현재 Toric 착용자의 두 가지 Toric 콘택트 렌즈 비교
2015년 5월 5일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
다중 센터, 피험자 마스킹, 무작위, 2주 교차 설계, Bausch & Lomb SofLens66® Toric 친수성 렌즈와 비교한 Acuvue Cypress Toric 실리콘 하이드로겔 렌즈 조사
이 연구의 목적은 110명의 피험자 중 2개의 토릭 콘택트렌즈의 임상 성능을 평가하고 비교하는 것입니다. 4주 기간.
가설에는 편안함, 시력, 토릭 핏 특성 및 각막 무결성에 대해 대조 렌즈에 비해 테스트 렌즈의 성능이 같거나 더 나은 것이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
미국 내 최대 7개 사이트가 참여합니다. 각 조사자는 테스트 및 제어 렌즈 유형을 모두 갖습니다. 예정된 방문은 최대 6회입니다.
방문 1: 습관적 렌즈 평가/기준선/시험 피팅 방문 2: 분배(가능한 경우 방문 1과 병합), 방문 3: 분배 후 7일(±2)에 설문만(검사 없음), 방문 4: 2주 추적 - 분배 후 14일(±3), 두 번째 렌즈 유형 분배, 방문 5: 질문서만(검사 없음) 두 번째 렌즈 분배 후 7일(±2), 방문 6: 2주 추적 14일(±3 ) 2차 렌즈 분배 후
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Ted Brink and Associates
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Eola Eyes
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Clayton Eye Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63144
- The Koetting Associates Inc.
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North Carolina
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Concord, North Carolina, 미국, 28025
- Southern Eyes
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Western Reserve Vision Care
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
- Primary Eyecare Group, P.C.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 45세 이하이고 시력 교정이 필요하며 양쪽 눈에 콘택트 렌즈를 착용해야 합니다(단안 또는 단안 피팅은 허용되지 않음).
- 원거리 처방에 대한 근거리 덧셈의 도움 없이 근거리에서 J1을 읽을 수 있어야 합니다.
- 현재 최소 3개월 동안 B&L SofLens 66 Toric 하이드로겔 렌즈를 성공적으로 착용해야 합니다.
- 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 매일 최소 8시간 동안 일일 착용 일정에 따라 양쪽 눈에 콘택트 렌즈를 착용하는 데 동의합니다.
- 양쪽 눈에 0.75 D에서 2.25 D 범위의 실린더와 수직의 10 ° 이내 및 수평의 30 ° 이내의 실린더 축으로 -1.00 D와 -5.25 D 사이의 원거리 안경 구면 요소를 가지고 있어야 합니다(피험자의 처방이 마이너스 실린더 형태로 제시됨).
- 각 눈에서 최소 20/25 이상의 최상의 교정 현시 굴절 시력을 가져야 합니다.
- 그/그녀의 지식을 바탕으로 양호한 전반적인 건강 상태를 유지하십시오.
- 연구 목적, 렌즈 및 솔루션 사용 요구 사항 및 방문 일정에 대한 설명이 제공되어야 합니다. 피험자는 임상 연구 참여를 읽고 이해를 표시하고 동의해야 합니다. 피험자는 조사자 또는 그의 피지명인의 입회 하에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 노안이거나 독서를 위해 근시가 필요합니다.
- 이전 굴절 수술; 현재 또는 이전 각막 교정 치료.
- Aphakia, keratoconus 또는 매우 불규칙한 각막.
- 안구 또는 전신 질환이 있거나 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있거나 하루에 두 번 이상 렌즈를 제거해야 하는 약물(안구 또는 전신)이 필요한 경우. (예: 쇼그렌 증후군, 제2형 당뇨병, 알레르기).
- 각막 감각저하(각막 민감도 감소)의 알려진 병력
- 전방 포도막염 또는 홍채염(과거 또는 현재).
- 재발성 미란의 병력, 각막 침윤은 각막 궤양 또는 진균 감염입니다.
- 임상적으로 유의한(등급 3 또는 4) 전안부 이상; 눈, 눈꺼풀 또는 관련 구조의 염증 또는 감염.
다음과 같은 콘택트렌즈 착용을 금하는 세극등 결과:
- 병리학적 안구건조증 또는 관련 소견
- 시축 내의 익상편 또는 각막 흉터
- 신생 혈관 형성> 윤부에서 1mm
- 2등급보다 더 심한 거대 유두 결막염(GPC)의 병력
- 마이 봄샘 기능 장애, 안검염 또는 지루성 피부염
- 현재 임신 또는 수유(피험자가 아는 한).
- 이 연구 동안 언제든지 다른 임상 연구에 적극적으로 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세노필콘 A
세노필콘 에이 토릭 데일리웨어 콘택트렌즈
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실리콘하이드로겔 토릭렌즈, 2주교체, 데일리웨어
다른 이름들:
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활성 비교기: 알파필콘 A
알파필콘 A 토릭 데일리웨어 콘택트렌즈
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하이드로겔 토릭렌즈, 2주교체, 데일리웨어
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5도 이내의 렌즈 방향
기간: 삽입 후 1분
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콘택트렌즈 삽입 후 1분 이내에 최적 방향의 5도 이내의 렌즈 방향을 가진 눈의 수.
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삽입 후 1분
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렌즈 안정성
기간: 삽입 후 10~15분
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안정된 방향 5도 내에서 깜박임으로 유도된 회전량이 있는 눈의 수.
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삽입 후 10~15분
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주관적인 렌즈의 편안함
기간: 1주와 2주
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1-5 척도에서 묻는 개별 편안함 관련 질문에서 계산된 가중 통합 점수: 1=가장 부정적인 응답 ~ 5=가장 긍정적인 응답, 편안함 결과를 도출하는 데 사용되었습니다.
분석은 테스트와 컨트롤 간의 결과 차이를 보여줍니다.
>0=편안함, <0=불편함.
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1주와 2주
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주관적 시각
기간: 1주와 2주
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1-5 척도로 묻는 개별 시력 관련 질문에서 계산된 가중 결합 점수: 1=가장 부정적인 응답 ~ 5=가장 긍정적인 응답, 시력 결과를 도출하는 데 사용되었습니다.
분석은 테스트와 컨트롤 간의 결과 차이를 보여줍니다.
>0=만족스러운 시력, <0=불만족스러운 시력.
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1주와 2주
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전반적인 각막 염색
기간: 2주 사용 후
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National Eye Institute 등급 척도를 사용하여 측정한 각막 착색은 등급 0 = 정상, 등급 1 = 약함, 등급 2 = 중등도, 등급 3 = 심각함.
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2주 사용 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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