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Teste respiratório para detecção precoce de câncer de pulmão

15 de maio de 2014 atualizado por: Menssana Research, Inc.

Ensaio de Teste Respiratório para Detecção Adjunta de Câncer de Pulmão

Demonstrar e validar um teste de respiração para detecção de câncer de pulmão em estágio inicial que poderia potencialmente reduzir o número de mortes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico comparando vários grupos de indivíduos com e sem câncer de pulmão por tomografia computadorizada, biópsia e teste respiratório. O teste respiratório será realizado para validar a metodologia e o algoritmo preditivo previamente desenvolvidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

215

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Grupo 1. Indivíduos assintomáticos de alto risco. Fumantes com idade >=18 submetidos a TC de tórax

Grupo 2. Indivíduos sintomáticos de alto risco sem diagnóstico tecidual. Este grupo incluirá pacientes que estão passando por avaliação médica para um sintoma pulmonar, como tosse crônica inexplicável ou hemoptise.

Grupo 3. Indivíduos sintomáticos de alto risco com diagnóstico tecidual. Este grupo será encontrado para incluir a. câncer de pulmão e b. outras doenças além do câncer de pulmão, por exemplo, sarcoidose, DPOC ou infecção pulmonar.

Grupo 4. Indivíduos aparentemente saudáveis ​​sem sinais e sintomas de carcinoma pulmonar.

Descrição

Grupo 1 - Indivíduos assintomáticos de alto risco

Critério de inclusão

  1. O paciente está disposto e é capaz de cooperar com o estudo e assinar o consentimento informado para participar.
  2. O paciente teve (ou terá) imagem do tórax com TC espiral dentro de 7 dias do teste respiratório.
  3. Idade de pelo menos 18 anos.
  4. História de pelo menos 10 maços-ano de tabagismo.
  5. Fornecer consentimento informado por escrito antes da admissão no estudo.

Critério de exclusão

1. História previamente documentada de câncer de qualquer local.

Grupo 2 - Indivíduos sintomáticos de alto risco sem diagnóstico tecidual

Critério de inclusão

  1. O paciente está disposto e é capaz de cooperar com o estudo e assinar o consentimento informado para participar.
  2. O paciente não tem diagnóstico tecidual de doença pulmonar.
  3. O paciente está sendo avaliado para uma doença pulmonar inexplicável que é clinicamente consistente com câncer de pulmão. Isso inclui pacientes com sintomas inexplicáveis ​​(p. tosse crônica inexplicável ou hemoptise), sinais inexplicados (por exemplo, perda de peso, linfadenopatia) ou investigações inexplicadas (por exemplo, uma radiografia de tórax anormal).
  4. Pacientes fumantes ativos, bem como nunca fumantes e ex-fumantes são elegíveis para o estudo, desde que uma história completa de consumo de tabaco possa ser registrada.

Critério de exclusão

1. História previamente documentada de câncer de qualquer outro local.

Grupo 3 - Indivíduos Sintomáticos de Alto Risco com Diagnóstico Tecidual

Critério de inclusão

  1. O paciente está disposto e é capaz de cooperar com o estudo e assinar o consentimento informado para participar.
  2. O paciente tem um diagnóstico tecidual de a. câncer de pulmão. ou b. doença pulmonar diferente do cancro do pulmão, e. sarcoidose, DPOC ou infecção pulmonar.
  3. Um diagnóstico de câncer de pulmão é definido como confirmação citológica ou histológica de câncer de pulmão por meios broncoscópicos/toracoscópicos, citologia de escarro, biópsia percutânea por aspiração com agulha fina. Os pacientes podem ter câncer de pulmão de células não pequenas ou câncer de pulmão de células pequenas.
  4. A coleta de VOC respiratório será obtida antes de qualquer procedimento invasivo, por ex. toracotomia, mediastinoscopia ou mediastinotomia.
  5. Pacientes fumantes ativos, bem como nunca fumantes e ex-fumantes são elegíveis para o estudo, desde que uma história completa de consumo de tabaco possa ser registrada.

Critério de exclusão

1. História previamente documentada de câncer de qualquer outro local.

Grupo 4 - Sujeitos aparentemente saudáveis

Critério de inclusão

  1. Vontade de seguir os requisitos do protocolo, conforme evidenciado por consentimento informado por escrito.
  2. Indivíduos saudáveis, do sexo masculino ou feminino, com 18 anos ou mais.
  3. Indivíduos que não são fumantes sem sinais ou sintomas de carcinoma de pulmão

Critério de exclusão

1. Qualquer problema médico ativo em andamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1

Indivíduos assintomáticos de alto risco. Fumantes com idade >=18 submetidos a TC de tórax.

Respiração coletada usando o Aparelho de Coleta de Respiração e analisada para marcadores de câncer de pulmão.

Respiração coletada e analisada para marcadores de câncer de pulmão.
2

Indivíduos sintomáticos de alto risco sem diagnóstico tecidual. Este grupo incluirá pacientes que estão passando por avaliação médica para um sintoma pulmonar, como tosse crônica inexplicável ou hemoptise.

Respiração coletada usando o Aparelho de Coleta de Respiração e analisada para marcadores de câncer de pulmão.

Respiração coletada e analisada para marcadores de câncer de pulmão.
3

Indivíduos sintomáticos de alto risco com diagnóstico tecidual. Este grupo será encontrado para incluir a. câncer de pulmão e b. outras doenças além do câncer de pulmão, por exemplo, sarcoidose, DPOC ou infecção pulmonar.

Respiração coletada usando o Aparelho de Coleta de Respiração e analisada para marcadores de câncer de pulmão.

Respiração coletada e analisada para marcadores de câncer de pulmão.
4

Indivíduos aparentemente saudáveis, sem sinais e sintomas de carcinoma pulmonar.

Respiração coletada usando o Aparelho de Coleta de Respiração e analisada para marcadores de câncer de pulmão.

Respiração coletada e analisada para marcadores de câncer de pulmão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade e especificidade do teste respiratório em comparação com TC e patologia para apoiar o diagnóstico de câncer de pulmão primário.
Prazo: 30 dias após a conclusão.
30 dias após a conclusão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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