Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dechový test pro včasné odhalení rakoviny plic

15. května 2014 aktualizováno: Menssana Research, Inc.

Test dechového testu pro doplňkovou detekci rakoviny plic

Prokázat a ověřit dechový test pro detekci raného stadia rakoviny plic, který by mohl potenciálně snížit počet úmrtí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická studie srovnávající několik skupin subjektů s rakovinou plic a bez ní pomocí CT skenu, biopsie a dechového testu. Dechová zkouška bude provedena za účelem ověření metodiky a prediktivního algoritmu, které byly dříve vyvinuty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

215

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina 1. Asymptomatické vysoce rizikové subjekty. Kuřáci ve věku >=18 let podstupující CT hrudníku

Skupina 2. Symptomatičtí vysoce rizikoví jedinci bez tkáňové diagnózy. Tato skupina bude zahrnovat pacienty, kteří podstupují lékařské vyšetření kvůli plicnímu symptomu, jako je chronický nevysvětlitelný kašel nebo hemoptýza.

Skupina 3. Symptomatičtí vysoce rizikoví jedinci s tkáňovou diagnózou. Zjistí se, že tato skupina zahrnuje a. rakovina plic a b. jiná onemocnění než rakovina plic, např. sarkoidóza, CHOPN nebo plicní infekce.

Skupina 4. Zjevně zdraví jedinci bez známek a symptomů karcinomu plic.

Popis

Skupina 1 - Asymptomatické vysoce rizikové subjekty

Kritéria pro zařazení

  1. Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na studii a dát podepsaný informovaný souhlas k účasti.
  2. Pacient měl (nebo bude mít) zobrazení hrudníku se spirálním CT do 7 dnů od dechové zkoušky.
  3. Věk minimálně 18 let.
  4. V anamnéze nejméně 10 balíčkových let kouření cigaret.
  5. Před přijetím ke studiu poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

1. Dříve zdokumentovaná anamnéza rakoviny jakéhokoli místa.

Skupina 2 - Symptomatičtí vysoce rizikoví jedinci bez tkáňové diagnózy

Kritéria pro zařazení

  1. Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na studii a dát podepsaný informovaný souhlas k účasti.
  2. Pacient nemá tkáňovou diagnózu plicního onemocnění.
  3. Pacient prochází vyšetřením na nevysvětlitelné plicní onemocnění, které klinicky odpovídá rakovině plic. Patří sem pacienti s nevysvětlitelnými příznaky (např. chronický nevysvětlitelný kašel nebo hemoptýza), nevysvětlitelné příznaky (např. ztráta hmotnosti, lymfadenopatie) nebo nevysvětlitelná vyšetření (např. abnormální rentgen hrudníku).
  4. Aktivně kouřící pacienti, stejně jako nikdy nekuřáci a bývalí kuřáci jsou způsobilí ke studii, pokud lze zaznamenat kompletní historii spotřeby kouření.

Kritéria vyloučení

1. Dříve zdokumentovaná anamnéza rakoviny jakéhokoli jiného místa.

Skupina 3 - Symptomatičtí vysoce rizikoví jedinci s tkáňovou diagnózou

Kritéria pro zařazení

  1. Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na studii a dát podepsaný informovaný souhlas k účasti.
  2. Pacient má tkáňovou diagnózu a. rakovina plic. nebo b. plicní onemocnění jiné než rakovina plic, např. sarkoidóza, CHOPN nebo plicní infekce.
  3. Diagnóza rakoviny plic je definována jako cytologické nebo histologické potvrzení rakoviny plic bronchoskopickými/thorakoskopickými prostředky, cytologií sputa, perkutánní aspirační biopsií tenkou jehlou. Pacienti mohou mít buď nemalobuněčný karcinom plic, nebo malobuněčný karcinom plic.
  4. Sběr VOC z dechu bude získán před jakýmkoli invazivním postupem, např. torakotomie, mediastinoskopie nebo mediastinotomie.
  5. Aktivně kouřící pacienti, stejně jako nikdy nekuřáci a bývalí kuřáci jsou způsobilí ke studii, pokud lze zaznamenat kompletní historii spotřeby kouření.

Kritéria vyloučení

1. Dříve zdokumentovaná anamnéza rakoviny jakéhokoli jiného místa.

Skupina 4 - Zdánlivě zdraví jedinci

Kritéria pro zařazení

  1. Ochota dodržovat protokolární požadavky doložené písemným informovaným souhlasem.
  2. Zdravé, mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let a starší.
  3. Subjekty, které jsou nekuřáky, nemající žádné známky nebo příznaky karcinomu plic

Kritéria vyloučení

1. Jakékoli aktivní probíhající zdravotní problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1

Asymptomatické vysoce rizikové subjekty. Kuřáci ve věku >=18 let podstupující CT hrudníku.

Dech odebraný pomocí přístroje pro odběr dechu a analyzován na markery rakoviny plic.
Přístroj: Přístroj na odběr dechu
Dech odebraný a analyzovaný na markery rakoviny plic.
2

Symptomatické vysoce rizikové subjekty bez tkáňové diagnózy. Tato skupina bude zahrnovat pacienty, kteří podstupují lékařské vyšetření kvůli plicnímu symptomu, jako je chronický nevysvětlitelný kašel nebo hemoptýza.

Dech odebraný pomocí přístroje pro odběr dechu a analyzován na markery rakoviny plic.
Přístroj: Přístroj na odběr dechu
Dech odebraný a analyzovaný na markery rakoviny plic.
3

Symptomatické vysoce rizikové subjekty s tkáňovou diagnózou. Zjistí se, že tato skupina zahrnuje a. rakovina plic a b. jiná onemocnění než rakovina plic, např. sarkoidóza, CHOPN nebo plicní infekce.

Dech odebraný pomocí přístroje pro odběr dechu a analyzován na markery rakoviny plic.
Přístroj: Přístroj na odběr dechu
Dech odebraný a analyzovaný na markery rakoviny plic.
4

Zjevně zdraví jedinci bez známek a příznaků karcinomu plic.

Dech odebraný pomocí přístroje pro odběr dechu a analyzován na markery rakoviny plic.
Přístroj: Přístroj na odběr dechu
Dech odebraný a analyzovaný na markery rakoviny plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specificita dechového testu ve srovnání s CT a patologií na podporu primární diagnózy rakoviny plic.
Časové okno: 30 dní po dokončení.
30 dní po dokončení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menssana Research, Inc.

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M08-01
  • 5R44HL070411-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Klinické studie na Přístroj na odběr dechu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit