Porównanie dwóch torycznych soczewek kontaktowych na obecnych użytkownikach torycznych
5 maja 2015 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, dwutygodniowe badanie krzyżowe z maskowaniem pacjentów, badanie soczewek silikonowo-hydrożelowych Acuvue Cypress Toric w porównaniu z soczewkami hydrofilowymi Bausch & Lomb SofLens66® Toric
Celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności klinicznej dwóch torycznych soczewek kontaktowych wśród 110 osób, 2-tygodniowe, jednomaskowe (osoba), noszone codziennie, randomizowane, dwustronne badanie krzyżowe; Czas trwania 4 tygodnie.
Hipotezy obejmują takie same lub lepsze działanie soczewki testowej w porównaniu z soczewkami kontrolnymi pod względem komfortu, widzenia i charakterystyki dopasowania torycznego, a także integralności rogówki
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Weźmie w nim udział do 7 witryn w USA. Każdy badacz będzie miał zarówno testowe, jak i kontrolne typy soczewek. Odbędzie się maksymalnie 6 zaplanowanych wizyt:
Wizyta 1: Ocena soczewek nawykowych / Linia bazowa / Dopasowanie próbne Wizyta 2: Dozowanie (należy połączyć z Wizytą 1, jeśli to możliwe), Wizyta 3: Tylko kwestionariusz (bez badania) 7 dni (±2) po dozowaniu, Wizyta 4: 2 tygodnie później -do 14 dni (±3) po doborze soczewek i dozowaniu drugiego typu soczewek, Wizyta 5: Tylko kwestionariusz (bez badania) 7 dni (±2) po 2 doborze soczewek, Wizyta 6: 2-tygodniowa kontrola 14 dni (±3) ) po drugim dozowaniu soczewki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Ted Brink and Associates
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Eola Eyes
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
- Clayton Eye Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63144
- The Koetting Associates Inc.
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
- Southern Eyes
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Western Reserve Vision Care
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
- Primary Eyecare Group, P.C.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 45 lat, mieć potrzebę korekcji wzroku i nosić soczewki kontaktowe w OBU oczach (monowizja lub jednooczne dopasowanie jest NIEDOZWOLONE).
- Być w stanie odczytać J1 z bliży BEZ pomocy dodawania do bliży w przepisanej odległości.
- Być obecnie odnoszącym sukcesy użytkownikiem soczewek hydrożelowych B&L SofLens 66 Toric przez co najmniej 3 miesiące.
- Być zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w protokole.
- Zgódź się na noszenie soczewek kontaktowych w obu oczach zgodnie z codziennym harmonogramem noszenia przez co najmniej 8 godzin dziennie każdego dnia podczas badania.
- Mieć element sferyczny okularów do dali w zakresie od -1,00 D do -5,25 D z cylindrem w zakresie od 0,75 D do 2,25 D i osią cylindra w zakresie 10° od pionu i 30° od poziomu w obu oczach (jeśli recepta osoby badanej jest przedstawiony w formie walca minusowego).
- Mieć najlepszą skorygowaną jawną refrakcję ostrości wzroku co najmniej 20/25 lub lepszą w każdym oku.
- Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, w oparciu o swoją wiedzę.
- Należy przedstawić wyjaśnienie celów badania, wymagań dotyczących stosowania soczewek i rozwiązań oraz harmonogramu wizyt. Uczestnik musi przeczytać, wykazać zrozumienie i wyrazić zgodę na udział w badaniu klinicznym. Osoba badana musi następnie podpisać formularz świadomej zgody w obecności badacza lub wyznaczonej przez niego osoby.
Kryteria wyłączenia:
- Starczowzroczny lub ma potrzebę bliskości do czytania.
- przebyta chirurgia refrakcyjna; obecne lub przebyte leczenie ortokeratologiczne.
- Bezsoczewka, stożek rogówki lub bardzo nieregularna rogówka.
- Obecność choroby oczu lub układu ogólnoustrojowego lub konieczność przyjmowania leków (ocznych lub ogólnoustrojowych), które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych lub powodować zdejmowanie soczewek częściej niż dwa razy dziennie. (np. zespół Sjögrena, cukrzyca typu II, alergie).
- Znana historia niedoczulicy rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki).
- Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka lub zapalenie tęczówki (przeszłe lub obecne).
- Historia nawracających nadżerek, nacieków rogówki, owrzodzenia rogówki lub infekcji grzybiczych.
- Klinicznie istotne (stopień 3 lub 4) nieprawidłowości przedniego odcinka; stany zapalne lub infekcje oka, powiek lub powiązanych struktur.
Odkrycia lampy szczelinowej, które mogłyby przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych, takie jak:
- Patologiczne suche oko lub powiązane zmiany
- Blizny skrzydlika lub rogówki w obrębie osi wzrokowej
- Neowaskularyzacja >1 mm od rąbka
- Historia gigantycznego brodawkowatego zapalenia spojówek (GPC) gorszego niż stopień 2
- Dysfunkcja gruczołów Meiboma, zapalenie powiek lub łojotokowe zapalenie skóry
- Obecna ciąża lub laktacja (według najlepszej wiedzy podmiotu).
- Aktywny udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: senofilkon A
senofilcon Toryczne soczewki kontaktowe do codziennego noszenia
|
Silikonowo-hydrożelowa soczewka toryczna, wymiana co 2 tyg., do noszenia w trybie dziennym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: alphafilcon A
alphafilcon Toryczne soczewki kontaktowe do codziennego noszenia
|
hydrożelowa soczewka toryczna, wymiana co 2 tyg., do noszenia w trybie dziennym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Orientacja obiektywu w zakresie 5 stopni
Ramy czasowe: 1 minutę po włożeniu
|
Liczba oczu z orientacją soczewek w zakresie 5 stopni od optymalnej orientacji w ciągu 1 minuty od założenia soczewki kontaktowej.
|
1 minutę po włożeniu
|
|
Stabilność obiektywu
Ramy czasowe: 10-15 minut po włożeniu
|
Liczba oczu z wielkością rotacji wywołaną mrugnięciem w zakresie 5 stopni ustalonej orientacji.
|
10-15 minut po włożeniu
|
|
Subiektywny komfort soczewek
Ramy czasowe: 1 i 2 tygodnie
|
Ważony łączny wynik obliczony na podstawie indywidualnych pytań dotyczących komfortu, zadanych w skali od 1 do 5: 1 = najbardziej negatywna odpowiedź do 5 = najbardziej pozytywna odpowiedź, został wykorzystany do uzyskania wyników dotyczących komfortu.
Analiza pokazuje różnicę w wynikach między testem a kontrolą.
>0=wygodnie, <0=niewygodnie.
|
1 i 2 tygodnie
|
|
Subiektywna wizja
Ramy czasowe: 1 i 2 tygodnie
|
Ważony łączny wynik obliczony na podstawie indywidualnych pytań dotyczących widzenia zadanych w skali od 1 do 5: 1 = najbardziej negatywna odpowiedź do 5 = najbardziej pozytywna odpowiedź, został wykorzystany do uzyskania wyników widzenia.
Analiza pokazuje różnicę w wynikach między testem a kontrolą.
>0=widzenie zadowalające, <0=widzenie niezadowalające.
|
1 i 2 tygodnie
|
|
Ogólne barwienie rogówki
Ramy czasowe: po 2 tygodniach stosowania
|
Zabarwienie rogówki mierzone przy użyciu skali National Eye Institute: stopień 0 = normalny, stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki.
|
po 2 tygodniach stosowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-0802
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .