- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00639067
Pustetest for tidlig påvisning av lungekreft
Pustetestanalyse for tilleggspåvisning av lungekreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- MD Anderson Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Gruppe 1. Asymptomatiske høyrisikopersoner. Røykere i alderen >=18 år som gjennomgår bryst-CT
Gruppe 2. Symptomatiske personer med høy risiko uten vevsdiagnose. Denne gruppen vil omfatte pasienter som gjennomgår medisinsk evaluering for et lungesymptom som kronisk uforklarlig hoste eller hemoptyse.
Gruppe 3. Symptomatiske høyrisikopersoner med vevsdiagnose. Denne gruppen vil bli funnet å inkludere en. lungekreft, og b. andre sykdommer enn lungekreft f.eks. sarkoidose, KOLS eller lungeinfeksjon.
Gruppe 4. Tilsynelatende friske individer uten tegn og symptomer på lungekarsinom.
Beskrivelse
Gruppe 1 - Asymptomatiske høyrisikopersoner
Inklusjonskriterier
- Pasienten er villig og i stand til å samarbeide med studien og gi signert informert samtykke til å delta.
- Pasienten har hatt (eller vil ha) brystavbildning med spiral-CT innen 7 dager etter pustetest.
- Alder minst 18 år.
- Historie med minst 10 pakkeår med sigarettrøyking.
- Gi skriftlig informert samtykke før opptak til studiet.
Eksklusjonskriterier
1. Tidligere dokumentert historie med kreft på et hvilket som helst sted.
Gruppe 2 - Symptomatiske høyrisikopersoner uten vevsdiagnose
Inklusjonskriterier
- Pasienten er villig og i stand til å samarbeide med studien og gi signert informert samtykke til å delta.
- Pasienten har ikke en vevsdiagnose for lungesykdom.
- Pasienten gjennomgår evaluering for en uforklarlig lungesykdom som er klinisk forenlig med lungekreft. Dette inkluderer pasienter med uforklarlige symptomer (f. kronisk uforklarlig hoste eller hemoptyse), uforklarlige tegn (f.eks. vekttap, lymfadenopati) eller uforklarlige undersøkelser (f.eks. unormal røntgen av thorax).
- Aktivt røykende pasienter, samt aldri-røykere og tidligere røykere er kvalifisert for studien så lenge en fullstendig røykeforbrukshistorie kan registreres.
Eksklusjonskriterier
1. Tidligere dokumentert historie med kreft på andre steder.
Gruppe 3 - Symptomatiske høyrisikopersoner med vevsdiagnose
Inklusjonskriterier
- Pasienten er villig og i stand til å samarbeide med studien og gi signert informert samtykke til å delta.
- Pasienten har en vevsdiagnose på en. lungekreft. eller b. andre lungesykdommer enn lungekreft f.eks. sarkoidose, KOLS eller lungeinfeksjon.
- En diagnose av lungekreft er definert som cytologisk eller histologisk bekreftelse av lungekreft ved bronkoskopisk/torakoskopisk metode, sputumcytologi, perkutan finnålsaspirasjonsbiopsi. Pasienter kan ha enten ikke-småcellet lungekreft eller småcellet lungekreft.
- Innsamling av VOC i pusten vil bli oppnådd før enhver invasiv prosedyre, f.eks. torakotomi, mediastinoskopi eller mediastinotomi.
- Aktivt røykende pasienter, samt aldri-røykere og tidligere røykere er kvalifisert for studien så lenge en fullstendig røykeforbrukshistorie kan registreres.
Eksklusjonskriterier
1. Tidligere dokumentert historie med kreft på andre steder.
Gruppe 4 - Tilsynelatende friske forsøkspersoner
Inklusjonskriterier
- Vilje til å følge protokollkrav som dokumentert ved skriftlig, informert samtykke.
- Friske, mannlige eller kvinnelige fag, 18 år og eldre.
- Personer som er ikke-røykere har ingen tegn eller symptomer på lungekarsinom
Eksklusjonskriterier
1. Eventuelle aktive pågående medisinske problemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Asymptomatiske personer med høy risiko. Røykere i alderen >=18 år som gjennomgår bryst-CT. Pusten samlet ved hjelp av Breath Collection Apparatus og analysert for markører for lungekreft. |
Pusten samlet inn og analysert for markører for lungekreft.
|
|
2
Symptomatiske personer med høy risiko uten vevsdiagnose. Denne gruppen vil omfatte pasienter som gjennomgår medisinsk evaluering for et lungesymptom som kronisk uforklarlig hoste eller hemoptyse. Pusten samlet ved hjelp av Breath Collection Apparatus og analysert for markører for lungekreft. |
Pusten samlet inn og analysert for markører for lungekreft.
|
|
3
Symptomatiske personer med høy risiko med en vevsdiagnose. Denne gruppen vil bli funnet å inkludere en. lungekreft, og b. andre sykdommer enn lungekreft f.eks. sarkoidose, KOLS eller lungeinfeksjon. Pusten samlet ved hjelp av Breath Collection Apparatus og analysert for markører for lungekreft. |
Pusten samlet inn og analysert for markører for lungekreft.
|
|
4
Tilsynelatende friske individer uten tegn og symptomer på lungekarsinom. Pusten samlet ved hjelp av Breath Collection Apparatus og analysert for markører for lungekreft. |
Pusten samlet inn og analysert for markører for lungekreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av pustetesten sammenlignet med CT og patologi for å støtte primær lungekreftdiagnose.
Tidsramme: 30 dager etter ferdigstillelse.
|
30 dager etter ferdigstillelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Phillips M, Bauer TL, Pass HI. A volatile biomarker in breath predicts lung cancer and pulmonary nodules. J Breath Res. 2019 Jun 19;13(3):036013. doi: 10.1088/1752-7163/ab21aa.
- Phillips M, Bauer TL, Cataneo RN, Lebauer C, Mundada M, Pass HI, Ramakrishna N, Rom WN, Vallieres E. Blinded Validation of Breath Biomarkers of Lung Cancer, a Potential Ancillary to Chest CT Screening. PLoS One. 2015 Dec 23;10(12):e0142484. doi: 10.1371/journal.pone.0142484. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M08-01
- 5R44HL070411-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .