Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitystesti keuhkosyövän varhaiseen havaitsemiseen

torstai 15. toukokuuta 2014 päivittänyt: Menssana Research, Inc.

Hengitystesti keuhkosyövän toteamiseen

Osoittaa ja validoida hengitystestin varhaisen vaiheen keuhkosyövän havaitsemiseksi, mikä voisi mahdollisesti vähentää kuolemien määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, jossa verrataan useita henkilöryhmiä, joilla on keuhkosyöpä ja joilla ei ole keuhkosyöpää TT-skannauksella, biopsialla ja hengitystestillä. Hengitystesti suoritetaan aiemmin kehitetyn menetelmän ja ennustavan algoritmin validoimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

215

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ryhmä 1. Oireettoman riskin koehenkilöt. Yli 18-vuotiaat tupakoitsijat, joille tehdään rintakehän TT

Ryhmä 2. Oireiset suuren riskin kohteet, joilla ei ole kudosdiagnoosia. Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joille tehdään lääketieteellinen arviointi keuhko-oireiden, kuten kroonisen selittämättömän yskän tai hemoptyysin, varalta.

Ryhmä 3. Oireiset suuren riskin kohteet, joilla on kudosdiagnoosi. Tähän ryhmään tulee kuulumaan a. keuhkosyöpä ja b. muut sairaudet kuin keuhkosyöpä, esim. sarkoidoosi, COPD tai keuhkotulehdus.

Ryhmä 4. Ilmeisesti terveet yksilöt, joilla ei ole keuhkosyövän merkkejä tai oireita.

Kuvaus

Ryhmä 1 – Oireettoman riskin koehenkilöt

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön tutkimuksessa ja antaa allekirjoitetun tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
  2. Potilaalle on tehty (tai tullaan tekemään) rintakehän kuvantaminen spiraali-TT:llä 7 päivän sisällä hengitystestistä.
  3. Ikä vähintään 18 vuotta.
  4. Ainakin 10 askin vuoden tupakoinnin historia.
  5. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä.

Poissulkemiskriteerit

1. Aiemmin dokumentoitu syövän historia missä tahansa paikassa.

Ryhmä 2 – Oireiset suuren riskin kohteet, joilla ei ole kudosdiagnoosia

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön tutkimuksessa ja antaa allekirjoitetun tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
  2. Potilaalla ei ole keuhkosairauden kudosdiagnoosia.
  3. Potilas on arvioinnissa selittämättömän keuhkosairauden varalta, joka on kliinisesti yhteneväinen keuhkosyövän kanssa. Tämä koskee potilaita, joilla on selittämättömiä oireita (esim. krooninen selittämätön yskä tai hemoptysis), selittämättömät oireet (esim. painonpudotus, lymfadenopatia) tai selittämättömät tutkimukset (esim. poikkeava rintakehän röntgenkuva).
  4. Aktiivisesti tupakoivat potilaat sekä koskaan tupakoimattomat ja entiset tupakoitsijat ovat oikeutettuja tutkimukseen niin kauan kuin täydellinen tupakoinnin historia voidaan kirjata.

Poissulkemiskriteerit

1. Aiemmin dokumentoitu syövän historia missä tahansa muussa paikassa.

Ryhmä 3 – Oireiset suuren riskin kohteet, joilla on kudosdiagnoosi

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön tutkimuksessa ja antaa allekirjoitetun tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
  2. Potilaalla on kudosdiagnoosi a. keuhkosyöpä. tai b. muu keuhkosairaus kuin keuhkosyöpä, esim. sarkoidoosi, COPD tai keuhkotulehdus.
  3. Keuhkosyövän diagnoosi määritellään keuhkosyövän sytologiseksi tai histologiseksi vahvistukseksi bronkoskooppisella/torakoskooppisella menetelmällä, ysköksen sytologialla, perkutaanisella hienoneulaisella aspiraatiobiopsialla. Potilailla voi olla joko ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai pienisoluinen keuhkosyöpä.
  4. Hengityksen VOC-keräys otetaan ennen invasiivista toimenpidettä, esim. torakotomia, mediastinoskopia tai mediastinotomia.
  5. Aktiivisesti tupakoivat potilaat sekä koskaan tupakoimattomat ja entiset tupakoitsijat ovat oikeutettuja tutkimukseen niin kauan kuin täydellinen tupakoinnin historia voidaan kirjata.

Poissulkemiskriteerit

1. Aiemmin dokumentoitu syövän historia missä tahansa muussa paikassa.

Ryhmä 4 - Ilmeisesti terveet koehenkilöt

Sisällyttämiskriteerit

  1. Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisella, tietoon perustuvalla suostumuksella.
  2. Terveet, mies- tai naispuoliset, vähintään 18-vuotiaat.
  3. Tupakoimattomat henkilöt, joilla ei ole keuhkosyövän merkkejä tai oireita

Poissulkemiskriteerit

1. Kaikki aktiiviset jatkuvat lääketieteelliset ongelmat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1

Oireettomat korkean riskin kohteet. Yli 18-vuotiaat tupakoitsijat, joille tehdään rintakehän TT.

Hengitys kerättiin Breath Collection Apparatus -laitteella ja analysoitiin keuhkosyövän merkkiaineiden varalta.
Laite: Hengityksen keräyslaitteet
Hengitys kerättiin ja analysoitiin keuhkosyövän merkkiaineiden varalta.
2

Oireiset suuren riskin kohteet, joilla ei ole kudosdiagnoosia. Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joille tehdään lääketieteellinen arviointi keuhko-oireiden, kuten kroonisen selittämättömän yskän tai hemoptyysin, varalta.

Hengitys kerättiin Breath Collection Apparatus -laitteella ja analysoitiin keuhkosyövän merkkiaineiden varalta.
Laite: Hengityksen keräyslaitteet
Hengitys kerättiin ja analysoitiin keuhkosyövän merkkiaineiden varalta.
3

Oireiset suuren riskin kohteet, joilla on kudosdiagnoosi. Tähän ryhmään tulee kuulumaan a. keuhkosyöpä ja b. muut sairaudet kuin keuhkosyöpä, esim. sarkoidoosi, COPD tai keuhkotulehdus.

Hengitys kerättiin Breath Collection Apparatus -laitteella ja analysoitiin keuhkosyövän merkkiaineiden varalta.
Laite: Hengityksen keräyslaitteet
Hengitys kerättiin ja analysoitiin keuhkosyövän merkkiaineiden varalta.
4

Ilmeisesti terveet henkilöt, joilla ei ole keuhkokarsinooman merkkejä tai oireita.

Hengitys kerättiin Breath Collection Apparatus -laitteella ja analysoitiin keuhkosyövän merkkiaineiden varalta.
Laite: Hengityksen keräyslaitteet
Hengitys kerättiin ja analysoitiin keuhkosyövän merkkiaineiden varalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hengitystestin herkkyys ja spesifisyys verrattuna TT:hen ja patologia primaarisen keuhkosyövän diagnoosin tukemiseksi.
Aikaikkuna: 30 päivää valmistumisen jälkeen.
30 päivää valmistumisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menssana Research, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M08-01
  • 5R44HL070411-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Hengityksen keräyslaitteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa