- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00639379
Сравнение двух торических контактных линз у тех, кто носит торические линзы в настоящее время
Многоцентровый, рандомизированный, двухнедельный перекрестный дизайн, замаскированный под субъекта, исследование торической силикон-гидрогелевой линзы Acuvue Cypress в сравнении с торической гидрофильной линзой Bausch & Lomb SofLens66®
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До 7 сайтов в США будут участвовать. У каждого исследователя будут как тестовые, так и контрольные типы линз. Будет максимум 6 запланированных посещений:
Визит 1: Оценка привычных линз / Исходный уровень / Пробная примерка Визит 2: Выдача (по возможности совмещать с Визитом 1), Визит 3: Только опрос (без осмотра) через 7 дней (±2) после выдачи, Визит 4: через 2 недели через 14 дней (±3) после выдачи и выдачи второго типа линз, Визит 5: Только вопросник (без осмотра) 7 дней (±2) после второй выдачи линзы, Визит 6: наблюдение через 2 недели 14 дней (±3 ) после 2-й выдачи линз
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Ted Brink and Associates
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Eola Eyes
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
- Clayton Eye Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63144
- The Koetting Associates Inc.
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
- Southern Eyes
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Western Reserve Vision Care
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
- Primary Eyecare Group, P.C.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет и не старше 45 лет, иметь потребность в коррекции зрения и носить контактные линзы на ОБОИХ глазах (монозрение или установка моноокуляра НЕ допускается).
- Уметь читать J1 на ближнем расстоянии БЕЗ помощи дополнения на дальнем расстоянии.
- Быть успешным носителем гидрогелевых линз B&L SofLens 66 Toric не менее 3 месяцев.
- Быть способным и готовым придерживаться инструкций, изложенных в протоколе.
- Согласитесь носить их контактные линзы на обоих глазах по ежедневному графику ношения не менее 8 часов в день каждый день во время исследования.
- Иметь сферическую компоненту очков на расстоянии от -1,00 дптр до -5,25 дптр с цилиндром в диапазоне от 0,75 дптр до 2,25 дптр и осью цилиндра в пределах 10° по вертикали и в пределах 30° по горизонтали для обоих глаз (при назначении испытуемому представлен в виде минус-цилиндра).
- Иметь наилучшую остроту зрения с явной рефракцией с коррекцией не менее 20/25 или выше на каждый глаз.
- Быть в хорошем общем состоянии здоровья, основываясь на его/ее знаниях.
- Должно быть дано объяснение целей исследования, требований к использованию линз и растворов и графика посещений. Субъект должен прочитать, выразить понимание и согласиться начать участие в клиническом исследовании. Затем субъект должен подписать форму информированного согласия в присутствии исследователя или его представителя.
Критерий исключения:
- Страдающий дальнозоркостью или нуждающийся в близорукости для чтения.
- Предшествующая рефракционная хирургия; текущее или предыдущее лечение ортокератологией.
- Афакия, кератоконус или очень нерегулярная роговица.
- Наличие глазного или системного заболевания или потребность в лекарствах (глазных или системных), которые могут мешать ношению контактных линз или заставлять их снимать чаще двух раз в день. (например, синдром Шегрена, диабет II типа, аллергии).
- Известная история гипестезии роговицы (снижение чувствительности роговицы).
- Передний увеит или ирит (в прошлом или настоящем).
- В анамнезе рецидивирующие эрозии, инфильтраты роговицы, язвы роговицы или грибковые инфекции.
- Клинически значимые (3 или 4 степени) аномалии переднего сегмента; воспаления или инфекции глаз, век или связанных с ними структур.
Результаты щелевой лампы, которые противопоказали бы ношение контактных линз, такие как:
- Патологическая сухость глаз или связанные с ней признаки
- Птеригиум или рубцы роговицы в пределах зрительной оси
- Неоваскуляризация > 1 мм от лимба
- Гигантский папиллярный конъюнктивит (ГПК) в анамнезе хуже 2 степени.
- Дисфункция мейбомиевых желез, блефарит или себорейный дерматит
- Текущая беременность или лактация (насколько известно субъекту).
- Активное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: сенофилкон А
senofilcon A торические контактные линзы для ежедневного ношения
|
силикон-гидрогелевые торические линзы, замена через 2 недели, ежедневное ношение
Другие имена:
|
Активный компаратор: альфафилкон А
Альфафилкон Торические контактные линзы для ежедневного ношения
|
гидрогелевые торические линзы, замена через 2 недели, ежедневное ношение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ориентация объектива в пределах 5 градусов
Временное ограничение: Через 1 минуту после введения
|
Количество глаз с ориентацией линзы в пределах 5 градусов от оптимальной ориентации в течение 1 минуты после надевания контактной линзы.
|
Через 1 минуту после введения
|
Стабильность объектива
Временное ограничение: Через 10-15 минут после введения
|
Количество глаз с величиной вращения, вызванной морганием в пределах 5 градусов от установленной ориентации.
|
Через 10-15 минут после введения
|
Субъективный комфорт линз
Временное ограничение: 1 и 2 недели
|
Взвешенная комбинированная оценка, рассчитанная на основе индивидуальных вопросов, связанных с комфортом, заданных по шкале от 1 до 5: 1 = наиболее отрицательный ответ до 5 = наиболее положительный ответ, использовалась для получения результатов, связанных с комфортом.
Анализ показывает разницу в результатах между тестом и контролем.
>0=удобно, <0=неудобно.
|
1 и 2 недели
|
Субъективное видение
Временное ограничение: 1 и 2 недели
|
Взвешенная комбинированная оценка, рассчитанная из отдельных вопросов, связанных со зрением, заданных по шкале от 1 до 5: 1 = наиболее отрицательный ответ до 5 = наиболее положительный ответ, использовалась для получения результатов по зрению.
Анализ показывает разницу в результатах между тестом и контролем.
>0=удовлетворительное зрение, <0=неудовлетворительное зрение.
|
1 и 2 недели
|
Общее окрашивание роговицы
Временное ограничение: через 2 недели использования
|
Окрашивание роговицы измеряли по шкале оценки Национального института глаз: 0 баллов = нормальное, 1 балл = легкое, 2 балла = умеренное, 3 балла = сильное.
|
через 2 недели использования
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-0802
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования сенофилкон А торический
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйКоррекция ошибки рефракции | Ослабление яркого светаСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зренияСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зренияСоединенные Штаты
-
Bausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйАстигматизм | БлизорукостьСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зренияСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Активный, не рекрутирующийОстрота зренияСоединенные Штаты
-
Bausch & Lomb IncorporatedЗавершенный
-
Bausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйКлиническое исследование с введением для оценки характеристик аберрации торических линз Kalifilcon AВладелец контактных линзСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зренияСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗавершенныйРефракционная ошибка