Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedrætstest til tidlig påvisning af lungekræft

15. maj 2014 opdateret af: Menssana Research, Inc.

Åndedrætstestanalyse til supplerende påvisning af lungekræft

At demonstrere og validere en udåndingstest til påvisning af tidligt stadie af lungekræft, der potentielt kan reducere antallet af dødsfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenterundersøgelse, der sammenligner flere grupper af forsøgspersoner med og uden lungekræft ved CT-scanning, biopsi og udåndingstest. Udåndingstesten vil blive udført for at validere den metode og den forudsigende algoritme, der tidligere blev udviklet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

215

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe 1. Asymptomatiske højrisikopersoner. Rygere i alderen >=18 år, der gennemgår bryst-CT

Gruppe 2. Symptomatiske højrisikopersoner uden en vævsdiagnose. Denne gruppe vil omfatte patienter, som gennemgår medicinsk evaluering for et lungesymptom såsom kronisk uforklarlig hoste eller hæmoptyse.

Gruppe 3. Symptomatiske højrisikopersoner med en vævsdiagnose. Denne gruppe vil blive fundet at omfatte en. lungekræft, og b. andre sygdomme end lungekræft f.eks. sarkoidose, KOL eller lungeinfektion.

Gruppe 4. Tilsyneladende raske individer uden tegn og symptomer på lungekarcinom.

Beskrivelse

Gruppe 1 - Asymptomatiske højrisikopersoner

Inklusionskriterier

  1. Patienten er villig og i stand til at samarbejde med undersøgelsen og give underskrevet informeret samtykke til at deltage.
  2. Patienten har fået (eller vil have) brystbilleddannelse med spiral-CT inden for 7 dage efter udåndingstest.
  3. Alder mindst 18 år.
  4. Historie med mindst 10 pakkeår med cigaretrygning.
  5. Giv skriftligt informeret samtykke inden optagelse i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

1. Tidligere dokumenteret historie med kræft på ethvert sted.

Gruppe 2 - Symptomatiske højrisikopersoner uden en vævsdiagnose

Inklusionskriterier

  1. Patienten er villig og i stand til at samarbejde med undersøgelsen og give underskrevet informeret samtykke til at deltage.
  2. Patienten har ikke en vævsdiagnose for lungesygdom.
  3. Patienten er under evaluering for en uforklarlig lungesygdom, som er klinisk i overensstemmelse med lungekræft. Dette omfatter patienter med uforklarlige symptomer (f. kronisk uforklarlig hoste eller hæmoptyse), uforklarlige tegn (f.eks. vægttab, lymfadenopati) eller uforklarlige undersøgelser (f.eks. et unormalt røntgenbillede af thorax).
  4. Aktivt rygende patienter såvel som aldrig-rygere og tidligere rygere er berettigede til undersøgelsen, så længe en komplet rygeforbrugshistorie kan registreres.

Eksklusionskriterier

1. Tidligere dokumenteret historie med kræft på ethvert andet sted.

Gruppe 3 - Symptomatiske højrisikopersoner med en vævsdiagnose

Inklusionskriterier

  1. Patienten er villig og i stand til at samarbejde med undersøgelsen og give underskrevet informeret samtykke til at deltage.
  2. Patienten har en vævsdiagnose af en. lungekræft. eller b. anden lungesygdom end lungekræft f.eks. sarkoidose, KOL eller lungeinfektion.
  3. En diagnose af lungekræft er defineret som cytologisk eller histologisk bekræftelse af lungekræft ved bronkoskopisk/thorakoskopisk metode, sputumcytologi, perkutan finnålsaspirationsbiopsi. Patienter kan have enten ikke-småcellet lungekræft eller småcellet lungekræft.
  4. Åndedræts VOC-opsamling vil blive opnået før enhver invasiv procedure, f.eks. torakotomi, mediastinoskopi eller mediastinotomi.
  5. Aktivt rygende patienter såvel som aldrig-rygere og tidligere rygere er berettigede til undersøgelsen, så længe en komplet rygeforbrugshistorie kan registreres.

Eksklusionskriterier

1. Tidligere dokumenteret historie med kræft på ethvert andet sted.

Gruppe 4 - Tilsyneladende raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier

  1. Vilje til at følge protokolkrav som dokumenteret ved skriftligt, informeret samtykke.
  2. Sunde, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 år og ældre.
  3. Forsøgspersoner, der er ikke-rygere, har ingen tegn eller symptomer på lungekarcinom

Eksklusionskriterier

1. Eventuelle aktive igangværende medicinske problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1

Asymptomatiske højrisikopersoner. Rygere i alderen >=18 år, der gennemgår bryst-CT.

Åndedrættet opsamlet ved hjælp af Breath Collection Apparatus og analyseret for markører for lungekræft.

Åndedræt opsamlet og analyseret for markører for lungekræft.
2

Symptomatiske højrisikopersoner uden en vævsdiagnose. Denne gruppe vil omfatte patienter, som gennemgår medicinsk evaluering for et lungesymptom såsom kronisk uforklarlig hoste eller hæmoptyse.

Åndedrættet opsamlet ved hjælp af Breath Collection Apparatus og analyseret for markører for lungekræft.

Åndedræt opsamlet og analyseret for markører for lungekræft.
3

Symptomatiske højrisikopersoner med en vævsdiagnose. Denne gruppe vil blive fundet at omfatte en. lungekræft, og b. andre sygdomme end lungekræft f.eks. sarkoidose, KOL eller lungeinfektion.

Åndedrættet opsamlet ved hjælp af Breath Collection Apparatus og analyseret for markører for lungekræft.

Åndedræt opsamlet og analyseret for markører for lungekræft.
4

Tilsyneladende raske individer uden tegn og symptomer på lungekarcinom.

Åndedrættet opsamlet ved hjælp af Breath Collection Apparatus og analyseret for markører for lungekræft.

Åndedræt opsamlet og analyseret for markører for lungekræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af udåndingsprøven sammenlignet med CT og patologi for at understøtte primær lungekræftdiagnose.
Tidsramme: 30 dage efter afslutning.
30 dage efter afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2008

Først opslået (Skøn)

19. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner