen door een score op een horizontale lijn te markeren met 0=geen slechte effecten en 100=maximale slechte effecten.
|
Einde van inductie: 47,5 uur na eerste toediening Piek na inductie: dag 3-5
|
|
Visual Analog Scale (VAS) scoort aan het einde van de inductieperiode en de post-inductieperiode (maximale toename) voor de vraag: "Hou je van de drug?"
Tijdsspanne: Einde van inductie: 47,5 uur na eerste toediening Piek na inductie: dag 3-5
|
Een visuele analoge schaal (VAS) werd door de deelnemers gebruikt om de subjectieve vraag te beantwoorden: "Vind je de drug lekker?".
De vraag was een van de zes vragen die werden gebruikt om de mate van opioïdenblokkade na studieinterventie te meten.
VAS-vragen werden geselecteerd op basis van eerdere demonstratie van hun gevoeligheid voor opioïde-agonist- en antagonist-effecten (Preston et al., 1988).
Deelnemers gaven aan hoe high ze zich voelen door een score op een horizontale lijn te markeren met 0=niet leuk en 100=maximaal leuk.
|
Einde van inductie: 47,5 uur na eerste toediening Piek na inductie: dag 3-5
|
|
Visual Analog Scale (VAS) scoort aan het einde van de inductieperiode en de post-inductieperiode (maximale toename) voor de vraag: "Maakt het medicijn u ziek?"
Tijdsspanne: Einde van inductie: 47,5 uur na eerste toediening Piek na inductie: dag 3-5
|
Een visuele analoge schaal (VAS) werd door de deelnemers gebruikt om de subjectieve vraag te beantwoorden: "Maakt het medicijn je ziek?".
De vraag was een van de zes vragen die werden gebruikt om de mate van opioïdenblokkade na studieinterventie te meten.
VAS-vragen werden geselecteerd op basis van eerdere demonstratie van hun gevoeligheid voor opioïde-agonist- en antagonist-effecten (Preston et al., 1988).
Deelnemers gaven aan hoe high ze zich voelen door een score op een horizontale lijn te markeren met 0=geen effect en 100=maximaal effect.
|
Einde van inductie: 47,5 uur na eerste toediening Piek na inductie: dag 3-5
|
|
Samenvatting van deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1-6
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen op de dag van de eerste behandeling met buprenorfine-oplosbare films of buprenorfine/naloxon-oplosbare films tot de vrijgave van de residentiële onderzoeksfaciliteit, wat meestal gebeurde op dag 6. De ernst werd door de onderzoeker beoordeeld als licht (graad 1), matig (graad 2) en ernstig (graad 3). |
Dag 1-6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric C. Strain, M.D., Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Narcotische antagonisten
- Buprenorfine
- Naloxon
- Buprenorfine, Naloxon Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- RB-US-07-0002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .