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Einführung von Opioid-abhängigen Personen auf Buprenorphin und Buprenorphin/Naloxon

24. April 2017 aktualisiert von: Indivior Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es, das Vorhandensein, das Ausmaß, den zeitlichen Verlauf und das Profil von Opioid-Entzugssymptomen zu vergleichen, die mit der Induktion auf neue Formulierungen von Buprenorphin oder Buprenorphin/Naloxon bei Personen mit aktiver Opioidabhängigkeit verbunden sind. Das primäre Ergebnismaß ist die Schwere der Entzugssymptome, gemessen anhand der Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS). Die primäre Studienhypothese ist, dass keine Arzneimittelformulierung ein Opioid-Entzugssyndrom auslösen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sublinguale und bukkale lösliche Buprenorphin-Filme werden entwickelt, um für dieselbe Indikation und über denselben Buprenorphin-Dosierungsbereich wie Subutex- und Suboxone-Sublingualtabletten bei der Behandlung von Opioidabhängigkeit verwendet zu werden. In dieser Studie wurden jedoch nur sublingual verabreichte Filme ausgewertet.

Es wird erwartet, dass die lösliche Filmdosis die folgenden Verbesserungen und potenziellen Vorteile gegenüber den aktuellen Subutex- und Suboxone-Produkten bietet:

  • Minderung der unbeabsichtigten pädiatrischen Exposition durch Bereitstellung einer kindergesicherten Verpackung im Einheitsdosisformat.
  • Verbesserung der Patientenfreundlichkeit und -konformität durch Sicherstellung eines schnellen Zerfalls.
  • Schutz gegen Ablenkung durch Bereitstellen einer Dosierungsform, die für den Patienten nach der Verabreichung sehr schwierig von der sublingualen oder bukkalen Schleimhaut zu entfernen ist. Dies gibt der Pflegekraft die Gewissheit, dass die Dosis tatsächlich in einer beaufsichtigten Umgebung angemessen eingenommen wurde.
  • Bereitstellung eines Einheitsdosis-Produktformats für die Verwendung in Krankenhäusern und Einrichtungen.
  • Weniger Produktschäden während des Versands im Vergleich zu Subutex- und Suboxone-Tabletten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Betreff muss:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Haben Sie eine diagnostische und statistische Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) Diagnose der Opioidabhängigkeit.
  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren sein.
  • Wenn Sie weiblich sind, führen Sie während des Screenings einen negativen Schwangerschaftstest durch und stimmen Sie zu, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Themen dürfen nicht:

  • innerhalb der letzten 30 Tage an einer experimentellen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben.
  • Derzeit (in den letzten 30 Tagen ab Beginn des Screenings) an einer Behandlung mit Opioid-Agonisten, partiellen Opioid-Agonisten oder Opioid-Antagonisten beteiligt sein.
  • Wenn weiblich, stillen oder stillen.
  • Haben Sie einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, die Studie abzuschließen.
  • Haben Sie eine klinisch signifikante psychiatrische Störung ohne Substanzgebrauch (z. B. Schizophrenie).
  • Habe aktuelle Suizidgedanken.
  • Haben Sie eine Mini Mental Status Exam-Punktzahl von weniger als 24.
  • körperliche Abhängigkeit von Alkohol haben.
  • Körperliche Abhängigkeit von Beruhigungsmitteln und Hypnotika haben.
  • Haben Sie eine aktive aphthöse Stomatitis.
  • Haben Sie aktiven oralen Herpes.
  • Benötigen Sie fortlaufend verschreibungspflichtige Medikamente, die mit dem P450 3A4-System (einem Mitglied der Cytochrom-P450-Superfamilie von Enzymen) interagieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Buprenorphin löslicher Film

Tag 1: Buprenorphin löslicher Film, verabreicht in einer Dosis von 4 mg 3-mal täglich, plus Placebo. Die Dosierung erfolgte um 09:00, 11:00 und 20:00 Uhr.

Tage 2–5: Buprenorphin löslicher Film, verabreicht in einer Dosis von 16 mg bis 24 mg einmal täglich, plus Placebo. Die Dosierung erfolgte um 09:00 Uhr.
Arzneimittel: Buprenorphin löslicher Film
Lösliche Buprenorphin-Filmstreifen, die sublingual mit Dosen verabreicht wurden, die von 12 mg pro Tag auf bis zu 24 mg täglich für eine Gesamtbehandlung von 5 Tagen gesteigert wurden.
Andere Namen:
  • Subutex
Arzneimittel: Placebo
Löslicher Placebofilm, der nach dem gleichen Zeitplan wie die aktive Behandlung verabreicht wird, um die Studie blind zu halten.
Experimental: Buprenorphin/Naloxon löslicher Film

Tag 1: Löslicher Buprenorphin/Naloxon-Film, verabreicht in einer Dosis von 4 mg/1 mg 3-mal täglich, plus Placebo. Die Dosierung erfolgte um 09:00, 11:00 und 20:00 Uhr.

Tage 2 bis 5: Buprenorphin/Naloxon-löslicher Film, verabreicht in einer Dosis von 16 mg/4 mg bis 24 mg/6 mg einmal täglich, plus Placebo. Die Dosierung erfolgte um 09:00 Uhr.
Arzneimittel: Placebo
Löslicher Placebofilm, der nach dem gleichen Zeitplan wie die aktive Behandlung verabreicht wird, um die Studie blind zu halten.
Arzneimittel: Buprenorphin/Naloxon-Filmstreifen
Lösliche Buprenorphin/Naloxon-Filmstreifen, die sublingual mit Dosen verabreicht wurden, die von 12 mg Buprenorphin/3 mg Naloxon auf 24 mg Buprenorphin/6 mg Naloxon täglich für eine Gesamtbehandlung von 5 Tagen gesteigert wurden.
Andere Namen:
  • Suboxone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Entzugssymptome, gemessen anhand der Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) zu Studienbeginn und der Peak COWS bis zu 23,5 Stunden nach der ersten Verabreichung
Zeitfenster: Baseline: 30 Minuten vor der ersten Verabreichung an Tag 1. Peak: bis zu 23,5 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1

COWS ist ein 11-Punkte-Instrument zur Beurteilung der Symptome eines Opioid-Entzugs (Wesson et al., 1999). Die Punktzahl ist die Summe der Antworten auf jedes der 11 Items und deckt einen Bereich von 0-48 ab. COWS wird häufig von Ärzten verwendet, die Patienten mit Buprenorphin behandeln, um die Schwere des Entzugs zu überwachen. COWS-Scores unter 5 gelten nicht als Hinweis auf einen Entzug. Werte von 5 bis 12 gelten als leichter Entzug; von 13 bis 24 mäßiger Entzug; 25 bis 36 mäßiger/schwerer Entzug und 37–48 schwerer Entzug.

Der Baseline-COWS-Wert war der Wert, der 30 Minuten vor der Verabreichung von löslichen Filmen an Tag 1 erhalten wurde. Der COWS-Spitzenwert war der höchste COWS-Wert, der zwischen 1 und 23,5 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 erzielt wurde.
Baseline: 30 Minuten vor der ersten Verabreichung an Tag 1. Peak: bis zu 23,5 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Entzugssymptome, gemessen anhand der Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) am Ende der Induktion und der Peak COWS Post Induktion
Zeitfenster: Ende der Induktion: 47,5 Stunden nach der ersten Verabreichung Peak nach der Induktion: Tage 3–5

COWS ist ein 11-Punkte-Instrument zur Beurteilung der Symptome eines Opioid-Entzugs (Wesson et al., 1999). Die Punktzahl ist die Summe der Antworten auf jedes der 11 Items und deckt einen Bereich von 0-48 ab. COWS wird häufig von Ärzten verwendet, die Patienten mit Buprenorphin behandeln, um die Schwere des Entzugs zu überwachen. COWS-Scores unter 5 gelten nicht als Hinweis auf einen Entzug. Werte von 5 bis 12 gelten als leichter Entzug; von 13 bis 24 mäßiger Entzug; 25 bis 36 mäßiger/schwerer Entzug und 37–48 schwerer Entzug.

Das COWS-Ende der Induktion war die Bewertung, die 47,5 Stunden nach der ersten Verabreichung von löslichen Filmen an Tag 1 erhalten wurde. Die COWS-Spitze nach der Induktion war die höchste COWS-Bewertung, die an den Tagen 2–5 erzielt wurde.
Ende der Induktion: 47,5 Stunden nach der ersten Verabreichung Peak nach der Induktion: Tage 3–5
Messungen des Pupillendurchmessers zu Studienbeginn und der maximale Pupillendurchmesser bis zu 23,5 Stunden nach der ersten Verabreichung
Zeitfenster: Baseline: 15 Minuten vor der ersten Verabreichung an Tag 1. Peak: 15 Minuten bis 23,5 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1
Der Pupillendurchmesser wurde zu Studienbeginn und in Intervallen nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 1 gemessen. Die Spitzenmessung ist der maximale Pupillendurchmesser, der 15 Minuten bis 23,5 Stunden nach Verabreichung der Studienintervention aufgezeichnet wurde.
Baseline: 15 Minuten vor der ersten Verabreichung an Tag 1. Peak: 15 Minuten bis 23,5 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1
Messungen des Pupillendurchmessers zu Studienbeginn und der minimale Pupillendurchmesser bis zu 23,5 Stunden nach der ersten Verabreichung
Zeitfenster: Baseline: 15 Minuten vor der ersten Verabreichung an Tag 1. Peak: 15 Minuten bis 23,5 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1
Der Pupillendurchmesser wurde zu Studienbeginn und in Intervallen nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 1 gemessen. Die Spitzenmessung ist der minimale Pupillendurchmesser, der 15 Minuten bis 23,5 Stunden nach der Verabreichung der Studienintervention aufgezeichnet wurde.
Baseline: 15 Minuten vor der ersten Verabreichung an Tag 1. Peak: 15 Minuten bis 23,5 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1
Messungen des Pupillendurchmessers am Ende der Induktion (Ende von Tag 2) und der minimale Pupillendurchmesser während der Phase nach der Induktion (Tage 3-5)
Zeitfenster: Ende der Induktion: 47,5 Stunden nach der ersten Verabreichung Peak nach der Induktion: Tage 3–5
Der Pupillendurchmesser wurde am Ende der Induktion (47,5 Stunden nach der ersten Verabreichung der Studienintervention) und in Intervallen während der Phase nach der Induktion (Tage 3–5) gemessen. Die Spitzenmessung nach der Induktion ist der minimale Pupillendurchmesser, der während der Tage 3-5 aufgezeichnet wurde.
Ende der Induktion: 47,5 Stunden nach der ersten Verabreichung Peak nach der Induktion: Tage 3–5
Visual Analog Scale (VAS) Score bei Baseline und dem Peak (maximaler Anstieg) VAS bis zu 23,5 Stunden nach der ersten Verabreichung für die Frage: „Wie hoch sind Sie?“
Zeitfenster: Baseline: 30 Minuten vor der ersten Verabreichung an Tag 1. Peak: bis zu 23,5 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1

Eine visuelle Analogskala (VAS) wurde von den Teilnehmern verwendet, um die subjektive Frage „Wie hoch bist du?“ zu beantworten. Die Frage war eine von sechs, die verwendet wurden, um das Ausmaß der Opioidblockade nach Studienintervention zu messen. VAS-Fragen wurden basierend auf früheren Demonstrationen ihrer Empfindlichkeit gegenüber Opioid-Agonisten- und -Antagonisten-Effekten ausgewählt (Preston et al., 1988). Die Teilnehmer gaben an, wie hoch sie sich fühlten, indem sie eine Punktzahl auf einer horizontalen Linie mit 0 = nicht hoch und 100 = extrem hoch markierten.

Der Baseline-VAS-Wert war der Wert, der 30 Minuten vor der Verabreichung löslicher Filme an Tag 1 erhalten wurde. Der Spitzen-VAS-Wert war der höchste VAS-Wert, der zwischen 1 und 23,5 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 erzielt wurde.
Baseline: 30 Minuten vor der ersten Verabreichung an Tag 1. Peak: bis zu 23,5 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1
Visual Analog Scale (VAS) Score bei Baseline und dem Peak (maximaler Anstieg) VAS bis zu 23,5 Stunden nach der ersten Verabreichung für die Frage: "Spüren Sie irgendeine Arzneimittelwirkung?"
Zeitfenster: Baseline: 30 Minuten vor der ersten Verabreichung an Tag 1. Peak: bis zu 23,5 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1
Eine visuelle Analogskala (VAS) wurde von den Teilnehmern verwendet, um die subjektive Frage zu beantworten: „Spüren Sie eine Arzneimittelwirkung?“. Die Frage war eine von sechs, die verwendet wurden, um das Ausmaß der Opioidblockade nach Studienintervention zu messen. VAS-Fragen wurden basierend auf früheren Demonstrationen ihrer Empfindlichkeit gegenüber Opioid-Agonisten- und -Antagonisten-Effekten ausgewählt (Preston et al., 1988). Die Teilnehmer gaben an, wie hoch sie sich fühlten, indem sie eine Punktzahl auf einer horizontalen Linie mit 0 = keine Wirkung und 100 = maximale Wirkung markierten.
Baseline: 30 Minuten vor der ersten Verabreichung an Tag 1. Peak: bis zu 23,5 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1
Visual Analog Scale (VAS) Score bei Baseline und dem Peak (maximaler Anstieg) VAS bis zu 23,5 Stunden nach der ersten Verabreichung für die Frage: "Hat das Medikament irgendwelche guten Wirkungen?"
Zeitfenster: Baseline: 30 Minuten vor der ersten Verabreichung an Tag 1. Peak: bis zu 23,5 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1
Eine visuelle Analogskala (VAS) wurde von den Teilnehmern verwendet, um die subjektive Frage zu beantworten: „Spüren Sie irgendwelche guten Effekte?“. Die Frage war eine von sechs, die verwendet wurden, um das Ausmaß der Opioidblockade nach Studienintervention zu messen. VAS-Fragen wurden basierend auf früheren Demonstrationen ihrer Empfindlichkeit gegenüber Opioid-Agonisten- und -Antagonisten-Effekten ausgewählt (Preston et al., 1988). Die Teilnehmer gaben an, wie hoch sie sich fühlten, indem sie eine Punktzahl auf einer horizontalen Linie mit 0 = keine guten Effekte und 100 = maximal gute Effekte markierten.
Baseline: 30 Minuten vor der ersten Verabreichung an Tag 1. Peak: bis zu 23,5 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1
Visuelle Analogskala (VAS) Score bei Baseline und dem Peak (maximaler Anstieg) VAS bis zu 23,5 Stunden nach der ersten Verabreichung für die Frage: "Hat das Medikament irgendwelche negativen Auswirkungen?"
Zeitfenster: Baseline: 30 Minuten vor der ersten Verabreichung an Tag 1. Peak: bis zu 23,5 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1
Eine visuelle Analogskala (VAS) wurde von den Teilnehmern verwendet, um die subjektive Frage „Hat das Medikament irgendwelche negativen Auswirkungen?“ zu beantworten. Die Frage war eine von sechs, die verwendet wurden, um das Ausmaß der Opioidblockade nach Studienintervention zu messen. VAS-Fragen wurden basierend auf früheren Demonstrationen ihrer Empfindlichkeit gegenüber Opioid-Agonisten- und -Antagonisten-Effekten ausgewählt (Preston et al., 1988). Die Teilnehmer gaben an, wie hoch sie sich fühlten, indem sie eine Punktzahl auf einer horizontalen Linie mit 0 = keine schlechten Auswirkungen und 100 = maximal schlechte Auswirkungen markierten.
Baseline: 30 Minuten vor der ersten Verabreichung an Tag 1. Peak: bis zu 23,5 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1
CVisual Analog Scale (VAS) Score bei Baseline und dem Peak (maximaler Anstieg) VAS bis zu 23,5 Stunden nach der ersten Verabreichung für die Frage: „Magst du das Medikament?“
Zeitfenster: Baseline: 30 Minuten vor der ersten Verabreichung an Tag 1. Peak: bis zu 23,5 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1
Eine visuelle Analogskala (VAS) wurde von den Teilnehmern verwendet, um die subjektive Frage „Magst du das Medikament?“ zu beantworten. Die Frage war eine von sechs, die verwendet wurden, um das Ausmaß der Opioidblockade nach Studienintervention zu messen. VAS-Fragen wurden basierend auf früheren Demonstrationen ihrer Empfindlichkeit gegenüber Opioid-Agonisten- und -Antagonisten-Effekten ausgewählt (Preston et al., 1988). Die Teilnehmer gaben an, wie hoch sie sich fühlten, indem sie eine Punktzahl auf einer horizontalen Linie mit 0 = keine Vorliebe und 100 = maximale Vorliebe markierten.
Baseline: 30 Minuten vor der ersten Verabreichung an Tag 1. Peak: bis zu 23,5 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1
Visual Analog Scale (VAS) Score bei Baseline und dem Peak (maximaler Anstieg) VAS bis zu 23,5 Stunden nach der ersten Verabreichung für die Frage: „Macht das Medikament krank?“
Zeitfenster: Baseline: 30 Minuten vor der ersten Verabreichung an Tag 1. Peak: bis zu 23,5 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1
Zur Beantwortung der subjektiven Frage „Macht das Medikament krank?“ wurde von den Teilnehmern eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Die Frage war eine von sechs, die verwendet wurden, um das Ausmaß der Opioidblockade nach Studienintervention zu messen. VAS-Fragen wurden basierend auf früheren Demonstrationen ihrer Empfindlichkeit gegenüber Opioid-Agonisten- und -Antagonisten-Effekten ausgewählt (Preston et al., 1988). Die Teilnehmer gaben an, wie hoch sie sich fühlten, indem sie eine Punktzahl auf einer horizontalen Linie mit 0 = keine Wirkung und 100 = maximale Wirkung markierten.
Baseline: 30 Minuten vor der ersten Verabreichung an Tag 1. Peak: bis zu 23,5 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1
Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) am Ende der Induktionsperiode und der Post-Induktionsperiode (maximaler Anstieg) für die Frage: "Wie hoch sind Sie?"
Zeitfenster: Ende der Induktion: 47,5 Stunden nach der ersten Verabreichung Peak nach der Induktion: Tage 3–5
Eine visuelle Analogskala (VAS) wurde von den Teilnehmern verwendet, um die subjektive Frage „Wie hoch bist du?“ zu beantworten. Die Frage war eine von sechs, die verwendet wurden, um das Ausmaß der Opioidblockade nach Studienintervention zu messen. VAS-Fragen wurden basierend auf früheren Demonstrationen ihrer Empfindlichkeit gegenüber Opioid-Agonisten- und -Antagonisten-Effekten ausgewählt (Preston et al., 1988). Die Teilnehmer gaben an, wie hoch sie sich fühlten, indem sie eine Punktzahl auf einer horizontalen Linie mit 0 = nicht hoch und 100 = extrem hoch markierten.
Ende der Induktion: 47,5 Stunden nach der ersten Verabreichung Peak nach der Induktion: Tage 3–5
Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) am Ende der Induktionsperiode und der Post-Induktionsperiode (maximaler Anstieg) für die Frage: "Spüren Sie irgendeine Arzneimittelwirkung?"
Zeitfenster: Ende der Induktion: 47,5 Stunden nach der ersten Verabreichung Peak nach der Induktion: Tage 3–5
Eine visuelle Analogskala (VAS) wurde von den Teilnehmern verwendet, um die subjektive Frage zu beantworten: „Spüren Sie eine Arzneimittelwirkung?“. Die Frage war eine von sechs, die verwendet wurden, um das Ausmaß der Opioidblockade nach Studienintervention zu messen. VAS-Fragen wurden basierend auf früheren Demonstrationen ihrer Empfindlichkeit gegenüber Opioid-Agonisten- und -Antagonisten-Effekten ausgewählt (Preston et al., 1988). Die Teilnehmer gaben an, wie hoch sie sich fühlten, indem sie eine Punktzahl auf einer horizontalen Linie mit 0 = keine Wirkung und 100 = maximale Wirkung markierten.
Ende der Induktion: 47,5 Stunden nach der ersten Verabreichung Peak nach der Induktion: Tage 3–5
Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) am Ende der Induktionsperiode und der Post-Induktionsperiode (maximaler Anstieg) für die Frage: "Fühlen Sie irgendwelche guten Effekte?"
Zeitfenster: Ende der Induktion: 47,5 Stunden nach der ersten Verabreichung Peak nach der Induktion: Tage 3–5
Eine visuelle Analogskala (VAS) wurde von den Teilnehmern verwendet, um die subjektive Frage zu beantworten: „Spüren Sie irgendwelche guten Effekte?“. Die Frage war eine von sechs, die verwendet wurden, um das Ausmaß der Opioidblockade nach Studienintervention zu messen. VAS-Fragen wurden basierend auf früheren Demonstrationen ihrer Empfindlichkeit gegenüber Opioid-Agonisten- und -Antagonisten-Effekten ausgewählt (Preston et al., 1988). Die Teilnehmer gaben an, wie hoch sie sich fühlten, indem sie eine Punktzahl auf einer horizontalen Linie mit 0 = keine guten Effekte und 100 = maximal gute Effekte markierten.
Ende der Induktion: 47,5 Stunden nach der ersten Verabreichung Peak nach der Induktion: Tage 3–5
Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) am Ende der Induktionsperiode und der Post-Induktionsperiode (maximaler Anstieg) für die Frage: "Hat das Medikament irgendwelche negativen Auswirkungen?"
Zeitfenster: Ende der Induktion: 47,5 Stunden nach der ersten Verabreichung Peak nach der Induktion: Tage 3–5
Eine visuelle Analogskala (VAS) wurde von den Teilnehmern verwendet, um die subjektive Frage „Hat das Medikament irgendwelche negativen Auswirkungen?“ zu beantworten. Die Frage war eine von sechs, die verwendet wurden, um das Ausmaß der Opioidblockade nach Studienintervention zu messen. VAS-Fragen wurden basierend auf früheren Demonstrationen ihrer Empfindlichkeit gegenüber Opioid-Agonisten- und -Antagonisten-Effekten ausgewählt (Preston et al., 1988). Die Teilnehmer gaben an, wie hoch sie sich fühlten, indem sie eine Punktzahl auf einer horizontalen Linie mit 0 = keine schlechten Auswirkungen und 100 = maximal schlechte Auswirkungen markierten.
Ende der Induktion: 47,5 Stunden nach der ersten Verabreichung Peak nach der Induktion: Tage 3–5
Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) am Ende der Induktionsperiode und der Post-Induktionsperiode (maximaler Anstieg) für die Frage: "Magst du das Medikament?"
Zeitfenster: Ende der Induktion: 47,5 Stunden nach der ersten Verabreichung Peak nach der Induktion: Tage 3–5
Eine visuelle Analogskala (VAS) wurde von den Teilnehmern verwendet, um die subjektive Frage „Magst du das Medikament?“ zu beantworten. Die Frage war eine von sechs, die verwendet wurden, um das Ausmaß der Opioidblockade nach Studienintervention zu messen. VAS-Fragen wurden basierend auf früheren Demonstrationen ihrer Empfindlichkeit gegenüber Opioid-Agonisten- und -Antagonisten-Effekten ausgewählt (Preston et al., 1988). Die Teilnehmer gaben an, wie hoch sie sich fühlten, indem sie eine Punktzahl auf einer horizontalen Linie mit 0 = keine Vorliebe und 100 = maximale Vorliebe markierten.
Ende der Induktion: 47,5 Stunden nach der ersten Verabreichung Peak nach der Induktion: Tage 3–5
Visuelle Analogskala (VAS)-Ergebnisse am Ende der Induktionsperiode und der Post-Induktionsperiode (maximaler Anstieg) für die Frage: "Macht das Medikament krank?"
Zeitfenster: Ende der Induktion: 47,5 Stunden nach der ersten Verabreichung Peak nach der Induktion: Tage 3–5
Zur Beantwortung der subjektiven Frage „Macht das Medikament krank?“ wurde von den Teilnehmern eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Die Frage war eine von sechs, die verwendet wurden, um das Ausmaß der Opioidblockade nach Studienintervention zu messen. VAS-Fragen wurden basierend auf früheren Demonstrationen ihrer Empfindlichkeit gegenüber Opioid-Agonisten- und -Antagonisten-Effekten ausgewählt (Preston et al., 1988). Die Teilnehmer gaben an, wie hoch sie sich fühlten, indem sie eine Punktzahl auf einer horizontalen Linie mit 0 = keine Wirkung und 100 = maximale Wirkung markierten.
Ende der Induktion: 47,5 Stunden nach der ersten Verabreichung Peak nach der Induktion: Tage 3–5
Zusammenfassung der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1-6

Behandlungsbedingte UE wurden definiert als solche, die am Tag der ersten Behandlung mit Buprenorphin-löslichen Filmen oder Buprenorphin/Naloxon-löslichen Filmen bis zur Entlassung aus der stationären Forschungseinrichtung begannen, was typischerweise an Tag 6 geschah.

Der Schweregrad wurde vom Prüfarzt als leicht (Grad 1), mäßig (Grad 2) und schwer (Grad 3) eingestuft.
Tag 1-6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indivior Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric C. Strain, M.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RB-US-07-0002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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