Confronto di due lenti a contatto toriche su attuali portatori di toriche
5 maggio 2015 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Un progetto incrociato multicentrico, soggetto mascherato, randomizzato, di due settimane, indagine sulla lente in silicone idrogel torica Acuvue Cypress rispetto alla lente idrofila torica SofLens66® di Bausch & Lomb
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare le prestazioni cliniche di due lenti a contatto toriche tra 110 soggetti, 2 settimane, singolo mascherato (soggetto), uso quotidiano, studio randomizzato, bilaterale, crossover; Durata 4 settimane.
Le ipotesi includono prestazioni uguali o migliori della lente di prova rispetto alle lenti di controllo per comfort, visione e caratteristiche di adattamento torico nonché integrità corneale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parteciperanno fino a 7 siti negli Stati Uniti. Ogni investigatore avrà entrambi i tipi di lenti di prova e di controllo. Ci saranno un massimo di 6 visite programmate:
Visita 1: Valutazione abituale della lente / Basale / Applicazione di prova Visita 2: Dispensazione (da combinare con la Visita 1 ove possibile), Visita 3: Solo questionario (nessun esame) 7 giorni (±2) dopo la dispensazione, Visita 4: 2 settimane successive -up 14 giorni (±3) dopo la dispensazione e dispensazione del secondo tipo di lente, Visita 5: solo questionario (nessun esame) 7 giorni (±2) dopo la seconda dispensazione della lente, Visita 6: follow-up di 2 settimane 14 giorni (±3) ) dopo l'erogazione della seconda lente
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Ted Brink and Associates
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Eola Eyes
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Georgia
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Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
- Clayton Eye Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63144
- The Koetting Associates Inc.
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
- Southern Eyes
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Western Reserve Vision Care
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
- Primary Eyecare Group, P.C.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni e meno o uguale a 45 anni, avere bisogno di correzione della vista e indossare lenti a contatto in ENTRAMBI gli occhi (la monovisione o l'applicazione uni-oculare NON è consentita).
- Essere in grado di leggere J1 da vicino SENZA l'ausilio di un'addizione da vicino sulla prescrizione per la distanza.
- Indossare attualmente con successo per almeno 3 mesi le lenti B&L SofLens 66 Toric idrogel.
- Essere in grado e disposti ad aderire alle istruzioni stabilite nel protocollo.
- Accetta di indossare le lenti a contatto in entrambi gli occhi secondo un programma giornaliero per almeno 8 ore al giorno tutti i giorni durante lo studio.
- Avere una componente sferica dell'occhiale da lontano compresa tra -1,00 D e -5,25 D con cilindro compreso tra 0,75 D e 2,25 D e asse del cilindro entro 10° dalla verticale ed entro 30° dall'orizzontale in entrambi gli occhi (quando la prescrizione del soggetto è presentato in forma di cilindro meno).
- Avere un'acuità visiva rifrazione manifesta meglio corretta di almeno 20/25 o migliore in ciascun occhio.
- Essere in buona salute generale, in base alle sue conoscenze.
- Deve essere fornita una spiegazione degli obiettivi dello studio, dei requisiti di utilizzo delle lenti e delle soluzioni e del programma delle visite. Il soggetto deve leggere, indicare di aver compreso e accettare di iniziare la partecipazione allo studio clinico. Il soggetto deve quindi firmare il modulo di consenso informato alla presenza dello sperimentatore o del suo delegato.
Criteri di esclusione:
- Presbite o ha bisogno di un vicino add per la lettura.
- Precedente chirurgia refrattiva; trattamento di ortocheratologia attuale o precedente.
- Afachia, cheratocono o cornea molto irregolare.
- La presenza di una malattia oculare o sistemica o la necessità di farmaci (oculari o sistemici) che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto o che causerebbero la rimozione delle lenti più di due volte al giorno. (ad esempio, sindrome di Sjögren, diabete di tipo II, allergie).
- Una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale).
- Uveite o irite anteriore (passata o presente).
- Una storia di erosioni ricorrenti, infiltrati corneali, ulcera corneale o infezioni fungine.
- Anomalie del segmento anteriore clinicamente significative (grado 3 o 4); infiammazioni o infezioni dell'occhio, delle palpebre o delle strutture associate.
Risultati della lampada a fessura che controindicano l'uso di lenti a contatto come:
- Occhio secco patologico o reperti associati
- Pterigio o cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo
- Neovascolarizzazione > 1 mm dal limbus
- Storia di congiuntivite papillare gigante (GPC) peggiore del grado 2
- Disfunzione della ghiandola di Meibomio, blefarite o dermatite seborroica
- Gravidanza o allattamento in atto (al meglio delle conoscenze del soggetto).
- Partecipare attivamente a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: senofilcon A
senofilcon A lenti a contatto toriche da indossare quotidianamente
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lente torica in silicone idrogel, sostituzione ogni 2 settimane, uso quotidiano
Altri nomi:
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Comparatore attivo: alphafilcon A
alphafilcon A lenti a contatto toriche da indossare quotidianamente
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lente torica in idrogel, sostituzione ogni 2 settimane, uso quotidiano
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Orientamento dell'obiettivo entro 5 gradi
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'inserimento
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Numero di occhi con orientamento della lente entro 5 gradi dall'orientamento ottimale entro 1 minuto dall'inserimento della lente a contatto.
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1 minuto dopo l'inserimento
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Stabilità della lente
Lasso di tempo: 10-15 minuti dopo l'inserimento
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Numero di occhi con la quantità di rotazione indotta da un battito di ciglia entro 5 gradi dall'orientamento stabilito.
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10-15 minuti dopo l'inserimento
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Comfort soggettivo della lente
Lasso di tempo: 1 e 2 settimane
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Un punteggio combinato ponderato calcolato dalle singole domande relative al comfort poste su una scala da 1 a 5: 1=risposta più negativa a 5=risposta più positiva, è stato utilizzato per derivare i risultati di comfort.
L'analisi mostra la differenza di risultato tra il test e il controllo.
>0=comodo, <0=scomodo.
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1 e 2 settimane
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Visione soggettiva
Lasso di tempo: 1 e 2 settimane
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Un punteggio combinato ponderato calcolato dalle singole domande relative alla vista poste su una scala da 1 a 5: 1=risposta più negativa a 5=risposta più positiva, è stato utilizzato per derivare i risultati della vista.
L'analisi mostra la differenza di risultato tra il test e il controllo.
>0=visione soddisfacente, <0=visione insoddisfacente.
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1 e 2 settimane
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Colorazione corneale complessiva
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di utilizzo
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Colorazione corneale misurata utilizzando la scala di valutazione del National Eye Institute di grado 0 = normale, grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave.
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dopo 2 settimane di utilizzo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-0802
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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