Comparação de duas lentes de contato tóricas em usuários tóricos atuais
5 de maio de 2015 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Um projeto multicêntrico, mascarado, randomizado, cruzado de duas semanas, investigação da lente de hidrogel de silicone Cypress Toric Acuvue comparada com a lente hidrofílica tórica Bausch & Lomb SofLens66®
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar o desempenho clínico de duas lentes de contato tóricas entre 110 indivíduos, 2 semanas, mascaramento único (sujeito), uso diário, randomizado, bilateral, estudo cruzado; 4 semanas de duração.
As hipóteses incluem desempenho igual ou melhor da lente de teste em relação às lentes de controle para conforto, visão e características de ajuste tórico, bem como integridade da córnea
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 7 locais nos EUA participarão. Cada investigador terá tipos de lentes de teste e de controle. Serão no máximo 6 visitas agendadas:
Visita 1: Avaliação habitual das lentes / Linha de base / adaptação experimental Visita 2: Distribuição (a ser combinada com a Visita 1 sempre que possível), Visita 3: Apenas questionário (sem exame) 7 dias (±2) após a dispensa, Visita 4: 2 semanas seguintes - até 14 dias (±3) após dispensar e dispensar o segundo tipo de lente, Visita 5: Apenas questionário (sem exame) 7 dias (±2) após a dispensação da 2ª lente, Visita 6: Acompanhamento de 2 semanas 14 dias (±3 ) após a 2ª distribuição de lentes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Ted Brink and Associates
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Eola Eyes
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Clayton Eye Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
- The Koetting Associates Inc.
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Southern Eyes
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Western Reserve Vision Care
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Primary Eyecare Group, P.C.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos e menos ou igual a 45 anos de idade, ter necessidade de correção visual e usar lentes de contato em AMBOS os olhos (monovisão ou ajuste uniocular NÃO é permitido).
- Ser capaz de ler J1 de perto SEM o auxílio de uma adição de perto sobre a prescrição de distância.
- Seja um usuário atualmente bem-sucedido por pelo menos 3 meses das lentes de hidrogel B&L SofLens 66 Toric.
- Ser capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas no protocolo.
- Concordar em usar suas lentes de contato em ambos os olhos em uma programação de uso diário por pelo menos 8 horas por dia todos os dias durante o estudo.
- Ter um componente esférico do óculos de distância entre -1,00 D e -5,25 D com cilindro na faixa de 0,75 D a 2,25 D e eixo do cilindro dentro de 10° da vertical e dentro de 30° da horizontal em ambos os olhos (quando a prescrição do sujeito é apresentado na forma de cilindro negativo).
- Ter uma acuidade visual de refração manifesta melhor corrigida de pelo menos 20/25 ou melhor em cada olho.
- Estar em boa saúde geral, com base em seu conhecimento.
- Deve ser dada uma explicação dos objetivos do estudo, requisitos de uso de lentes e soluções e agendamento de visitas. O sujeito deve ler, indicar compreensão e concordar em iniciar a participação no estudo clínico. O sujeito deve então assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido na presença do Investigador ou seu designado.
Critério de exclusão:
- Presbita ou tem necessidade de um suplemento próximo para leitura.
- Cirurgia refrativa prévia; tratamento de ortoqueratologia atual ou anterior.
- Afacia, ceratocone ou córnea muito irregular.
- Presença de doença ocular ou sistêmica ou necessidade de medicação (ocular ou sistêmica) que possa interferir no uso das lentes de contato ou que leve à retirada das lentes mais de duas vezes ao dia. (por exemplo, síndrome de Sjögren, diabetes tipo II, alergias).
- Uma história conhecida de hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea).
- Uveíte anterior ou irite (passada ou presente).
- Uma história de erosões recorrentes, infiltrados na córnea, úlcera da córnea ou infecções fúngicas.
- Anormalidades do segmento anterior clinicamente significativas (grau 3 ou 4); inflamações ou infecções do olho, pálpebras ou estruturas associadas.
Achados na lâmpada de fenda que contra-indicariam o uso de lentes de contato, como:
- Olho seco patológico ou achados associados
- Pterígio ou cicatrizes corneanas dentro do eixo visual
- Neovascularização >1mm a partir do limbo
- História de conjuntivite papilar gigante (GPC) pior que grau 2
- Disfunção da glândula meibomiana, blefarite ou dermatite seborreica
- Gravidez ou lactação atual (de acordo com o conhecimento do sujeito).
- Participar ativamente de outro estudo clínico a qualquer momento durante este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: senofilcon A
lentes de contato de uso diário senofilcon A toric
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lente tórica de silicone hidrogel, substituição em 2 semanas, uso diário
Outros nomes:
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Comparador Ativo: alphafilcon A
alphafilcon A toric lentes de contato de uso diário
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lente hidrogel tórica, substituição em 2 semanas, uso diário
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Orientação da Lente Dentro de 5 Graus
Prazo: 1 minuto após a inserção
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Número de olhos com orientação da lente dentro de 5 graus da orientação ideal dentro de 1 minuto após a inserção da lente de contato.
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1 minuto após a inserção
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Estabilidade da Lente
Prazo: 10-15 minutos após a inserção
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Número de olhos com a quantidade de rotação induzida por uma piscada dentro de 5 graus da orientação estabelecida.
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10-15 minutos após a inserção
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Conforto subjetivo da lente
Prazo: 1 e 2 semanas
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Uma pontuação combinada ponderada calculada a partir de perguntas individuais relacionadas ao conforto feitas em uma escala de 1 a 5: 1 = resposta mais negativa a 5 = resposta mais positiva, foi usada para obter resultados de conforto.
A análise mostra a diferença no resultado entre o teste e o controle.
>0=confortável, <0=desconfortável.
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1 e 2 semanas
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Visão Subjetiva
Prazo: 1 e 2 semanas
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Uma pontuação combinada ponderada calculada a partir de perguntas individuais relacionadas à visão feitas em uma escala de 1 a 5: 1 = resposta mais negativa a 5 = resposta mais positiva, foi usada para derivar resultados de visão.
A análise mostra a diferença no resultado entre o teste e o controle.
>0=visão satisfatória, <0=visão insatisfatória.
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1 e 2 semanas
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Coloração geral da córnea
Prazo: após 2 semanas de uso
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Coloração da córnea medida usando a escala de classificação do National Eye Institute de grau 0 = normal, grau 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave.
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após 2 semanas de uso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-0802
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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