Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test oddechowy do wczesnego wykrywania raka płuc

15 maja 2014 zaktualizowane przez: Menssana Research, Inc.

Test oddechowy do wspomagającego wykrywania raka płuc

Aby zademonstrować i zweryfikować test oddechowy do wykrywania wczesnego stadium raka płuc, który mógłby potencjalnie zmniejszyć liczbę zgonów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie porównujące kilka grup pacjentów z rakiem płuc i bez raka płuc za pomocą tomografii komputerowej, biopsji i testu oddechowego. Test oddechu zostanie przeprowadzony w celu sprawdzenia metodologii i algorytmu predykcyjnego, które zostały wcześniej opracowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa 1. Bezobjawowi pacjenci wysokiego ryzyka. Palacze w wieku >=18 lat poddawani tomografii komputerowej klatki piersiowej

Grupa 2. Objawowi pacjenci wysokiego ryzyka bez diagnozy tkankowej. Ta grupa będzie obejmowała pacjentów poddawanych ocenie medycznej pod kątem objawów płucnych, takich jak przewlekły niewyjaśniony kaszel lub krwioplucie.

Grupa 3. Objawowi pacjenci wysokiego ryzyka z rozpoznaniem tkanki. W tej grupie znajdą się m.in. rak płuc i b. choroby inne niż rak płuc np. sarkoidoza, POChP lub infekcja płuc.

Grupa 4. Osoby pozornie zdrowe, bez oznak i objawów raka płuc.

Opis

Grupa 1 — bezobjawowi pacjenci wysokiego ryzyka

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy w badaniu i wyraża świadomą zgodę na uczestnictwo.
  2. Pacjent miał (lub będzie mieć) badanie obrazowe klatki piersiowej za pomocą spiralnej tomografii komputerowej w ciągu 7 dni od testu oddechowego.
  3. Wiek co najmniej 18 lat.
  4. Historia co najmniej 10 paczkolat palenia papierosów.
  5. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przyjęciem do badania.

Kryteria wyłączenia

1. Wcześniej udokumentowana historia raka o dowolnej lokalizacji.

Grupa 2 — osoby z objawami wysokiego ryzyka bez diagnozy tkankowej

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy w badaniu i wyraża świadomą zgodę na uczestnictwo.
  2. Pacjent nie ma tkankowej diagnozy choroby płuc.
  3. Pacjent jest poddawany ocenie pod kątem niewyjaśnionej choroby płuc, która klinicznie odpowiada rakowi płuc. Obejmuje to pacjentów z niewyjaśnionymi objawami (np. przewlekły niewyjaśniony kaszel lub krwioplucie), niewyjaśnione objawy (np. utrata masy ciała, powiększenie węzłów chłonnych) lub niewyjaśnione badania (np. nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej).
  4. Pacjenci aktywnie palący, jak również osoby nigdy niepalące i byli palacze kwalifikują się do badania, o ile można zarejestrować pełną historię palenia.

Kryteria wyłączenia

1. Wcześniej udokumentowana historia raka w jakiejkolwiek innej lokalizacji.

Grupa 3 — Objawowi pacjenci wysokiego ryzyka z rozpoznaniem tkankowym

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy w badaniu i wyraża świadomą zgodę na uczestnictwo.
  2. Pacjent ma rozpoznanie tkankowe a. rak płuc. lub b. choroba płuc inna niż rak płuc np. sarkoidoza, POChP lub infekcja płuc.
  3. Rozpoznanie raka płuca definiuje się jako cytologiczne lub histologiczne potwierdzenie raka płuca za pomocą bronchoskopii/torakoskopii, cytologii plwociny, przezskórnej biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej. Pacjenci mogą mieć niedrobnokomórkowego raka płuca lub drobnokomórkowego raka płuca.
  4. Zbiór LZO w wydychanym powietrzu zostanie pobrany przed jakimkolwiek zabiegiem inwazyjnym, np. torakotomii, mediastinoskopii lub mediastinotomii.
  5. Pacjenci aktywnie palący, jak również osoby nigdy niepalące i byli palacze kwalifikują się do badania, o ile można zarejestrować pełną historię palenia.

Kryteria wyłączenia

1. Wcześniej udokumentowana historia raka w jakiejkolwiek innej lokalizacji.

Grupa 4 - Osoby pozornie zdrowe

Kryteria przyjęcia

  1. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu potwierdzona pisemną, świadomą zgodą.
  2. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi.
  3. Pacjenci, którzy nie palą, nie mają oznak ani objawów raka płuc

Kryteria wyłączenia

1. Wszelkie aktywne bieżące problemy medyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1

Bezobjawowi pacjenci wysokiego ryzyka. Palacze w wieku >=18 lat poddawani tomografii komputerowej klatki piersiowej.

Oddech zebrany za pomocą aparatu do pobierania oddechu i analizowany pod kątem markerów raka płuc.
Urządzenie: Aparat do zbierania oddechów
Oddech zebrany i przeanalizowany pod kątem markerów raka płuc.
2

Osoby z objawami wysokiego ryzyka bez diagnozy tkankowej. Ta grupa będzie obejmowała pacjentów poddawanych ocenie medycznej pod kątem objawów płucnych, takich jak przewlekły niewyjaśniony kaszel lub krwioplucie.

Oddech zebrany za pomocą aparatu do pobierania oddechu i analizowany pod kątem markerów raka płuc.
Urządzenie: Aparat do zbierania oddechów
Oddech zebrany i przeanalizowany pod kątem markerów raka płuc.
3

Objawowi pacjenci wysokiego ryzyka z rozpoznaniem tkanki. W tej grupie znajdą się m.in. rak płuc i b. choroby inne niż rak płuc np. sarkoidoza, POChP lub infekcja płuc.

Oddech zebrany za pomocą aparatu do pobierania oddechu i analizowany pod kątem markerów raka płuc.
Urządzenie: Aparat do zbierania oddechów
Oddech zebrany i przeanalizowany pod kątem markerów raka płuc.
4

Pozornie zdrowe osoby bez oznak i objawów raka płuc.

Oddech zebrany za pomocą aparatu do pobierania oddechu i analizowany pod kątem markerów raka płuc.
Urządzenie: Aparat do zbierania oddechów
Oddech zebrany i przeanalizowany pod kątem markerów raka płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość testu oddechowego w porównaniu z tomografią komputerową i patologią w celu wsparcia pierwotnej diagnostyki raka płuca.
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu.
30 dni po zakończeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menssana Research, Inc.

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M08-01
  • 5R44HL070411-05 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj