- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00639067
Ademtest voor vroege detectie van longkanker
Ademtesttest voor de aanvullende detectie van longkanker
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- MD Anderson Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Groep 1. Asymptomatische proefpersonen met een hoog risico. Rokers >=18 jaar die een CT-thorax ondergaan
Groep 2. Symptomatische proefpersonen met een hoog risico zonder weefseldiagnose. Deze groep zal bestaan uit patiënten die een medisch onderzoek ondergaan voor een longsymptoom zoals chronische onverklaarbare hoest of bloedspuwing.
Groep 3. Symptomatische proefpersonen met een hoog risico met een weefseldiagnose. Deze groep bestaat uit a. longkanker, en b. andere ziekten dan longkanker, b.v. sarcoïdose, COPD of longinfectie.
Groep 4. Ogenschijnlijk gezonde personen zonder tekenen en symptomen van longcarcinoom.
Beschrijving
Groep 1 - Asymptomatische proefpersonen met een hoog risico
Inclusiecriteria
- Patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan het onderzoek en geeft ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
- Patiënt heeft binnen 7 dagen na ademtest een beeldvorming van de borst met spiraal-CT gehad (of zal dit krijgen).
- Leeftijd minimaal 18 jaar.
- Geschiedenis van minstens 10 pakjaren sigaretten roken.
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
Uitsluitingscriteria
1. Eerder gedocumenteerde geschiedenis van kanker op welke plaats dan ook.
Groep 2 - Symptomatische proefpersonen met een hoog risico zonder weefseldiagnose
Inclusiecriteria
- Patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan het onderzoek en geeft ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
- Patiënt heeft geen weefseldiagnose van longziekte.
- Patiënt wordt onderzocht op een onverklaarbare longziekte die klinisch consistent is met longkanker. Dit geldt ook voor patiënten met onverklaarbare symptomen (bijv. chronische onverklaarbare hoest of bloedspuwing), onverklaarbare symptomen (bijv. gewichtsverlies, lymfadenopathie) of onverklaarbare onderzoeken (bijvoorbeeld een afwijkende thoraxfoto).
- Patiënten die actief roken, evenals nooit-rokers en voormalige rokers komen in aanmerking voor het onderzoek, zolang een volledige geschiedenis van roken kan worden geregistreerd.
Uitsluitingscriteria
1. Eerder gedocumenteerde geschiedenis van kanker op een andere plaats.
Groep 3 - Symptomatische proefpersonen met een hoog risico met een weefseldiagnose
Inclusiecriteria
- Patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan het onderzoek en geeft ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
- Patiënt heeft een weefseldiagnose van a. longkanker. of b. andere longziekte dan longkanker, b.v. sarcoïdose, COPD of longinfectie.
- Een diagnose van longkanker wordt gedefinieerd als cytologische of histologische bevestiging van longkanker door middel van bronchoscopische/thoracoscopische middelen, sputumcytologie, percutane biopsie met fijne naaldaspiratie. Patiënten kunnen zowel niet-kleincellige longkanker als kleincellige longkanker hebben.
- Adem-VOC-verzameling zal worden verkregen voorafgaand aan elke invasieve procedure, b.v. thoracotomie, mediastinoscopie of mediastinotomie.
- Patiënten die actief roken, evenals nooit-rokers en voormalige rokers komen in aanmerking voor het onderzoek, zolang een volledige geschiedenis van roken kan worden geregistreerd.
Uitsluitingscriteria
1. Eerder gedocumenteerde geschiedenis van kanker op een andere plaats.
Groep 4 - Ogenschijnlijk gezonde proefpersonen
Inclusiecriteria
- Bereidheid om protocolvereisten te volgen, zoals blijkt uit schriftelijke, geïnformeerde toestemming.
- Gezonde, mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar en ouder.
- Onderwerpen die niet-rokers zijn en geen tekenen of symptomen van longcarcinoom hebben
Uitsluitingscriteria
1. Alle actieve aanhoudende medische problemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Asymptomatische personen met een hoog risico. Rokers >=18 jaar die een CT-thorax ondergaan. Adem verzameld met behulp van Breath Collection Apparatus en geanalyseerd op markers van longkanker. |
Adem verzameld en geanalyseerd op markers van longkanker.
|
|
2
Symptomatische proefpersonen met een hoog risico zonder een weefseldiagnose. Deze groep zal bestaan uit patiënten die een medisch onderzoek ondergaan voor een longsymptoom zoals chronische onverklaarbare hoest of bloedspuwing. Adem verzameld met behulp van Breath Collection Apparatus en geanalyseerd op markers van longkanker. |
Adem verzameld en geanalyseerd op markers van longkanker.
|
|
3
Symptomatische proefpersonen met een hoog risico met een weefseldiagnose. Deze groep bestaat uit a. longkanker, en b. andere ziekten dan longkanker, b.v. sarcoïdose, COPD of longinfectie. Adem verzameld met behulp van Breath Collection Apparatus en geanalyseerd op markers van longkanker. |
Adem verzameld en geanalyseerd op markers van longkanker.
|
|
4
Blijkbaar gezonde personen zonder tekenen en symptomen van longcarcinoom. Adem verzameld met behulp van Breath Collection Apparatus en geanalyseerd op markers van longkanker. |
Adem verzameld en geanalyseerd op markers van longkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van de ademtest in vergelijking met CT en pathologie ter ondersteuning van de diagnose van primaire longkanker.
Tijdsspanne: 30 dagen na voltooiing.
|
30 dagen na voltooiing.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Phillips M, Bauer TL, Pass HI. A volatile biomarker in breath predicts lung cancer and pulmonary nodules. J Breath Res. 2019 Jun 19;13(3):036013. doi: 10.1088/1752-7163/ab21aa.
- Phillips M, Bauer TL, Cataneo RN, Lebauer C, Mundada M, Pass HI, Ramakrishna N, Rom WN, Vallieres E. Blinded Validation of Breath Biomarkers of Lung Cancer, a Potential Ancillary to Chest CT Screening. PLoS One. 2015 Dec 23;10(12):e0142484. doi: 10.1371/journal.pone.0142484. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M08-01
- 5R44HL070411-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .