Sammenligning av to Toric-kontaktlinser på nåværende Toric-brukere
5. mai 2015 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Et multisenter, emnemaskert, randomisert, to ukers crossover-design, undersøkelse av Acuvue Cypress Toric Silicone Hydrogel Lens sammenlignet med Bausch & Lomb SofLens66® Toric Hydrophilic Lens
Formålet med denne studien er å evaluere og sammenligne den kliniske ytelsen til to toriske kontaktlinser blant 110 forsøkspersoner, 2-ukers, enkeltmasket (person), daglig bruk, randomisert, bilateral, crossover-studie; 4 ukers varighet.
Hypoteser inkluderer lik eller bedre ytelse av testlinsen i forhold til kontrolllinsene for komfort, syn og torisk passform, så vel som hornhinnens integritet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 7 nettsteder i USA vil delta. Hver etterforsker vil ha både test- og kontrolllinsetyper. Det vil være maksimalt 6 planlagte besøk:
Besøk 1: Vanlig linsevurdering / Baseline / Prøvetilpasning Besøk 2: Utlevering (kombinert med besøk 1 der det er mulig), besøk 3: Kun spørreskjema (ingen eksamen) 7 dager (±2) etter utlevering, besøk 4: 2 uker følger -opp 14 dager (±3) etter dispensering, og dispenser andre linsetype, besøk 5: Kun spørreskjema (ingen eksamen) 7 dager (±2) etter andre linsedispensering, besøk 6: 2 ukers oppfølging 14 dager (±3) ) etter 2. linsedispensering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Ted Brink and Associates
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Eola Eyes
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
- Clayton Eye Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63144
- The Koetting Associates Inc.
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
- Southern Eyes
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- Western Reserve Vision Care
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027
- Primary Eyecare Group, P.C.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 og under eller lik 45 år, ha behov for synskorreksjon og bruk kontaktlinser i BEGGE øyne (monovisjon eller uni-okulær tilpasning er IKKE tillatt).
- Kunne lese J1 på nær UTEN hjelp av nesten tillegg over distanseresepten.
- B&L SofLens 66 Toric hydrogel-linser være en suksessfull bruker i minst 3 måneder.
- Kunne og være villig til å følge instruksjonene i protokollen.
- Godta å bruke kontaktlinsene deres i begge øynene på en daglig bruksplan i minst 8 timer per dag hver dag under studien.
- Ha en sfærisk brillekomponent på avstand mellom -1,00 D og -5,25 D med sylinder i området 0,75 D til 2,25 D og sylinderaksen innenfor 10° fra vertikalen og innenfor 30° fra horisontalen i begge øyne (når pasientens resept er presentert i minus sylinderform).
- Ha en best korrigert manifest refraksjon synsskarphet på minst 20/25 eller bedre i hvert øye.
- Være i god generell helse, basert på hans/hennes kunnskap.
- Må gis en forklaring på studiemålene, krav til bruk av linse og løsninger og besøksplan. Forsøkspersonen må lese, indikere forståelse for og samtykke i å begynne å delta i den kliniske studien. Forsøkspersonen må deretter signere skjemaet for informert samtykke i nærvær av etterforskeren eller deres utpekte.
Ekskluderingskriterier:
- Presbyopisk eller har behov for et nesten tillegg for lesing.
- Tidligere refraktiv kirurgi; nåværende eller tidligere ortokeratologisk behandling.
- Afaki, keratokonus eller en svært uregelmessig hornhinne.
- Tilstedeværelsen av okulær eller systemisk sykdom eller har behov for medisiner (okulær eller systemisk) som kan forstyrre kontaktlinsebruk eller som kan føre til at linsene fjernes mer enn to ganger om dagen. (f.eks. Sjögrens syndrom, type II diabetes, allergier).
- En kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet.)
- Fremre uveitt eller iritt (fortid eller nåtid).
- En historie med tilbakevendende erosjoner, hornhinneinfiltrerer hornhinnesår eller soppinfeksjoner.
- Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) abnormiteter i fremre segment; betennelser eller infeksjoner i øyet, øyelokkene eller tilhørende strukturer.
Funn av spaltelamper som ville kontraindisere bruk av kontaktlinser som:
- Patologisk tørre øyne eller tilhørende funn
- Pterygium eller hornhinnearr innenfor synsaksen
- Neovaskularisering >1 mm inn fra limbus
- Historie med gigantisk papillær konjunktivitt (GPC) verre enn grad 2
- Dysfunksjon av meibomisk kjertel, blefaritt eller seboreisk dermatitt
- Nåværende graviditet eller amming (etter fagets beste kunnskap).
- Deltar aktivt i en annen klinisk studie når som helst i løpet av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: senofilcon A
senofilcon A torisk daglig bruk kontaktlinser
|
silikon hydrogel torisk linse, 2 ukers erstatning, daglig bruk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: alfafilkon A
alphafilcon A torisk daglig bruk kontaktlinser
|
hydrogel torisk linse, 2 ukers erstatning, daglig bruk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linseorientering innen 5 grader
Tidsramme: 1 minutt etter innsetting
|
Antall øyne med linseorientering innenfor 5 grader av optimal orientering innen 1 minutt etter innsetting av kontaktlinse.
|
1 minutt etter innsetting
|
|
Linsestabilitet
Tidsramme: 10-15 minutter etter innsetting
|
Antall øyne med mengden rotasjon indusert fra et blink innenfor 5 grader av fast orientering.
|
10-15 minutter etter innsetting
|
|
Subjektiv linsekomfort
Tidsramme: 1 og 2 uker
|
En vektet kombinert poengsum beregnet fra individuelle komfortrelaterte spørsmål stilt på en 1-5 skala: 1=mest negativ respons til 5=mest positiv respons, ble brukt for å utlede komfortresultater.
Analysen viser forskjellen i utfall mellom testen og kontrollen.
>0=komfortabel, <0=ubehagelig.
|
1 og 2 uker
|
|
Subjektiv visjon
Tidsramme: 1 og 2 uker
|
En vektet kombinert poengsum beregnet fra individuelle synsrelaterte spørsmål stilt på en 1-5 skala: 1=mest negativ respons til 5=mest positiv respons, ble brukt for å utlede synsresultater.
Analysen viser forskjellen i utfall mellom testen og kontrollen.
>0=tilfredsstillende syn, <0=utilfredsstillende syn.
|
1 og 2 uker
|
|
Overall hornhinnefarging
Tidsramme: etter 2 ukers bruk
|
Kornealfarging målt ved hjelp av National Eye Institutes karakterskala av grad 0 = normal, grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig.
|
etter 2 ukers bruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
20. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-0802
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .