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Indução de Indivíduos Dependentes de Opioides a Buprenorfina e Buprenorfina/Naloxona

24 de abril de 2017 atualizado por: Indivior Inc.
O objetivo deste estudo é comparar a presença, grau, evolução temporal e perfil dos sintomas de abstinência de opioides associados à indução de novas formulações de buprenorfina ou buprenorfina/naloxona em pessoas com dependência ativa de opioides. O desfecho primário é a gravidade dos sintomas de abstinência medidos usando a Escala Clínica de Retirada de Opiáceos (COWS). A hipótese primária do estudo é que nenhuma das formulações de medicamentos irá precipitar uma síndrome de abstinência de opioides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os filmes solúveis buprenorfina sublingual e bucal estão sendo desenvolvidos para serem usados ​​para a mesma indicação e na mesma faixa de dose de buprenorfina que os comprimidos sublinguais Subutex e Suboxone no tratamento da dependência de opioides. No entanto, apenas os filmes administrados pela via sublingual foram avaliados neste estudo.

Espera-se que a dosagem de filme solúvel forneça os seguintes aprimoramentos e vantagens potenciais sobre o produto Subutex e Suboxone atual:

  • Mitigação contra a exposição pediátrica não intencional, fornecendo embalagens resistentes a crianças em formato de dose unitária.
  • Melhoria na conveniência e conformidade do assunto, garantindo a rápida desintegração.
  • Proteção contra desvio ao fornecer uma forma de dosagem que é muito difícil para o indivíduo remover da mucosa sublingual ou bucal após a administração. Isso fornece garantia ao cuidador de que a dose foi realmente tomada adequadamente em um ambiente supervisionado.
  • Fornecimento de um formato de produto de dose unitária para uso hospitalar e institucional.
  • Diminuição dos danos ao produto durante o transporte em comparação com os comprimidos Subutex e Suboxone.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O sujeito deve:

  • Fornecer consentimento informado por escrito.
  • Ter um diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV (DSM-IV) de dependência de opioides.
  • Ser homem ou mulher, de 18 a 65 anos, inclusive.
  • Se for mulher, tenha um teste de gravidez negativo durante a triagem e concorde em usar um método aceitável de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

Os sujeitos não devem:

  • Ter participado de um estudo experimental de medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias.
  • Estar atualmente (nos últimos 30 dias a partir do início da triagem) envolvido em tratamento com agonista opioide, agonista parcial opioide ou antagonista opioide.
  • Se for mulher, esteja amamentando ou amamentando.
  • Tiver qualquer condição médica que, na opinião do médico investigador, impeça o sujeito de concluir o estudo.
  • Ter qualquer transtorno psiquiátrico clinicamente significativo sem uso de substâncias (por exemplo, esquizofrenia).
  • Tem ideação suicida atual.
  • Ter uma pontuação no Mini Exame de Estado Mental inferior a 24.
  • Ter dependência física do álcool.
  • Ter dependência física de sedativos-hipnóticos.
  • Tem estomatite aftosa ativa.
  • Tem herpes oral ativo.
  • Precisa de medicamentos prescritos em andamento que interagem com o sistema P450 3A4 (um membro da superfamília de enzimas do citocromo P450).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Filme solúvel de buprenorfina

Dia 1: filme solúvel de buprenorfina administrado na dose de 4 mg 3 vezes ao dia, mais placebo. A dosagem ocorreu às 09:00, 11:00 e 20:00 horas.

Dias 2-5: filme solúvel de buprenorfina administrado na dose de 16 mg a 24 mg uma vez ao dia, mais placebo. A dosagem ocorreu às 09:00 horas.
Medicamento: Filme solúvel de buprenorfina
Tiras de filme solúvel de buprenorfina administradas por via sublingual com doses escalonadas de 12 mg por dia até 24 mg por dia durante 5 dias de tratamento total.
Outros nomes:
  • Subutex
Medicamento: Placebo
Filme solúvel placebo administrado no mesmo horário do tratamento ativo para manter o estudo cego.
Experimental: Filme solúvel de buprenorfina/naloxona

Dia 1: Filme solúvel de buprenorfina/naloxona administrado na dose de 4mg/1mg 3 vezes ao dia, mais placebo. A dosagem ocorreu às 09:00, 11:00 e 20:00 horas.

Dias 2 a 5: filme solúvel de buprenorfina/naloxona administrado na dose de 16 mg/4 mg a 24 mg/6 mg uma vez ao dia, mais placebo. A dosagem ocorreu às 09:00 horas.
Medicamento: Placebo
Filme solúvel placebo administrado no mesmo horário do tratamento ativo para manter o estudo cego.
Medicamento: Tira de filme de buprenorfina/naloxona
Tiras de filme solúveis de buprenorfina/naloxona administradas por via sublingual com doses escalonadas de 12 mg de buprenorfina/3 mg de naloxona para 24 mg de buprenorfina/6 mg de naloxona diariamente por 5 dias de tratamento total.
Outros nomes:
  • Suboxone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas de abstinência medida usando a Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS) na linha de base e o pico de COWS até 23,5 horas após a primeira administração
Prazo: Linha de base: 30 minutos antes da primeira administração no Dia 1. Pico: até 23,5 horas após a administração no Dia 1

O COWS é um instrumento de 11 itens usado para avaliar sintomas de abstinência de opioides (Wesson et al., 1999). A pontuação é a soma da resposta a cada um dos 11 itens e abrange um intervalo de 0-48. O COWS é comumente usado por médicos que tratam pacientes com buprenorfina para monitorar a gravidade da abstinência. Pontuações COWS abaixo de 5 são consideradas não indicativas de retirada. Pontuações de 5 a 12 são consideradas abstinência leve; de 13 a 24 abstinência moderada; 25 a 36 abstinência moderada/grave e 37-48 abstinência grave.

A linha de base COWS foi a pontuação obtida 30 minutos antes da administração de filmes solúveis no Dia 1. O pico COWS foi a pontuação COWS mais alta obtida entre 1-23,5 horas após a administração no Dia 1.
Linha de base: 30 minutos antes da primeira administração no Dia 1. Pico: até 23,5 horas após a administração no Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas de abstinência medida usando a Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS) no final da indução e o pico de COWS após a indução
Prazo: Fim da indução: 47,5 horas após a primeira administração Pico pós-indução: dias 3-5

O COWS é um instrumento de 11 itens usado para avaliar sintomas de abstinência de opioides (Wesson et al., 1999). A pontuação é a soma da resposta a cada um dos 11 itens e abrange um intervalo de 0-48. O COWS é comumente usado por médicos que tratam pacientes com buprenorfina para monitorar a gravidade da abstinência. Pontuações COWS abaixo de 5 são consideradas não indicativas de retirada. Pontuações de 5 a 12 são consideradas abstinência leve; de 13 a 24 abstinência moderada; 25 a 36 abstinência moderada/grave e 37-48 abstinência grave.

O final da indução COWS foi a pontuação obtida 47,5 horas após a primeira administração de filmes solúveis no Dia 1. O pico pós-indução COWS foi a maior pontuação COWS obtida nos Dias 2-5.
Fim da indução: 47,5 horas após a primeira administração Pico pós-indução: dias 3-5
Medições do diâmetro da pupila na linha de base e o diâmetro máximo da pupila até 23,5 horas após a primeira administração
Prazo: Linha de base: 15 minutos antes da primeira administração no Dia 1. Pico: 15 minutos - 23,5 horas após a administração no Dia 1
O diâmetro da pupila foi medido na linha de base e em intervalos após a administração do medicamento no Dia 1. A medição de pico é o diâmetro máximo da pupila registrado de 15 minutos a 23,5 horas após a administração da intervenção do estudo.
Linha de base: 15 minutos antes da primeira administração no Dia 1. Pico: 15 minutos - 23,5 horas após a administração no Dia 1
Medições do diâmetro da pupila na linha de base e o diâmetro mínimo da pupila até 23,5 horas após a primeira administração
Prazo: Linha de base: 15 minutos antes da primeira administração no Dia 1. Pico: 15 minutos - 23,5 horas após a administração no Dia 1
O diâmetro da pupila foi medido na linha de base e em intervalos após a administração do medicamento no Dia 1. A medição de pico é o diâmetro mínimo da pupila registrado de 15 minutos a 23,5 horas após a administração da intervenção do estudo.
Linha de base: 15 minutos antes da primeira administração no Dia 1. Pico: 15 minutos - 23,5 horas após a administração no Dia 1
Medições do diâmetro da pupila no final da indução (final do dia 2) e o diâmetro mínimo da pupila durante o período pós-indução (dias 3-5)
Prazo: Fim da indução: 47,5 horas após a primeira administração Pico pós-indução: dias 3-5
O diâmetro da pupila foi medido no final da indução (47,5 horas após a primeira administração da intervenção do estudo) e em intervalos durante o período pós-indução (dias 3-5). A medição de pico pós-indução é o diâmetro mínimo da pupila registrado durante os dias 3-5.
Fim da indução: 47,5 horas após a primeira administração Pico pós-indução: dias 3-5
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) na linha de base e no pico (aumento máximo) VAS até 23,5 horas após a primeira administração para a pergunta: "Quão alto você está?"
Prazo: Linha de base: 30 minutos antes da primeira administração no Dia 1. Pico: até 23,5 horas após a administração no Dia 1

Uma escala analógica visual (VAS) foi usada pelos participantes para responder à pergunta subjetiva: "Quão alto você está?". A pergunta foi uma das seis usadas para medir a extensão do bloqueio de opioides após a intervenção do estudo. As perguntas VAS foram selecionadas com base na demonstração anterior de sua sensibilidade aos efeitos agonistas e antagonistas opióides (Preston et al., 1988). Os participantes indicaram o quão alto eles se sentem marcando uma pontuação em uma linha horizontal com 0=nada alto e 100=extremamente alto.

A linha de base VAS foi a pontuação obtida 30 minutos antes da administração de filmes solúveis no Dia 1. O pico VAS foi a pontuação VAS mais alta obtida entre 1-23,5 horas após a administração no Dia 1.
Linha de base: 30 minutos antes da primeira administração no Dia 1. Pico: até 23,5 horas após a administração no Dia 1
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) na linha de base e no pico (aumento máximo) VAS até 23,5 horas após a primeira administração para a pergunta: "Você sente algum efeito da droga?"
Prazo: Linha de base: 30 minutos antes da primeira administração no Dia 1. Pico: até 23,5 horas após a administração no Dia 1
Uma escala analógica visual (VAS) foi utilizada pelos participantes para responder à pergunta subjetiva: "Você sente algum efeito de drogas?". A pergunta foi uma das seis usadas para medir a extensão do bloqueio de opioides após a intervenção do estudo. As perguntas VAS foram selecionadas com base na demonstração anterior de sua sensibilidade aos efeitos agonistas e antagonistas opióides (Preston et al., 1988). Os participantes indicaram o quão alto eles se sentem marcando uma pontuação em uma linha horizontal com 0 = nenhum efeito e 100 = efeito máximo.
Linha de base: 30 minutos antes da primeira administração no Dia 1. Pico: até 23,5 horas após a administração no Dia 1
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) na linha de base e no pico (aumento máximo) VAS até 23,5 horas após a primeira administração para a pergunta: "O medicamento tem algum efeito bom?"
Prazo: Linha de base: 30 minutos antes da primeira administração no Dia 1. Pico: até 23,5 horas após a administração no Dia 1
Uma escala analógica visual (VAS) foi usada pelos participantes para responder à pergunta subjetiva: "Você sente algum efeito bom?". A pergunta foi uma das seis usadas para medir a extensão do bloqueio de opioides após a intervenção do estudo. As perguntas VAS foram selecionadas com base na demonstração anterior de sua sensibilidade aos efeitos agonistas e antagonistas opióides (Preston et al., 1988). Os participantes indicaram o quão alto eles se sentem marcando uma pontuação em uma linha horizontal com 0 = sem efeitos bons e 100 = efeitos bons máximos.
Linha de base: 30 minutos antes da primeira administração no Dia 1. Pico: até 23,5 horas após a administração no Dia 1
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) na linha de base e no pico (aumento máximo) VAS até 23,5 horas após a primeira administração para a pergunta: "O medicamento tem algum efeito ruim?"
Prazo: Linha de base: 30 minutos antes da primeira administração no Dia 1. Pico: até 23,5 horas após a administração no Dia 1
Uma escala analógica visual (VAS) foi usada pelos participantes para responder à pergunta subjetiva: "A droga tem algum efeito ruim?". A pergunta foi uma das seis usadas para medir a extensão do bloqueio de opioides após a intervenção do estudo. As perguntas VAS foram selecionadas com base na demonstração anterior de sua sensibilidade aos efeitos agonistas e antagonistas opióides (Preston et al., 1988). Os participantes indicaram o quão alto eles se sentem marcando uma pontuação em uma linha horizontal com 0 = sem efeitos ruins e 100 = efeitos ruins máximos.
Linha de base: 30 minutos antes da primeira administração no Dia 1. Pico: até 23,5 horas após a administração no Dia 1
Pontuação da Escala Analógica CV (VAS) na linha de base e no pico (aumento máximo) VAS até 23,5 horas após a primeira administração para a pergunta: "Você gosta da droga?"
Prazo: Linha de base: 30 minutos antes da primeira administração no Dia 1. Pico: até 23,5 horas após a administração no Dia 1
Uma escala visual analógica (EVA) foi utilizada pelos participantes para responder à pergunta subjetiva "Você gosta da droga?". A pergunta foi uma das seis usadas para medir a extensão do bloqueio de opioides após a intervenção do estudo. As perguntas VAS foram selecionadas com base na demonstração anterior de sua sensibilidade aos efeitos agonistas e antagonistas opióides (Preston et al., 1988). Os participantes indicaram o quão alto eles se sentem marcando uma pontuação em uma linha horizontal com 0 = sem gostar e 100 = gostar máximo.
Linha de base: 30 minutos antes da primeira administração no Dia 1. Pico: até 23,5 horas após a administração no Dia 1
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) na linha de base e no pico (aumento máximo) VAS até 23,5 horas após a primeira administração para a pergunta: "O medicamento deixa você doente?"
Prazo: Linha de base: 30 minutos antes da primeira administração no Dia 1. Pico: até 23,5 horas após a administração no Dia 1
Uma escala analógica visual (VAS) foi usada pelos participantes para responder à pergunta subjetiva: "A droga deixa você doente?". A pergunta foi uma das seis usadas para medir a extensão do bloqueio de opioides após a intervenção do estudo. As perguntas VAS foram selecionadas com base na demonstração anterior de sua sensibilidade aos efeitos agonistas e antagonistas opióides (Preston et al., 1988). Os participantes indicaram o quão alto eles se sentem marcando uma pontuação em uma linha horizontal com 0 = nenhum efeito e 100 = efeito máximo.
Linha de base: 30 minutos antes da primeira administração no Dia 1. Pico: até 23,5 horas após a administração no Dia 1
Pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) no final do período de indução e no período pós-indução (aumento máximo) para a pergunta: "Quão alto você está?"
Prazo: Fim da indução: 47,5 horas após a primeira administração Pico pós-indução: dias 3-5
Uma escala analógica visual (VAS) foi usada pelos participantes para responder à pergunta subjetiva: "Quão alto você está?". A pergunta foi uma das seis usadas para medir a extensão do bloqueio de opioides após a intervenção do estudo. As perguntas VAS foram selecionadas com base na demonstração anterior de sua sensibilidade aos efeitos agonistas e antagonistas opióides (Preston et al., 1988). Os participantes indicaram o quão alto eles se sentem marcando uma pontuação em uma linha horizontal com 0=nada alto e 100=extremamente alto.
Fim da indução: 47,5 horas após a primeira administração Pico pós-indução: dias 3-5
Pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) no final do período de indução e no período pós-indução (aumento máximo) para a pergunta: "Você sente algum efeito da droga?"
Prazo: Fim da indução: 47,5 horas após a primeira administração Pico pós-indução: dias 3-5
Uma escala analógica visual (VAS) foi utilizada pelos participantes para responder à pergunta subjetiva: "Você sente algum efeito de drogas?". A pergunta foi uma das seis usadas para medir a extensão do bloqueio de opioides após a intervenção do estudo. As perguntas VAS foram selecionadas com base na demonstração anterior de sua sensibilidade aos efeitos agonistas e antagonistas opióides (Preston et al., 1988). Os participantes indicaram o quão alto eles se sentem marcando uma pontuação em uma linha horizontal com 0 = nenhum efeito e 100 = efeito máximo.
Fim da indução: 47,5 horas após a primeira administração Pico pós-indução: dias 3-5
Pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) no final do período de indução e no período pós-indução (aumento máximo) para a pergunta: "Você sente algum efeito bom?"
Prazo: Fim da indução: 47,5 horas após a primeira administração Pico pós-indução: dias 3-5
Uma escala analógica visual (VAS) foi usada pelos participantes para responder à pergunta subjetiva: "Você sente algum efeito bom?". A pergunta foi uma das seis usadas para medir a extensão do bloqueio de opioides após a intervenção do estudo. As perguntas VAS foram selecionadas com base na demonstração anterior de sua sensibilidade aos efeitos agonistas e antagonistas opióides (Preston et al., 1988). Os participantes indicaram o quão alto eles se sentem marcando uma pontuação em uma linha horizontal com 0 = sem efeitos bons e 100 = efeitos bons máximos.
Fim da indução: 47,5 horas após a primeira administração Pico pós-indução: dias 3-5
Pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) no final do período de indução e no período pós-indução (aumento máximo) para a pergunta: "O medicamento tem algum efeito ruim?"
Prazo: Fim da indução: 47,5 horas após a primeira administração Pico pós-indução: dias 3-5
Uma escala analógica visual (VAS) foi usada pelos participantes para responder à pergunta subjetiva: "A droga tem algum efeito ruim?". A pergunta foi uma das seis usadas para medir a extensão do bloqueio de opioides após a intervenção do estudo. As perguntas VAS foram selecionadas com base na demonstração anterior de sua sensibilidade aos efeitos agonistas e antagonistas opióides (Preston et al., 1988). Os participantes indicaram o quão alto eles se sentem marcando uma pontuação em uma linha horizontal com 0 = sem efeitos ruins e 100 = efeitos ruins máximos.
Fim da indução: 47,5 horas após a primeira administração Pico pós-indução: dias 3-5
Escores da Escala Visual Analógica (VAS) no final do período de indução e no período pós-indução (aumento máximo) para a pergunta: "Você gosta da droga?"
Prazo: Fim da indução: 47,5 horas após a primeira administração Pico pós-indução: dias 3-5
Uma escala visual analógica (EVA) foi utilizada pelos participantes para responder à pergunta subjetiva "Você gosta da droga?". A pergunta foi uma das seis usadas para medir a extensão do bloqueio de opioides após a intervenção do estudo. As perguntas VAS foram selecionadas com base na demonstração anterior de sua sensibilidade aos efeitos agonistas e antagonistas opióides (Preston et al., 1988). Os participantes indicaram o quão alto eles se sentem marcando uma pontuação em uma linha horizontal com 0 = sem gostar e 100 = gostar máximo.
Fim da indução: 47,5 horas após a primeira administração Pico pós-indução: dias 3-5
Pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) no final do período de indução e no período pós-indução (aumento máximo) para a pergunta: "O medicamento deixa você doente?"
Prazo: Fim da indução: 47,5 horas após a primeira administração Pico pós-indução: dias 3-5
Uma escala analógica visual (VAS) foi usada pelos participantes para responder à pergunta subjetiva: "A droga deixa você doente?". A pergunta foi uma das seis usadas para medir a extensão do bloqueio de opioides após a intervenção do estudo. As perguntas VAS foram selecionadas com base na demonstração anterior de sua sensibilidade aos efeitos agonistas e antagonistas opióides (Preston et al., 1988). Os participantes indicaram o quão alto eles se sentem marcando uma pontuação em uma linha horizontal com 0 = nenhum efeito e 100 = efeito máximo.
Fim da indução: 47,5 horas após a primeira administração Pico pós-indução: dias 3-5
Resumo dos participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1-6

Os EAs emergentes do tratamento foram definidos como aqueles iniciados no dia do primeiro tratamento com filmes solúveis de buprenorfina ou filmes solúveis de buprenorfina/naloxona até a liberação do centro de pesquisa residencial, que normalmente acontecia no dia 6.

A gravidade foi classificada pelo investigador como leve (grau 1), moderada (grau 2) e grave (grau 3).
Dia 1-6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indivior Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric C. Strain, M.D., Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RB-US-07-0002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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