Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademtest voor vroege detectie van longkanker

15 mei 2014 bijgewerkt door: Menssana Research, Inc.

Ademtesttest voor de aanvullende detectie van longkanker

Het demonstreren en valideren van een ademtest voor de detectie van longkanker in een vroeg stadium die mogelijk het aantal sterfgevallen zou kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter studie waarin verschillende groepen proefpersonen met en zonder longkanker worden vergeleken door middel van CT-scan, biopsie en de ademtest. De ademtest zal worden uitgevoerd om de eerder ontwikkelde methodologie en het voorspellende algoritme te valideren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

215

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Groep 1. Asymptomatische proefpersonen met een hoog risico. Rokers >=18 jaar die een CT-thorax ondergaan

Groep 2. Symptomatische proefpersonen met een hoog risico zonder weefseldiagnose. Deze groep zal bestaan ​​uit patiënten die een medisch onderzoek ondergaan voor een longsymptoom zoals chronische onverklaarbare hoest of bloedspuwing.

Groep 3. Symptomatische proefpersonen met een hoog risico met een weefseldiagnose. Deze groep bestaat uit a. longkanker, en b. andere ziekten dan longkanker, b.v. sarcoïdose, COPD of longinfectie.

Groep 4. Ogenschijnlijk gezonde personen zonder tekenen en symptomen van longcarcinoom.

Beschrijving

Groep 1 - Asymptomatische proefpersonen met een hoog risico

Inclusiecriteria

  1. Patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan het onderzoek en geeft ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
  2. Patiënt heeft binnen 7 dagen na ademtest een beeldvorming van de borst met spiraal-CT gehad (of zal dit krijgen).
  3. Leeftijd minimaal 18 jaar.
  4. Geschiedenis van minstens 10 pakjaren sigaretten roken.
  5. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

1. Eerder gedocumenteerde geschiedenis van kanker op welke plaats dan ook.

Groep 2 - Symptomatische proefpersonen met een hoog risico zonder weefseldiagnose

Inclusiecriteria

  1. Patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan het onderzoek en geeft ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
  2. Patiënt heeft geen weefseldiagnose van longziekte.
  3. Patiënt wordt onderzocht op een onverklaarbare longziekte die klinisch consistent is met longkanker. Dit geldt ook voor patiënten met onverklaarbare symptomen (bijv. chronische onverklaarbare hoest of bloedspuwing), onverklaarbare symptomen (bijv. gewichtsverlies, lymfadenopathie) of onverklaarbare onderzoeken (bijvoorbeeld een afwijkende thoraxfoto).
  4. Patiënten die actief roken, evenals nooit-rokers en voormalige rokers komen in aanmerking voor het onderzoek, zolang een volledige geschiedenis van roken kan worden geregistreerd.

Uitsluitingscriteria

1. Eerder gedocumenteerde geschiedenis van kanker op een andere plaats.

Groep 3 - Symptomatische proefpersonen met een hoog risico met een weefseldiagnose

Inclusiecriteria

  1. Patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan het onderzoek en geeft ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
  2. Patiënt heeft een weefseldiagnose van a. longkanker. of b. andere longziekte dan longkanker, b.v. sarcoïdose, COPD of longinfectie.
  3. Een diagnose van longkanker wordt gedefinieerd als cytologische of histologische bevestiging van longkanker door middel van bronchoscopische/thoracoscopische middelen, sputumcytologie, percutane biopsie met fijne naaldaspiratie. Patiënten kunnen zowel niet-kleincellige longkanker als kleincellige longkanker hebben.
  4. Adem-VOC-verzameling zal worden verkregen voorafgaand aan elke invasieve procedure, b.v. thoracotomie, mediastinoscopie of mediastinotomie.
  5. Patiënten die actief roken, evenals nooit-rokers en voormalige rokers komen in aanmerking voor het onderzoek, zolang een volledige geschiedenis van roken kan worden geregistreerd.

Uitsluitingscriteria

1. Eerder gedocumenteerde geschiedenis van kanker op een andere plaats.

Groep 4 - Ogenschijnlijk gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria

  1. Bereidheid om protocolvereisten te volgen, zoals blijkt uit schriftelijke, geïnformeerde toestemming.
  2. Gezonde, mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar en ouder.
  3. Onderwerpen die niet-rokers zijn en geen tekenen of symptomen van longcarcinoom hebben

Uitsluitingscriteria

1. Alle actieve aanhoudende medische problemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1

Asymptomatische personen met een hoog risico. Rokers >=18 jaar die een CT-thorax ondergaan.

Adem verzameld met behulp van Breath Collection Apparatus en geanalyseerd op markers van longkanker.

Adem verzameld en geanalyseerd op markers van longkanker.
2

Symptomatische proefpersonen met een hoog risico zonder een weefseldiagnose. Deze groep zal bestaan ​​uit patiënten die een medisch onderzoek ondergaan voor een longsymptoom zoals chronische onverklaarbare hoest of bloedspuwing.

Adem verzameld met behulp van Breath Collection Apparatus en geanalyseerd op markers van longkanker.

Adem verzameld en geanalyseerd op markers van longkanker.
3

Symptomatische proefpersonen met een hoog risico met een weefseldiagnose. Deze groep bestaat uit a. longkanker, en b. andere ziekten dan longkanker, b.v. sarcoïdose, COPD of longinfectie.

Adem verzameld met behulp van Breath Collection Apparatus en geanalyseerd op markers van longkanker.

Adem verzameld en geanalyseerd op markers van longkanker.
4

Blijkbaar gezonde personen zonder tekenen en symptomen van longcarcinoom.

Adem verzameld met behulp van Breath Collection Apparatus en geanalyseerd op markers van longkanker.

Adem verzameld en geanalyseerd op markers van longkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de ademtest in vergelijking met CT en pathologie ter ondersteuning van de diagnose van primaire longkanker.
Tijdsspanne: 30 dagen na voltooiing.
30 dagen na voltooiing.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren