Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pustetest for tidlig påvisning av lungekreft

15. mai 2014 oppdatert av: Menssana Research, Inc.

Pustetestanalyse for tilleggspåvisning av lungekreft

For å demonstrere og validere en pustetest for påvisning av tidlig stadium av lungekreft som potensielt kan redusere antall dødsfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenterstudie som sammenligner flere grupper av forsøkspersoner med og uten lungekreft ved CT-skanning, biopsi og pusteprøven. Pustetesten vil bli utført for å validere metodikken og den prediktive algoritmen som tidligere ble utviklet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

215

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe 1. Asymptomatiske høyrisikopersoner. Røykere i alderen >=18 år som gjennomgår bryst-CT

Gruppe 2. Symptomatiske personer med høy risiko uten vevsdiagnose. Denne gruppen vil omfatte pasienter som gjennomgår medisinsk evaluering for et lungesymptom som kronisk uforklarlig hoste eller hemoptyse.

Gruppe 3. Symptomatiske høyrisikopersoner med vevsdiagnose. Denne gruppen vil bli funnet å inkludere en. lungekreft, og b. andre sykdommer enn lungekreft f.eks. sarkoidose, KOLS eller lungeinfeksjon.

Gruppe 4. Tilsynelatende friske individer uten tegn og symptomer på lungekarsinom.

Beskrivelse

Gruppe 1 - Asymptomatiske høyrisikopersoner

Inklusjonskriterier

  1. Pasienten er villig og i stand til å samarbeide med studien og gi signert informert samtykke til å delta.
  2. Pasienten har hatt (eller vil ha) brystavbildning med spiral-CT innen 7 dager etter pustetest.
  3. Alder minst 18 år.
  4. Historie med minst 10 pakkeår med sigarettrøyking.
  5. Gi skriftlig informert samtykke før opptak til studiet.

Eksklusjonskriterier

1. Tidligere dokumentert historie med kreft på et hvilket som helst sted.

Gruppe 2 - Symptomatiske høyrisikopersoner uten vevsdiagnose

Inklusjonskriterier

  1. Pasienten er villig og i stand til å samarbeide med studien og gi signert informert samtykke til å delta.
  2. Pasienten har ikke en vevsdiagnose for lungesykdom.
  3. Pasienten gjennomgår evaluering for en uforklarlig lungesykdom som er klinisk forenlig med lungekreft. Dette inkluderer pasienter med uforklarlige symptomer (f. kronisk uforklarlig hoste eller hemoptyse), uforklarlige tegn (f.eks. vekttap, lymfadenopati) eller uforklarlige undersøkelser (f.eks. unormal røntgen av thorax).
  4. Aktivt røykende pasienter, samt aldri-røykere og tidligere røykere er kvalifisert for studien så lenge en fullstendig røykeforbrukshistorie kan registreres.

Eksklusjonskriterier

1. Tidligere dokumentert historie med kreft på andre steder.

Gruppe 3 - Symptomatiske høyrisikopersoner med vevsdiagnose

Inklusjonskriterier

  1. Pasienten er villig og i stand til å samarbeide med studien og gi signert informert samtykke til å delta.
  2. Pasienten har en vevsdiagnose på en. lungekreft. eller b. andre lungesykdommer enn lungekreft f.eks. sarkoidose, KOLS eller lungeinfeksjon.
  3. En diagnose av lungekreft er definert som cytologisk eller histologisk bekreftelse av lungekreft ved bronkoskopisk/torakoskopisk metode, sputumcytologi, perkutan finnålsaspirasjonsbiopsi. Pasienter kan ha enten ikke-småcellet lungekreft eller småcellet lungekreft.
  4. Innsamling av VOC i pusten vil bli oppnådd før enhver invasiv prosedyre, f.eks. torakotomi, mediastinoskopi eller mediastinotomi.
  5. Aktivt røykende pasienter, samt aldri-røykere og tidligere røykere er kvalifisert for studien så lenge en fullstendig røykeforbrukshistorie kan registreres.

Eksklusjonskriterier

1. Tidligere dokumentert historie med kreft på andre steder.

Gruppe 4 - Tilsynelatende friske forsøkspersoner

Inklusjonskriterier

  1. Vilje til å følge protokollkrav som dokumentert ved skriftlig, informert samtykke.
  2. Friske, mannlige eller kvinnelige fag, 18 år og eldre.
  3. Personer som er ikke-røykere har ingen tegn eller symptomer på lungekarsinom

Eksklusjonskriterier

1. Eventuelle aktive pågående medisinske problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1

Asymptomatiske personer med høy risiko. Røykere i alderen >=18 år som gjennomgår bryst-CT.

Pusten samlet ved hjelp av Breath Collection Apparatus og analysert for markører for lungekreft.

Pusten samlet inn og analysert for markører for lungekreft.
2

Symptomatiske personer med høy risiko uten vevsdiagnose. Denne gruppen vil omfatte pasienter som gjennomgår medisinsk evaluering for et lungesymptom som kronisk uforklarlig hoste eller hemoptyse.

Pusten samlet ved hjelp av Breath Collection Apparatus og analysert for markører for lungekreft.

Pusten samlet inn og analysert for markører for lungekreft.
3

Symptomatiske personer med høy risiko med en vevsdiagnose. Denne gruppen vil bli funnet å inkludere en. lungekreft, og b. andre sykdommer enn lungekreft f.eks. sarkoidose, KOLS eller lungeinfeksjon.

Pusten samlet ved hjelp av Breath Collection Apparatus og analysert for markører for lungekreft.

Pusten samlet inn og analysert for markører for lungekreft.
4

Tilsynelatende friske individer uten tegn og symptomer på lungekarsinom.

Pusten samlet ved hjelp av Breath Collection Apparatus og analysert for markører for lungekreft.

Pusten samlet inn og analysert for markører for lungekreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av pustetesten sammenlignet med CT og patologi for å støtte primær lungekreftdiagnose.
Tidsramme: 30 dager etter ferdigstillelse.
30 dager etter ferdigstillelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere