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肺がんの早期発見のための呼気検査

2014年5月15日 更新者：Menssana Research, Inc.

肺がんの補助的検出のための呼気検査アッセイ

死亡者数を減らす可能性がある早期肺がんの検出のための呼気検査を実証し、検証する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、CTスキャン、生検、および呼気検査によって、肺がんの有無にかかわらず被験者のいくつかのグループを比較する多施設研究です。 呼気検査は、以前に開発された方法論と予測アルゴリズムを検証するために実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

215

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

グループ 1. 無症状の高リスク被験者。 胸部CT検査を受ける18歳以上の喫煙者

グループ 2. 組織診断のない症状のある高リスク被験者。 このグループには、慢性的な原因不明の咳や喀血などの肺症状について医学的評価を受けている患者が含まれます。

グループ 3. 組織診断を受けた症候性の高リスク被験者。 このグループには、a が含まれることがわかります。肺がん、およびｂ．肺がん以外の病気 例: サルコイドーシス、COPD、または肺感染症。

グループ 4. 肺癌の兆候や症状がないように見える健康な人。

説明

グループ 1 - 無症状の高リスク被験者

包含基準

  1. 患者は研究に積極的に協力し、参加するために署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
  2. 患者は呼気検査後 7 日以内にスパイラル CT による胸部画像検査を受けた（または受ける予定）。
  3. 年齢は18歳以上。
  4. 少なくとも10箱年分の喫煙歴。
  5. 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供してください。

除外基準

1. あらゆる部位のがんの既往歴が記録されている。

グループ 2 - 組織診断のない症状のある高リスク被験者

包含基準

  1. 患者は研究に積極的に協力し、参加するために署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
  2. 患者は肺疾患の組織診断を受けていません。
  3. 患者は、臨床的に肺癌と一致する原因不明の肺疾患について検査を受けています。 これには、説明のつかない症状のある患者も含まれます（例: 慢性的な原因不明の咳や喀血）、原因不明の兆候（例： 体重減少、リンパ節腫脹）、または原因不明の検査（胸部 X 線異常など）。
  4. 完全な喫煙歴が記録できる限り、積極的に喫煙している患者だけでなく、非喫煙者や元喫煙者も研究の対象となる。

除外基準

1. 他の部位のがんの過去に記録された病歴。

グループ 3 - 組織診断を受けた症状のある高リスク被験者

包含基準

  1. 患者は研究に積極的に協力し、参加するために署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
  2. 患者の組織診断は次のとおりです。肺癌。 または b.肺がん以外の肺疾患、例: サルコイドーシス、COPD、または肺感染症。
  3. 肺癌の診断は、気管支鏡/胸腔鏡手段、喀痰細胞診、経皮的細針吸引生検による肺癌の細胞学的または組織学的確認として定義される。 患者は、非小細胞肺がんまたは小細胞肺がんのいずれかを患っている可能性があります。
  4. 呼気VOC収集は、侵襲的処置（例えば、処置）の前に行われます。 開胸術、縦隔鏡検査、または縦隔切開術。
  5. 完全な喫煙歴が記録できる限り、積極的に喫煙している患者だけでなく、非喫煙者や元喫煙者も研究の対象となる。

除外基準

1. 他の部位のがんの過去に記録された病歴。

グループ 4 - 一見健康な被験者

包含基準

  1. 書面によるインフォームドコンセントによって証明されるプロトコル要件に従う意欲。
  2. 健康な男性または女性、18歳以上の被験者。
  3. 肺癌の兆候や症状がない非喫煙者

除外基準

1. 現在進行中の医学的問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1

無症状の高リスク被験者。 胸部CT検査を受ける18歳以上の喫煙者。

呼気収集装置を使用して呼気が収集され、肺がんのマーカーについて分析されました。
デバイス：呼気採取装置
呼気を採取し、肺がんのマーカーを分析します。
2

組織診断のない症状のある高リスク被験者。 このグループには、慢性的な原因不明の咳や喀血などの肺症状について医学的評価を受けている患者が含まれます。

呼気収集装置を使用して呼気が収集され、肺がんのマーカーについて分析されました。
デバイス：呼気採取装置
呼気を採取し、肺がんのマーカーを分析します。
3

組織診断を受けた症状のある高リスク被験者。 このグループには、a が含まれることがわかります。肺がん、およびｂ．肺がん以外の病気 例: サルコイドーシス、COPD、または肺感染症。

呼気収集装置を使用して呼気が収集され、肺がんのマーカーについて分析されました。
デバイス：呼気採取装置
呼気を採取し、肺がんのマーカーを分析します。
4

肺癌の兆候や症状がないように見える健康な人。

呼気収集装置を使用して呼気が収集され、肺がんのマーカーについて分析されました。
デバイス：呼気採取装置
呼気を採取し、肺がんのマーカーを分析します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肺がんの一次診断をサポートするための、CT および病理学と比較した呼気検査の感度と特異度。
時間枠：完成から30日後。
完成から30日後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Menssana Research, Inc.

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月15日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M08-01
  • 5R44HL070411-05 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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