Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух торических контактных линз у тех, кто носит торические линзы в настоящее время

5 мая 2015 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Многоцентровый, рандомизированный, двухнедельный перекрестный дизайн, замаскированный под субъекта, исследование торической силикон-гидрогелевой линзы Acuvue Cypress в сравнении с торической гидрофильной линзой Bausch & Lomb SofLens66®

Целью данного исследования является оценка и сравнение клинических характеристик двух торических контактных линз среди 110 субъектов, 2-недельное исследование с одной маской (субъект), ежедневное ношение, рандомизированное, двустороннее, перекрестное исследование; Продолжительность 4 недели. Гипотезы включают равные или лучшие характеристики тестовой линзы по сравнению с контрольными линзами в отношении комфорта, зрения и характеристик торического прилегания, а также целостности роговицы.

Обзор исследования

Подробное описание

До 7 сайтов в США будут участвовать. У каждого исследователя будут как тестовые, так и контрольные типы линз. Будет максимум 6 запланированных посещений:

Визит 1: Оценка привычных линз / Исходный уровень / Пробная примерка Визит 2: Выдача (по возможности совмещать с Визитом 1), Визит 3: Только опрос (без осмотра) через 7 дней (±2) после выдачи, Визит 4: через 2 недели через 14 дней (±3) после выдачи и выдачи второго типа линз, Визит 5: Только вопросник (без осмотра) 7 дней (±2) после второй выдачи линзы, Визит 6: наблюдение через 2 недели 14 дней (±3 ) после 2-й выдачи линз

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Ted Brink and Associates
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Eola Eyes
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63144
        • The Koetting Associates Inc.
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Southern Eyes
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Western Reserve Vision Care
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
        • Primary Eyecare Group, P.C.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Быть не моложе 18 лет и не старше 45 лет, иметь потребность в коррекции зрения и носить контактные линзы на ОБОИХ глазах (монозрение или установка моноокуляра НЕ допускается).
  2. Уметь читать J1 на ближнем расстоянии БЕЗ помощи дополнения на дальнем расстоянии.
  3. Быть успешным носителем гидрогелевых линз B&L SofLens 66 Toric не менее 3 месяцев.
  4. Быть способным и готовым придерживаться инструкций, изложенных в протоколе.
  5. Согласитесь носить их контактные линзы на обоих глазах по ежедневному графику ношения не менее 8 часов в день каждый день во время исследования.
  6. Иметь сферическую компоненту очков на расстоянии от -1,00 дптр до -5,25 дптр с цилиндром в диапазоне от 0,75 дптр до 2,25 дптр и осью цилиндра в пределах 10° по вертикали и в пределах 30° по горизонтали для обоих глаз (при назначении испытуемому представлен в виде минус-цилиндра).
  7. Иметь наилучшую остроту зрения с явной рефракцией с коррекцией не менее 20/25 или выше на каждый глаз.
  8. Быть в хорошем общем состоянии здоровья, основываясь на его/ее знаниях.
  9. Должно быть дано объяснение целей исследования, требований к использованию линз и растворов и графика посещений. Субъект должен прочитать, выразить понимание и согласиться начать участие в клиническом исследовании. Затем субъект должен подписать форму информированного согласия в присутствии исследователя или его представителя.

Критерий исключения:

  1. Страдающий дальнозоркостью или нуждающийся в близорукости для чтения.
  2. Предшествующая рефракционная хирургия; текущее или предыдущее лечение ортокератологией.
  3. Афакия, кератоконус или очень нерегулярная роговица.
  4. Наличие глазного или системного заболевания или потребность в лекарствах (глазных или системных), которые могут мешать ношению контактных линз или заставлять их снимать чаще двух раз в день. (например, синдром Шегрена, диабет II типа, аллергии).
  5. Известная история гипестезии роговицы (снижение чувствительности роговицы).
  6. Передний увеит или ирит (в прошлом или настоящем).
  7. В анамнезе рецидивирующие эрозии, инфильтраты роговицы, язвы роговицы или грибковые инфекции.
  8. Клинически значимые (3 или 4 степени) аномалии переднего сегмента; воспаления или инфекции глаз, век или связанных с ними структур.
  9. Результаты щелевой лампы, которые противопоказали бы ношение контактных линз, такие как:

    • Патологическая сухость глаз или связанные с ней признаки
    • Птеригиум или рубцы роговицы в пределах зрительной оси
    • Неоваскуляризация > 1 мм от лимба
    • Гигантский папиллярный конъюнктивит (ГПК) в анамнезе хуже 2 степени.
    • Дисфункция мейбомиевых желез, блефарит или себорейный дерматит
  10. Текущая беременность или лактация (насколько известно субъекту).
  11. Активное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сенофилкон А
senofilcon A торические контактные линзы для ежедневного ношения
силикон-гидрогелевые торические линзы, замена через 2 недели, ежедневное ношение
Другие имена:
  • АКУВЮ ОАЗИС
Активный компаратор: альфафилкон А
Альфафилкон Торические контактные линзы для ежедневного ношения
гидрогелевые торические линзы, замена через 2 недели, ежедневное ношение
Другие имена:
  • СофЛенс Торик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ориентация объектива в пределах 5 градусов
Временное ограничение: Через 1 минуту после введения
Количество глаз с ориентацией линзы в пределах 5 градусов от оптимальной ориентации в течение 1 минуты после надевания контактной линзы.
Через 1 минуту после введения
Стабильность объектива
Временное ограничение: Через 10-15 минут после введения
Количество глаз с величиной вращения, вызванной морганием в пределах 5 градусов от установленной ориентации.
Через 10-15 минут после введения
Субъективный комфорт линз
Временное ограничение: 1 и 2 недели
Взвешенная комбинированная оценка, рассчитанная на основе индивидуальных вопросов, связанных с комфортом, заданных по шкале от 1 до 5: 1 = наиболее отрицательный ответ до 5 = наиболее положительный ответ, использовалась для получения результатов, связанных с комфортом. Анализ показывает разницу в результатах между тестом и контролем. >0=удобно, <0=неудобно.
1 и 2 недели
Субъективное видение
Временное ограничение: 1 и 2 недели
Взвешенная комбинированная оценка, рассчитанная из отдельных вопросов, связанных со зрением, заданных по шкале от 1 до 5: 1 = наиболее отрицательный ответ до 5 = наиболее положительный ответ, использовалась для получения результатов по зрению. Анализ показывает разницу в результатах между тестом и контролем. >0=удовлетворительное зрение, <0=неудовлетворительное зрение.
1 и 2 недели
Общее окрашивание роговицы
Временное ограничение: через 2 недели использования
Окрашивание роговицы измеряли по шкале оценки Национального института глаз: 0 баллов = нормальное, 1 балл = легкое, 2 балла = умеренное, 3 балла = сильное.
через 2 недели использования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-0802

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сенофилкон А торический

Подписаться