- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00639067
Teste respiratório para detecção precoce de câncer de pulmão
Ensaio de Teste Respiratório para Detecção Adjunta de Câncer de Pulmão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- MD Anderson Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Grupo 1. Indivíduos assintomáticos de alto risco. Fumantes com idade >=18 submetidos a TC de tórax
Grupo 2. Indivíduos sintomáticos de alto risco sem diagnóstico tecidual. Este grupo incluirá pacientes que estão passando por avaliação médica para um sintoma pulmonar, como tosse crônica inexplicável ou hemoptise.
Grupo 3. Indivíduos sintomáticos de alto risco com diagnóstico tecidual. Este grupo será encontrado para incluir a. câncer de pulmão e b. outras doenças além do câncer de pulmão, por exemplo, sarcoidose, DPOC ou infecção pulmonar.
Grupo 4. Indivíduos aparentemente saudáveis sem sinais e sintomas de carcinoma pulmonar.
Descrição
Grupo 1 - Indivíduos assintomáticos de alto risco
Critério de inclusão
- O paciente está disposto e é capaz de cooperar com o estudo e assinar o consentimento informado para participar.
- O paciente teve (ou terá) imagem do tórax com TC espiral dentro de 7 dias do teste respiratório.
- Idade de pelo menos 18 anos.
- História de pelo menos 10 maços-ano de tabagismo.
- Fornecer consentimento informado por escrito antes da admissão no estudo.
Critério de exclusão
1. História previamente documentada de câncer de qualquer local.
Grupo 2 - Indivíduos sintomáticos de alto risco sem diagnóstico tecidual
Critério de inclusão
- O paciente está disposto e é capaz de cooperar com o estudo e assinar o consentimento informado para participar.
- O paciente não tem diagnóstico tecidual de doença pulmonar.
- O paciente está sendo avaliado para uma doença pulmonar inexplicável que é clinicamente consistente com câncer de pulmão. Isso inclui pacientes com sintomas inexplicáveis (p. tosse crônica inexplicável ou hemoptise), sinais inexplicados (por exemplo, perda de peso, linfadenopatia) ou investigações inexplicadas (por exemplo, uma radiografia de tórax anormal).
- Pacientes fumantes ativos, bem como nunca fumantes e ex-fumantes são elegíveis para o estudo, desde que uma história completa de consumo de tabaco possa ser registrada.
Critério de exclusão
1. História previamente documentada de câncer de qualquer outro local.
Grupo 3 - Indivíduos Sintomáticos de Alto Risco com Diagnóstico Tecidual
Critério de inclusão
- O paciente está disposto e é capaz de cooperar com o estudo e assinar o consentimento informado para participar.
- O paciente tem um diagnóstico tecidual de a. câncer de pulmão. ou b. doença pulmonar diferente do cancro do pulmão, e. sarcoidose, DPOC ou infecção pulmonar.
- Um diagnóstico de câncer de pulmão é definido como confirmação citológica ou histológica de câncer de pulmão por meios broncoscópicos/toracoscópicos, citologia de escarro, biópsia percutânea por aspiração com agulha fina. Os pacientes podem ter câncer de pulmão de células não pequenas ou câncer de pulmão de células pequenas.
- A coleta de VOC respiratório será obtida antes de qualquer procedimento invasivo, por ex. toracotomia, mediastinoscopia ou mediastinotomia.
- Pacientes fumantes ativos, bem como nunca fumantes e ex-fumantes são elegíveis para o estudo, desde que uma história completa de consumo de tabaco possa ser registrada.
Critério de exclusão
1. História previamente documentada de câncer de qualquer outro local.
Grupo 4 - Sujeitos aparentemente saudáveis
Critério de inclusão
- Vontade de seguir os requisitos do protocolo, conforme evidenciado por consentimento informado por escrito.
- Indivíduos saudáveis, do sexo masculino ou feminino, com 18 anos ou mais.
- Indivíduos que não são fumantes sem sinais ou sintomas de carcinoma de pulmão
Critério de exclusão
1. Qualquer problema médico ativo em andamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
1
Indivíduos assintomáticos de alto risco. Fumantes com idade >=18 submetidos a TC de tórax. Respiração coletada usando o Aparelho de Coleta de Respiração e analisada para marcadores de câncer de pulmão. |
Respiração coletada e analisada para marcadores de câncer de pulmão.
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2
Indivíduos sintomáticos de alto risco sem diagnóstico tecidual. Este grupo incluirá pacientes que estão passando por avaliação médica para um sintoma pulmonar, como tosse crônica inexplicável ou hemoptise. Respiração coletada usando o Aparelho de Coleta de Respiração e analisada para marcadores de câncer de pulmão. |
Respiração coletada e analisada para marcadores de câncer de pulmão.
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3
Indivíduos sintomáticos de alto risco com diagnóstico tecidual. Este grupo será encontrado para incluir a. câncer de pulmão e b. outras doenças além do câncer de pulmão, por exemplo, sarcoidose, DPOC ou infecção pulmonar. Respiração coletada usando o Aparelho de Coleta de Respiração e analisada para marcadores de câncer de pulmão. |
Respiração coletada e analisada para marcadores de câncer de pulmão.
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4
Indivíduos aparentemente saudáveis, sem sinais e sintomas de carcinoma pulmonar. Respiração coletada usando o Aparelho de Coleta de Respiração e analisada para marcadores de câncer de pulmão. |
Respiração coletada e analisada para marcadores de câncer de pulmão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sensibilidade e especificidade do teste respiratório em comparação com TC e patologia para apoiar o diagnóstico de câncer de pulmão primário.
Prazo: 30 dias após a conclusão.
|
30 dias após a conclusão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Phillips M, Bauer TL, Pass HI. A volatile biomarker in breath predicts lung cancer and pulmonary nodules. J Breath Res. 2019 Jun 19;13(3):036013. doi: 10.1088/1752-7163/ab21aa.
- Phillips M, Bauer TL, Cataneo RN, Lebauer C, Mundada M, Pass HI, Ramakrishna N, Rom WN, Vallieres E. Blinded Validation of Breath Biomarkers of Lung Cancer, a Potential Ancillary to Chest CT Screening. PLoS One. 2015 Dec 23;10(12):e0142484. doi: 10.1371/journal.pone.0142484. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M08-01
- 5R44HL070411-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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