現在のトーリック装用者における 2 つのトーリック コンタクト レンズの比較
2015年5月5日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
マルチセンター、被験者マスク、ランダム化、2 週間のクロスオーバー デザイン、ボシュロム SofLens66® トーリック親水性レンズと比較した Acuvue Cypress トーリック シリコーン ハイドロゲル レンズの調査
この研究の目的は、110 人の被験者の間で 2 つのトーリック コンタクト レンズの臨床成績を評価し、比較することです。2 週間、単一マスク (被験者)、毎日装用、ランダム化、両側、クロスオーバー研究です。期間は4週間。
仮説には、快適さ、視力、トーリックフィット特性、角膜の完全性に関して、テストレンズの性能がコントロールレンズと同等以上であることが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
米国内の最大 7 拠点が参加します。 各研究者は、テスト レンズ タイプとコントロール レンズ タイプの両方を所有します。 最大 6 回の訪問が予定されています。
来院 1: 習慣的なレンズの評価 / ベースライン / トライアルフィッティング 来院 2: 調剤 (可能な場合は来院 1 と組み合わせる)、来院 3: アンケートのみ (検査なし) 調剤から 7 日後 (±2)、来院 4: 2 週間後- 調剤から 14 日 (±3) 後、2 番目のレンズ タイプを調剤、訪問 5: アンケートのみ (検査なし) 2 番目のレンズの調剤から 7 日 (±2) 後、訪問 6: 2 週間のフォローアップ 14 日 (±3) ) 2 番目のレンズのディスペンス後
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Ted Brink and Associates
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Eola Eyes
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Georgia
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Clayton Eye Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63144
- The Koetting Associates Inc.
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North Carolina
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Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- Southern Eyes
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Western Reserve Vision Care
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Tennessee
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Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
- Primary Eyecare Group, P.C.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 45 歳以下で、視力矯正の必要があり、両目にコンタクトレンズを着用していること（単眼または単眼のフィッティングは許可されていません）。
- 遠方処方を超えた近方加算の助けを借りずに、近方で J1 を読み取ることができます。
- 現在、B&L SofLens 66 トーリック ハイドロゲル レンズを少なくとも 3 か月間着用して成功していること。
- プロトコールに記載されている指示に従うことができ、喜んで従う必要があります。
- 研究中は毎日、毎日少なくとも 8 時間、毎日の装用スケジュールに従ってコンタクト レンズを両目に装用することに同意します。
- 遠用眼鏡の球面コンポーネントが -1.00 D ～ -5.25 D で、円柱が 0.75 D ～ 2.25 D の範囲にあり、両眼の円柱軸が垂直から 10 ° 以内、水平から 30 ° 以内にあること（被験者の処方箋が正しい場合）マイナス円筒形で表示されます）。
- それぞれの目で少なくとも 20/25 以上の最良矯正顕示屈折視力を持っていること。
- 知識に基づいて、全体的に健康状態が良好であること。
- 研究の目的、レンズとソリューションの使用要件、訪問スケジュールについて説明を受ける必要があります。 被験者は臨床研究を読み、理解を示し、臨床研究への参加を開始することに同意する必要があります。 その後、被験者は治験責任医師またはその指名人の立会いの下でインフォームド・コンセントフォームに署名しなければなりません。
除外基準:
- 老眼または読書のためにほぼ追加の必要がある。
- 以前の屈折矯正手術。現在または以前のオルソケラトロジー治療。
- 無水晶体、円錐角膜、または非常に不規則な角膜。
- 眼疾患または全身疾患の存在、またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある薬剤（眼疾患または全身疾患）の必要性がある、またはレンズを1日2回以上取り外さなければならない可能性がある。 （例：シェーグレン症候群、II型糖尿病、アレルギー）。
- 角膜知覚鈍麻（角膜の感度の低下）の既知の病歴。
- 前部ブドウ膜炎または虹彩炎（過去または現在）。
- 再発性びらん、角膜浸潤、角膜潰瘍または真菌感染症の病歴。
- 臨床的に重大な（グレード3または4）前眼部異常。目、まぶた、または関連構造の炎症または感染症。
コンタクトレンズ装用を禁忌とする細隙灯所見:
- 病的なドライアイまたは関連所見
- 視軸内の翼状片または角膜の傷跡
- 輪部から 1 mm を超える血管新生
- グレード2よりも悪い巨大乳頭結膜炎（GPC）の病歴がある
- マイボーム腺機能不全、眼瞼炎、または脂漏性皮膚炎
- 現在妊娠中または授乳中（対象者の知る限り）。
- この研究期間中はいつでも、別の臨床研究に積極的に参加する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セノフィルコンA
セノフィルコン A トーリック デイリーウェアコンタクトレンズ
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シリコーンハイドロゲルトーリックレンズ、2週間交換、毎日着用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アルファフィルコンA
アルファフィルコン A トーリック デイリーウェアコンタクトレンズ
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ハイドロゲルトーリックレンズ、2週間交換、毎日着用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レンズの向きは5度以内
時間枠：挿入後1分
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コンタクトレンズ挿入後 1 分以内に、レンズの向きが最適な向きから 5 度以内になった目の数。
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挿入後1分
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レンズの安定性
時間枠：挿入後10～15分程度
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まばたきによる回転量が定まった方向から 5 度以内にある目の数。
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挿入後10～15分程度
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主観的なレンズの快適さ
時間枠：1週間と2週間
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快適さの結果を導き出すために、1 ～ 5 のスケールで尋ねられた個々の快適さ関連の質問から計算された加重結合スコア (1= 最も否定的な回答、5 = 最も肯定的な回答) が使用されました。
分析により、テストとコントロールの間の結果の違いが示されます。
>0=快適、<0=不快。
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1週間と2週間
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主観的な視覚
時間枠：1週間と2週間
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視覚に関する結果を導き出すために、1 ～ 5 のスケールで尋ねられた個々の視覚関連の質問から計算された加重結合スコア (1= 最も否定的な反応、5 = 最も肯定的な反応) が使用されました。
分析により、テストとコントロールの間の結果の違いが示されます。
>0=満足のいく視力、<0=不満足な視力。
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1週間と2週間
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全体的な角膜染色
時間枠：2週間使用後
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National Eye Institute のグレード 0 = 正常、グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度の等級スケールを使用して測定された角膜染色。
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2週間使用後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月5日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。