Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to Toric-kontaktlinser på nuværende Toric-brugere

5. maj 2015 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Et multicenter, emnemaskeret, randomiseret, to ugers crossover-design, undersøgelse af Acuvue Cypress Toric Silicone Hydrogel-linsen sammenlignet med Bausch & Lomb SofLens66® Toric Hydrophilic Lens

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den kliniske ydeevne af to toriske kontaktlinser blandt 110 forsøgspersoner, 2-ugers, enkeltmasket (person), daglig brug, randomiseret, bilateral, crossover-undersøgelse; 4 ugers varighed. Hypoteser inkluderer samme eller bedre ydeevne af testlinsen i forhold til kontrollinserne for komfort, syn og torisk pasform samt hornhindens integritet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 7 steder i USA vil deltage. Hver investigator vil have både test- og kontrollinsetyper. Der vil maksimalt være 6 planlagte besøg:

Besøg 1: Evaluering af sædvanlig linse / Baseline / Prøvetilpasning Besøg 2: Dispensering (kombineres med besøg 1, hvor det er muligt), Besøg 3: Kun spørgeskema (ingen eksamen) 7 dage (±2) efter dispensering, Besøg 4: 2 ugers efter -op 14 dage (±3) efter dispensering, og dispenser anden linsetype, Besøg 5: Kun spørgeskema (ingen undersøgelse) 7 dage (±2) efter 2. linsedispensering, Besøg 6: 2 ugers opfølgning 14 dage (±3) ) efter 2. linsedispensering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Ted Brink and Associates
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Eola Eyes
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63144
        • The Koetting Associates Inc.
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Southern Eyes
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Western Reserve Vision Care
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
        • Primary Eyecare Group, P.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mindst 18 og under eller lig med 45 år, have behov for synskorrektion og brug kontaktlinser i BEGGE øjne (monovision eller uni-okulær tilpasning er IKKE tilladt).
  2. Kunne læse J1 på nær UDEN hjælp af en næsten tilføjelse over afstandsrecepten.
  3. Vær en i øjeblikket succesfuld bærer i mindst 3 måneder af B&L SofLens 66 Toric hydrogel linser.
  4. Kunne og være villig til at følge instruktionerne i protokollen.
  5. Accepter at bære deres kontaktlinser i begge øjne på en daglig brugsplan i mindst 8 timer om dagen hver dag under undersøgelsen.
  6. Har en sfærisk brillekomponent på afstand mellem -1,00 D og -5,25 D med cylinder i intervallet 0,75 D til 2,25 D og cylinderakse inden for 10° fra lodret og inden for 30° fra vandret i begge øjne (når emnets ordination er præsenteret i minus cylinderform).
  7. Har en bedst korrigeret manifest refraktion synsstyrke på mindst 20/25 eller bedre i hvert øje.
  8. Være ved et generelt godt helbred baseret på hans/hendes viden.
  9. Der skal gives en forklaring på studiemålene, brugskravene til linse og løsninger og besøgsplan. Forsøgspersonen skal læse, angive forståelse for og acceptere at påbegynde deltagelse i det kliniske studie. Forsøgspersonen skal derefter underskrive den informerede samtykkeformular i nærværelse af efterforskeren eller dennes udpegede.

Ekskluderingskriterier:

  1. Presbyopisk eller har behov for en næsten tilføjelse til læsning.
  2. Tidligere refraktiv kirurgi; nuværende eller tidligere ortokeratologisk behandling.
  3. Afaki, keratokonus eller en meget uregelmæssig hornhinde.
  4. Tilstedeværelsen af ​​okulær eller systemisk sygdom eller har behov for medicin (okulær eller systemisk), som kan forstyrre kontaktlinsebrug, eller som ville medføre, at linserne fjernes mere end to gange om dagen. (f.eks. Sjögrens syndrom, type II diabetes, allergi).
  5. En kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed.)
  6. Anterior uveitis eller iritis (fortid eller nutid).
  7. En historie med tilbagevendende erosioner, hornhindeinfiltrater hornhindesår eller svampeinfektioner.
  8. Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) anterior segment abnormiteter; betændelser eller infektioner i øjet, øjenlåg eller tilknyttede strukturer.

  9. Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, såsom:

    • Patologisk tørre øjne eller associerede fund
    • Pterygium eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
    • Neovaskularisering >1 mm ind fra limbus
    • Anamnese med kæmpe papillær konjunktivitis (GPC) værre end grad 2
    • Meibomisk kirteldysfunktion, blepharitis eller seborrhoeisk dermatitis
  10. Aktuel graviditet eller amning (efter fagets bedste viden).
  11. Aktiv deltagelse i et andet klinisk studie på et hvilket som helst tidspunkt under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: senofilcon A
senofilcon A toriske daglige kontaktlinser
Enhed: senofilcon A torisk
silikone hydrogel torisk linse, 2 ugers erstatning, daglig brug
Andre navne:
  • ACUVUE OASYS
Aktiv komparator: alphafilcon A
alphafilcon A toriske daglige kontaktlinser
Enhed: alphafilcon A torisk
hydrogel torisk linse, 2 ugers udskiftning, daglig brug
Andre navne:
  • SofLens Toric

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Linseorientering inden for 5 grader
Tidsramme: 1 minut efter indsættelse
Antal øjne med linseorientering inden for 5 grader af optimal orientering inden for 1 minut efter kontaktlinseindsættelse.
1 minut efter indsættelse
Linsestabilitet
Tidsramme: 10-15 minutter efter indsættelse
Antal øjne med mængden af ​​rotation induceret fra et blink inden for 5 grader af fast orientering.
10-15 minutter efter indsættelse
Subjektiv linsekomfort
Tidsramme: 1 og 2 uger
En vægtet kombineret score beregnet ud fra individuelle komfortrelaterede spørgsmål stillet på en 1-5 skala: 1=mest negative svar til 5=mest positive svar, blev brugt til at udlede komfortresultater. Analysen viser forskellen i udfald mellem testen og kontrollen. >0=behagelig, <0=ubehagelig.
1 og 2 uger
Subjektiv vision
Tidsramme: 1 og 2 uger
En vægtet kombineret score beregnet ud fra individuelle synsrelaterede spørgsmål stillet på en 1-5 skala: 1=mest negativ respons til 5=mest positiv respons blev brugt til at udlede synsresultater. Analysen viser forskellen i udfald mellem testen og kontrollen. >0=tilfredsstillende syn, <0=utilfredsstillende syn.
1 og 2 uger
Overordnet hornhindefarvning
Tidsramme: efter 2 ugers brug
Hornhindefarvning målt ved hjælp af National Eye Institutes karakterskala med grad 0 = normal, grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær.
efter 2 ugers brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2008

Først opslået (Skøn)

20. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-0802

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner