Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidiriippuvaisten yksilöiden induktio buprenorfiinilla ja buprenorfiinilla/naloksonilla

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Indivior Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata induktioon liittyvien opioidivieroitusoireiden esiintymistä, astetta, kestoa ja profiilia uusiin buprenorfiinin tai buprenorfiini/naloksonin formulaatioihin henkilöillä, joilla on aktiivinen opioidiriippuvuus. Ensisijainen tulosmitta on vieroitusoireiden vakavuus, joka mitataan kliinisen opiaattien vieroitusasteikon (COWS) avulla. Ensisijainen tutkimuksen hypoteesi on, että kumpikaan lääkeformulaatio ei saa aikaan opioidivieroitusoireyhtymää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidiriippuvuuden hoidossa kehitetään buprenorfiinin kielen alle ja bukkaaliin liukenevia kalvoja käytettäviksi samaan indikaatioon ja samalle buprenorfiiniannosalueelle kuin Subutex- ja Suboxone-sublingvaalitabletit. Tässä tutkimuksessa arvioitiin kuitenkin vain sublingvaalisesti annetut kalvot.

Liukoisen kalvon annoksen odotetaan tarjoavan seuraavat parannukset ja mahdolliset edut nykyiseen Subutex- ja Suboxone-tuotteeseen verrattuna:

  • Vähentää tahatonta lasten altistumista tarjoamalla lapsiturvallisia pakkauksia yksikköannosmuodossa.
  • Kohteen mukavuuden ja vaatimustenmukaisuuden parantaminen varmistamalla nopean hajoamisen.
  • Suojaus poikkeamista vastaan ​​tarjoamalla annosmuoto, jota potilaan on erittäin vaikea poistaa kielenalaisesta tai posken limakalvosta annon jälkeen. Tämä antaa hoitajalle varmuuden siitä, että annos on todella otettu asianmukaisesti valvotussa ympäristössä.
  • Yksikköannostuotemuodon tarjoaminen sairaala- ja laitoskäyttöön.
  • Vähentynyt tuotevaurio kuljetuksen aikana verrattuna Subutex- ja Suboxone-tabletteihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheen tulee:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Sinulla on mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja IV (DSM-IV) opioidiriippuvuuden diagnoosi.
  • Ole mies tai nainen, 18–65-vuotias, mukaan lukien.
  • Jos nainen, tee negatiivinen raskaustesti seulonnan aikana ja suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet eivät saa:

  • on osallistunut kokeelliseen lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Olla tällä hetkellä (viimeiset 30 päivää seulonnan aloittamisesta) opioidiagonisti-, osittaisen opioidiagonisti- tai opioidiantagonistihoidossa.
  • Jos olet nainen, imetä tai imetä.
  • Sinulla on jokin sairaus, joka lääkärin tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa suorittamasta tutkimusta.
  • sinulla on kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia).
  • Sinulla on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia.
  • Minimental Status Exam -pistemäärä on alle 24.
  • On fyysinen riippuvuus alkoholista.
  • Sinulla on fyysinen riippuvuus rauhoittavista unilääkkeistä.
  • Sinulla on aktiivinen aftinen stomatiitti.
  • Sinulla on aktiivinen suuherpes.
  • Tarvitsemme jatkuvasti reseptilääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa P450 3A4 -järjestelmän (sytokromi P450 -entsyymien superperheen jäsen) kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Buprenorfiiniin liukeneva kalvo

Päivä 1: Buprenorfiiniliukoinen kalvo annettuna 4 mg 3 kertaa päivässä plus lumelääke. Annostelu tapahtui kello 0900, 1100 ja 2000 tuntia.

Päivät 2–5: Buprenorfiiniin liukeneva kalvo annettuna annoksena 16–24 mg kerran vuorokaudessa plus lumelääke. Annostelu tapahtui kello 09.00.
Lääke: Buprenorfiiniin liukeneva kalvo
Buprenorfiiniin liukenevat kalvoliuskat, jotka annettiin sublingvaalisesti 12 mg:sta vuorokaudessa 24 mg:aan vuorokaudessa 5 päivän kokonaishoidon ajan.
Muut nimet:
  • Subutex
Lääke: Plasebo
Lumeluliukoinen kalvo, jota annettiin samalla aikataululla kuin aktiivista hoitoa tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi.
Kokeellinen: Buprenorfiini/naloksoniliukoinen kalvo

Päivä 1: Buprenorfiini/naloksoni-liukoinen kalvo annosteltuna 4 mg/1 mg 3 kertaa päivässä plus lumelääke. Annostelu tapahtui kello 0900, 1100 ja 2000 tuntia.

Päivät 2–5: Buprenorfiini/naloksoni-liukoinen kalvo annettuna annoksena 16 mg/4 mg – 24 mg/6 mg kerran vuorokaudessa plus lumelääke. Annostelu tapahtui kello 09.00.
Lääke: Plasebo
Lumeluliukoinen kalvo, jota annettiin samalla aikataululla kuin aktiivista hoitoa tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi.
Lääke: Buprenorfiini/naloksonikalvo
Buprenorfiini/naloksoni-liukoiset kalvoliuskat, jotka annettiin sublingvaalisesti annoksilla 12 mg buprenorfiinia/3 mg naloksonia 24 mg buprenorfiinia/6 mg naloksonia päivittäin 5 päivän kokonaishoidon ajan.
Muut nimet:
  • Suboxone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vieroitusoireiden vakavuus mitattuna kliinisellä opiaatin vieroitusasteikolla (COWS) lähtötilanteessa ja COWS-huipulla enintään 23,5 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso: 30 minuuttia ennen ensimmäistä antoa päivänä 1. Huippu: jopa 23,5 tuntia annon jälkeen päivänä 1

COWS on 11-osainen instrumentti, jota käytetään arvioimaan opioidivieroitusoireita (Wesson et al., 1999). Pistemäärä on kunkin 11 kohdan vastausten summa ja se kattaa alueen 0–48. COWS:ia käyttävät yleisesti buprenorfiinilla potilaita hoitavat lääkärit vieroitusoireiden vakavuuden seuraamiseen. COWS-pisteiden alle 5 ei pidetä osoituksena vetäytymisestä. Pisteitä 5–12 pidetään lievänä vieroitusoireena; 13-24 kohtalainen vetäytyminen; 25-36 kohtalainen/vaikea vieroitus ja 37-48 vaikea vieroitus.

COWS-perusarvo oli pistemäärä, joka saatiin 30 minuuttia ennen liukoisten kalvojen antamista päivänä 1. COWS-huippu oli korkein COWS-pistemäärä, joka saatiin 1-23,5 tunnin välillä annon jälkeen päivänä 1.
Lähtötaso: 30 minuuttia ennen ensimmäistä antoa päivänä 1. Huippu: jopa 23,5 tuntia annon jälkeen päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vieroitusoireiden vakavuus mitattuna kliinisen opiaattien vieroitusasteikon (COWS) avulla induktion lopussa ja COWS-huipun jälkeen induktion jälkeen
Aikaikkuna: Induktion loppu: 47,5 tuntia ensimmäisen annon jälkeen Induktion huippu: päivät 3-5

COWS on 11-osainen instrumentti, jota käytetään arvioimaan opioidivieroitusoireita (Wesson et al., 1999). Pistemäärä on kunkin 11 kohdan vastausten summa ja se kattaa alueen 0–48. COWS:ia käyttävät yleisesti buprenorfiinilla potilaita hoitavat lääkärit vieroitusoireiden vakavuuden seuraamiseen. COWS-pisteiden alle 5 ei pidetä osoituksena vetäytymisestä. Pisteitä 5–12 pidetään lievänä vieroitusoireena; 13-24 kohtalainen vetäytyminen; 25-36 kohtalainen/vaikea vieroitus ja 37-48 vaikea vieroitus.

Induktion COWS loppu oli pistemäärä, joka saatiin 47,5 tuntia liukoisten kalvojen ensimmäisen annon jälkeen päivänä 1. Induktion jälkeinen huippu COWS oli korkein COWS-pistemäärä, joka saatiin päivinä 2-5.
Induktion loppu: 47,5 tuntia ensimmäisen annon jälkeen Induktion huippu: päivät 3-5
Pupillin halkaisijan mittaukset lähtötilanteessa ja maksimi pupilliläpimitta jopa 23,5 tuntia ensimmäisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso: 15 minuuttia ennen ensimmäistä antoa päivänä 1. Huippu: 15 minuuttia - 23,5 tuntia annon jälkeen päivänä 1
Pupillin halkaisija mitattiin lähtötasolla ja väliajoin lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1. Huippumittaus on maksimi pupilliläpimitta, joka on kirjattu 15 minuutista 23,5 tuntiin tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen.
Lähtötaso: 15 minuuttia ennen ensimmäistä antoa päivänä 1. Huippu: 15 minuuttia - 23,5 tuntia annon jälkeen päivänä 1
Pupillin halkaisijan mittaukset lähtötilanteessa ja pupillien vähimmäishalkaisija jopa 23,5 tuntia ensimmäisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso: 15 minuuttia ennen ensimmäistä antoa päivänä 1. Huippu: 15 minuuttia - 23,5 tuntia annon jälkeen päivänä 1
Pupillin halkaisija mitattiin lähtötasolla ja väliajoin lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1. Huippumittaus on pienin pupilliläpimitta, joka on kirjattu 15 minuutista 23,5 tuntiin tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen.
Lähtötaso: 15 minuuttia ennen ensimmäistä antoa päivänä 1. Huippu: 15 minuuttia - 23,5 tuntia annon jälkeen päivänä 1
Pupillin halkaisijan mittaukset induktion lopussa (päivän 2 lopussa) ja pupillien vähimmäishalkaisija induktiojakson aikana (päivät 3-5)
Aikaikkuna: Induktion loppu: 47,5 tuntia ensimmäisen annon jälkeen Induktion huippu: päivät 3-5
Pupillin halkaisija mitattiin induktion lopussa (47,5 tuntia tutkimuksen ensimmäisen annon jälkeen) ja väliajoin induktion jälkeisen jakson aikana (päivät 3-5). Huippu induktion jälkeinen mittaus on pienin pupillin halkaisija, joka on kirjattu päivinä 3-5.
Induktion loppu: 47,5 tuntia ensimmäisen annon jälkeen Induktion huippu: päivät 3-5
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet lähtötilanteessa ja huippu (maksimi lisäys) VAS jopa 23,5 tuntia ensimmäisen annon jälkeen kysymykseen: "Kuinka korkea olet?"
Aikaikkuna: Lähtötaso: 30 minuuttia ennen ensimmäistä antoa päivänä 1. Huippu: jopa 23,5 tuntia annon jälkeen päivänä 1

Osallistujat käyttivät visuaalista analogista asteikkoa (VAS) vastatakseen subjektiiviseen kysymykseen "Kuinka korkealla olet?". Kysymys oli yksi kuudesta, joita käytettiin opioidiesalpauksen laajuuden mittaamiseen tutkimuksen jälkeen. VAS-kysymykset valittiin perustuen aikaisempaan näyttöön niiden herkkyydestä opioidiagonisti- ja antagonistivaikutuksille (Preston et ai., 1988). Osallistujat ilmoittivat, kuinka korkealta he tuntevat olonsa merkitsemällä vaakaviivalle pistemäärän 0 = ei korkea ja 100 = erittäin korkea.

Perustason VAS oli pistemäärä, joka saatiin 30 minuuttia ennen liukoisten kalvojen antamista päivänä 1. VAS-huippu oli korkein VAS-pistemäärä, joka saatiin 1 - 23,5 tuntia annon jälkeen päivänä 1.
Lähtötaso: 30 minuuttia ennen ensimmäistä antoa päivänä 1. Huippu: jopa 23,5 tuntia annon jälkeen päivänä 1
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet lähtötilanteessa ja huippu (maksimi lisäys) VAS jopa 23,5 tuntia ensimmäisen annon jälkeen kysymykseen: "Tunnetko mitään huumevaikutusta?"
Aikaikkuna: Lähtötaso: 30 minuuttia ennen ensimmäistä antoa päivänä 1. Huippu: jopa 23,5 tuntia annon jälkeen päivänä 1
Osallistujat käyttivät visuaalista analogista asteikkoa (VAS) vastatakseen subjektiiviseen kysymykseen "Tunnetko huumevaikutusta?". Kysymys oli yksi kuudesta, joita käytettiin opioidiesalpauksen laajuuden mittaamiseen tutkimuksen jälkeen. VAS-kysymykset valittiin perustuen aikaisempaan näyttöön niiden herkkyydestä opioidiagonisti- ja antagonistivaikutuksille (Preston et ai., 1988). Osallistujat osoittivat, kuinka korkealle he tuntevat olonsa merkitsemällä vaakaviivalle pistemäärän, jossa 0 = ei vaikutusta ja 100 = suurin vaikutus.
Lähtötaso: 30 minuuttia ennen ensimmäistä antoa päivänä 1. Huippu: jopa 23,5 tuntia annon jälkeen päivänä 1
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet lähtötilanteessa ja huippu (maksimi lisäys) VAS jopa 23,5 tuntia ensimmäisen annon jälkeen kysymykseen: "Onko lääkkeellä hyviä vaikutuksia?"
Aikaikkuna: Lähtötaso: 30 minuuttia ennen ensimmäistä antoa päivänä 1. Huippu: jopa 23,5 tuntia annon jälkeen päivänä 1
Osallistujat käyttivät visuaalista analogista asteikkoa (VAS) vastatakseen subjektiiviseen kysymykseen "Tunnetko mitään hyviä vaikutuksia?". Kysymys oli yksi kuudesta, joita käytettiin opioidiesalpauksen laajuuden mittaamiseen tutkimuksen jälkeen. VAS-kysymykset valittiin perustuen aikaisempaan näyttöön niiden herkkyydestä opioidiagonisti- ja antagonistivaikutuksille (Preston et ai., 1988). Osallistujat ilmoittivat, kuinka korkealle he tuntevat olonsa merkitsemällä vaakaviivalle pistemäärän, jossa 0 = ei hyviä vaikutuksia ja 100 = maksimihyviä vaikutuksia.
Lähtötaso: 30 minuuttia ennen ensimmäistä antoa päivänä 1. Huippu: jopa 23,5 tuntia annon jälkeen päivänä 1
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet lähtötilanteessa ja huippu (maksimi lisäys) VAS jopa 23,5 tuntia ensimmäisen annon jälkeen kysymykseen: "Onko lääkkeellä huonoja vaikutuksia?"
Aikaikkuna: Lähtötaso: 30 minuuttia ennen ensimmäistä antoa päivänä 1. Huippu: jopa 23,5 tuntia annon jälkeen päivänä 1
Osallistujat käyttivät visuaalista analogista asteikkoa (VAS) vastatakseen subjektiiviseen kysymykseen "Onko lääkkeellä huonoja vaikutuksia?". Kysymys oli yksi kuudesta, joita käytettiin opioidiesalpauksen laajuuden mittaamiseen tutkimuksen jälkeen. VAS-kysymykset valittiin perustuen aikaisempaan näyttöön niiden herkkyydestä opioidiagonisti- ja antagonistivaikutuksille (Preston et ai., 1988). Osallistujat ilmoittivat, kuinka korkealle he tuntevat olonsa merkitsemällä vaakaviivalle pistemäärän, jossa 0 = ei huonoja vaikutuksia ja 100 = haitallisten vaikutusten enimmäismäärä.
Lähtötaso: 30 minuuttia ennen ensimmäistä antoa päivänä 1. Huippu: jopa 23,5 tuntia annon jälkeen päivänä 1
CVisual Analog Scale (VAS) -pisteet lähtötilanteessa ja huippu (maksimi lisäys) VAS jopa 23,5 tuntia ensimmäisen annon jälkeen kysymykseen: "Pidätkö lääkkeestä?"
Aikaikkuna: Lähtötaso: 30 minuuttia ennen ensimmäistä antoa päivänä 1. Huippu: jopa 23,5 tuntia annon jälkeen päivänä 1
Osallistujat käyttivät visuaalista analogista asteikkoa (VAS) vastatakseen subjektiiviseen kysymykseen "Pidätkö lääkkeestä?". Kysymys oli yksi kuudesta, joita käytettiin opioidiesalpauksen laajuuden mittaamiseen tutkimuksen jälkeen. VAS-kysymykset valittiin perustuen aikaisempaan näyttöön niiden herkkyydestä opioidiagonisti- ja antagonistivaikutuksille (Preston et ai., 1988). Osallistujat osoittivat, kuinka korkealle he tuntevat olonsa merkitsemällä vaakaviivalle pistemäärän 0 = ei pidä ja 100 = suurin tykkäys.
Lähtötaso: 30 minuuttia ennen ensimmäistä antoa päivänä 1. Huippu: jopa 23,5 tuntia annon jälkeen päivänä 1
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet lähtötilanteessa ja huippu (maksimi lisäys) VAS jopa 23,5 tuntia ensimmäisen annon jälkeen kysymykseen: "Saattaako lääke sinut?"
Aikaikkuna: Lähtötaso: 30 minuuttia ennen ensimmäistä antoa päivänä 1. Huippu: jopa 23,5 tuntia annon jälkeen päivänä 1
Osallistujat käyttivät visuaalista analogista asteikkoa (VAS) vastatakseen subjektiiviseen kysymykseen "Saattaako lääke sinut?". Kysymys oli yksi kuudesta, joita käytettiin opioidiesalpauksen laajuuden mittaamiseen tutkimuksen jälkeen. VAS-kysymykset valittiin perustuen aikaisempaan näyttöön niiden herkkyydestä opioidiagonisti- ja antagonistivaikutuksille (Preston et ai., 1988). Osallistujat osoittivat, kuinka korkealle he tuntevat olonsa merkitsemällä vaakaviivalle pistemäärän, jossa 0 = ei vaikutusta ja 100 = suurin vaikutus.
Lähtötaso: 30 minuuttia ennen ensimmäistä antoa päivänä 1. Huippu: jopa 23,5 tuntia annon jälkeen päivänä 1
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet induktiojakson lopussa ja induktiojakson jälkeen (maksimi lisäys) kysymykselle: "Kuinka korkea olet?"
Aikaikkuna: Induktion loppu: 47,5 tuntia ensimmäisen annon jälkeen Induktion huippu: päivät 3-5
Osallistujat käyttivät visuaalista analogista asteikkoa (VAS) vastatakseen subjektiiviseen kysymykseen "Kuinka korkealla olet?". Kysymys oli yksi kuudesta, joita käytettiin opioidiesalpauksen laajuuden mittaamiseen tutkimuksen jälkeen. VAS-kysymykset valittiin perustuen aikaisempaan näyttöön niiden herkkyydestä opioidiagonisti- ja antagonistivaikutuksille (Preston et ai., 1988). Osallistujat ilmoittivat, kuinka korkealta he tuntevat olonsa merkitsemällä vaakaviivalle pistemäärän 0 = ei korkea ja 100 = erittäin korkea.
Induktion loppu: 47,5 tuntia ensimmäisen annon jälkeen Induktion huippu: päivät 3-5
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet induktiojakson lopussa ja induktiojakson jälkeen (maksimi lisäys) kysymykselle: "Tunnetko mitään huumevaikutusta?"
Aikaikkuna: Induktion loppu: 47,5 tuntia ensimmäisen annon jälkeen Induktion huippu: päivät 3-5
Osallistujat käyttivät visuaalista analogista asteikkoa (VAS) vastatakseen subjektiiviseen kysymykseen "Tunnetko huumevaikutusta?". Kysymys oli yksi kuudesta, joita käytettiin opioidiesalpauksen laajuuden mittaamiseen tutkimuksen jälkeen. VAS-kysymykset valittiin perustuen aikaisempaan näyttöön niiden herkkyydestä opioidiagonisti- ja antagonistivaikutuksille (Preston et ai., 1988). Osallistujat osoittivat, kuinka korkealle he tuntevat olonsa merkitsemällä vaakaviivalle pistemäärän, jossa 0 = ei vaikutusta ja 100 = suurin vaikutus.
Induktion loppu: 47,5 tuntia ensimmäisen annon jälkeen Induktion huippu: päivät 3-5
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet induktiojakson lopussa ja induktiojakson jälkeisellä jaksolla (maksimi lisäys) kysymykselle: "Tunnetko mitään hyviä vaikutuksia?"
Aikaikkuna: Induktion loppu: 47,5 tuntia ensimmäisen annon jälkeen Induktion huippu: päivät 3-5
Osallistujat käyttivät visuaalista analogista asteikkoa (VAS) vastatakseen subjektiiviseen kysymykseen "Tunnetko mitään hyviä vaikutuksia?". Kysymys oli yksi kuudesta, joita käytettiin opioidiesalpauksen laajuuden mittaamiseen tutkimuksen jälkeen. VAS-kysymykset valittiin perustuen aikaisempaan näyttöön niiden herkkyydestä opioidiagonisti- ja antagonistivaikutuksille (Preston et ai., 1988). Osallistujat ilmoittivat, kuinka korkealle he tuntevat olonsa merkitsemällä vaakaviivalle pistemäärän, jossa 0 = ei hyviä vaikutuksia ja 100 = maksimihyviä vaikutuksia.
Induktion loppu: 47,5 tuntia ensimmäisen annon jälkeen Induktion huippu: päivät 3-5
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet induktiojakson lopussa ja induktion jälkeisenä ajanjaksona (maksimi lisäys) kysymykselle: "Onko lääkkeellä huonoja vaikutuksia?"
Aikaikkuna: Induktion loppu: 47,5 tuntia ensimmäisen annon jälkeen Induktion huippu: päivät 3-5
Osallistujat käyttivät visuaalista analogista asteikkoa (VAS) vastatakseen subjektiiviseen kysymykseen "Onko lääkkeellä huonoja vaikutuksia?". Kysymys oli yksi kuudesta, joita käytettiin opioidiesalpauksen laajuuden mittaamiseen tutkimuksen jälkeen. VAS-kysymykset valittiin perustuen aikaisempaan näyttöön niiden herkkyydestä opioidiagonisti- ja antagonistivaikutuksille (Preston et ai., 1988). Osallistujat ilmoittivat, kuinka korkealle he tuntevat olonsa merkitsemällä vaakaviivalle pistemäärän, jossa 0 = ei huonoja vaikutuksia ja 100 = haitallisten vaikutusten enimmäismäärä.
Induktion loppu: 47,5 tuntia ensimmäisen annon jälkeen Induktion huippu: päivät 3-5
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet induktiojakson lopussa ja induktiojakson jälkeen (maksimi lisäys) kysymykselle: "Pidätkö lääkkeestä?"
Aikaikkuna: Induktion loppu: 47,5 tuntia ensimmäisen annon jälkeen Induktion huippu: päivät 3-5
Osallistujat käyttivät visuaalista analogista asteikkoa (VAS) vastatakseen subjektiiviseen kysymykseen "Pidätkö lääkkeestä?". Kysymys oli yksi kuudesta, joita käytettiin opioidiesalpauksen laajuuden mittaamiseen tutkimuksen jälkeen. VAS-kysymykset valittiin perustuen aikaisempaan näyttöön niiden herkkyydestä opioidiagonisti- ja antagonistivaikutuksille (Preston et ai., 1988). Osallistujat osoittivat, kuinka korkealle he tuntevat olonsa merkitsemällä vaakaviivalle pistemäärän 0 = ei pidä ja 100 = suurin tykkäys.
Induktion loppu: 47,5 tuntia ensimmäisen annon jälkeen Induktion huippu: päivät 3-5
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet induktiojakson lopussa ja induktiojakson jälkeisellä jaksolla (maksimi lisäys) kysymykselle: "Saattaako lääke sinut?"
Aikaikkuna: Induktion loppu: 47,5 tuntia ensimmäisen annon jälkeen Induktion huippu: päivät 3-5
Osallistujat käyttivät visuaalista analogista asteikkoa (VAS) vastatakseen subjektiiviseen kysymykseen "Saattaako lääke sinut?". Kysymys oli yksi kuudesta, joita käytettiin opioidiesalpauksen laajuuden mittaamiseen tutkimuksen jälkeen. VAS-kysymykset valittiin perustuen aikaisempaan näyttöön niiden herkkyydestä opioidiagonisti- ja antagonistivaikutuksille (Preston et ai., 1988). Osallistujat osoittivat, kuinka korkealle he tuntevat olonsa merkitsemällä vaakaviivalle pistemäärän, jossa 0 = ei vaikutusta ja 100 = suurin vaikutus.
Induktion loppu: 47,5 tuntia ensimmäisen annon jälkeen Induktion huippu: päivät 3-5
Yhteenveto osallistujista, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivät 1-6

Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset määriteltiin sellaisiksi, jotka alkoivat ensimmäisen buprenorfiini- tai buprenorfiini/naloksoniliukoisilla kalvoilla tehdyn hoidon päivästä asuintutkimuslaitoksen vapautumiseen asti, mikä tapahtui tyypillisesti päivänä 6.

Tutkija arvioi vaikeusasteen lieväksi (aste 1), kohtalaiseksi (aste 2) ja vaikeaksi (aste 3).
Päivät 1-6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indivior Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric C. Strain, M.D., Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RB-US-07-0002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa