Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden toorisen piilolinssin vertailu nykyisillä toric-piilolinssillä

tiistai 5. toukokuuta 2015 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Monikeskus, peitetty, satunnaistettu, kahden viikon crossover-suunnittelu, Acuvue Cypress Toric -silikonihydrogeelilinssin tutkimus verrattuna Bausch & Lomb SofLens66® Toric -hydrofiiliseen linssiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata kahden toorisen piilolinssin kliinistä suorituskykyä 110 henkilön kesken, 2 viikkoa, yksi maski (kohde), päivittäisessä käytössä, satunnaistettu, kahdenvälinen, crossover tutkimus; 4 viikkoa kesto. Hypoteesit sisältävät testilinssin yhtäläisen tai paremman suorituskyvyn kontrollilinsseihin verrattuna mukavuuden, näön ja toorisen istuvuuden sekä sarveiskalvon eheyden vuoksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 7 toimipaikkaa Yhdysvalloissa osallistuu. Jokaisella tutkijalla on sekä testi- että kontrollilinssityypit. Suunniteltuja käyntiä on enintään 6:

Käynti 1: Tavallinen linssin arviointi / Lähtötilanne / Kokeilusovitus Käynti 2: Annostelu (yhdistetään käyntiin 1, jos mahdollista), Käynti 3: Vain kyselylomake (ei koetta) 7 päivää (±2) annostelun jälkeen, Käynti 4: 2 viikkoa -14 päivää (±3) annostelun jälkeen ja annostele toinen linssityyppi, käynti 5: vain kyselylomake (ei koetta) 7 päivää (±2) toisen linssin annostelun jälkeen, käynti 6: 2 viikon seuranta 14 päivää (±3) ) toisen linssin annostelun jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Ted Brink and Associates
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Eola Eyes
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63144
        • The Koetting Associates Inc.
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Southern Eyes
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Western Reserve Vision Care
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
        • Primary Eyecare Group, P.C.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Olla vähintään 18-vuotias tai alle 45-vuotias, sinulla on näönkorjauksen tarve ja käytä piilolinssejä molemmissa silmissä (monovision tai uni-ocular fitting EI ole sallittu).
  2. Pystyy lukemaan J1 at near ILMAN lähes lisäyksen apua etäisyyden yli.
  3. Käytä tällä hetkellä menestyneitä B&L SofLens 66 Toric -hydrogeelilinssejä vähintään 3 kuukauden ajan.
  4. Pystyy ja halua noudattaa pöytäkirjassa annettuja ohjeita.
  5. Sopivat pitävän piilolinssejä molemmissa silmissä päivittäisen käyttöaikataulun mukaisesti vähintään 8 tuntia päivässä joka päivä tutkimuksen aikana.
  6. Etäisyys silmälasien pallomainen komponentti on välillä -1,00 D ja -5,25 D sylinterin ollessa alueella 0,75 D - 2,25 D ja sylinterin akseli 10° pystysuorasta ja 30° vaakasuuntainen molemmissa silmissä (kun kohteen määräys on esitetään miinussylinterimuodossa).
  7. Paras korjattu ilmeinen refraktion näöntarkkuus on vähintään 20/25 kummassakin silmässä.
  8. Olla tietojensa perusteella hyvässä yleiskunnossa.
  9. On annettava selvitys opintojen tavoitteista, linssien ja ratkaisujen käyttövaatimuksista ja vierailuaikataulusta. Tutkittavan on luettava, osoitettava ymmärtävänsä kliinisen tutkimuksen ja suostuttava aloittamaan osallistuminen siihen. Tutkittavan on tämän jälkeen allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake tutkijan tai hänen valtuuttamansa läsnä ollessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikänäköinen tai tarvitsee lähes lisäyksen lukemiseen.
  2. Aiempi taittokirurgia; nykyinen tai aikaisempi ortokeratologinen hoito.
  3. Aphakia, keratoconus tai erittäin epäsäännöllinen sarveiskalvo.
  4. Silmä- tai systeeminen sairaus tai lääkityksen tarve (silmään tai systeemiseen), jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä tai joiden vuoksi linssit poistetaan useammin kuin kahdesti päivässä. (esim. Sjögrenin oireyhtymä, tyypin II diabetes, allergiat).
  5. Tunnettu sarveiskalvon hypoestesia (vähentynyt sarveiskalvon herkkyys).
  6. Anterior uveiitti tai iriitti (entinen tai nykyinen).
  7. Toistuvia eroosioita, sarveiskalvon infiltraatteja, sarveiskalvon haavaumia tai sieni-infektioita.
  8. Kliinisesti merkittävät (asteen 3 tai 4) anteriorisen segmentin poikkeavuudet; silmän, silmäluomien tai niihin liittyvien rakenteiden tulehdukset tai infektiot.

  9. Rakolampun löydökset, jotka olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia, kuten:

    • Patologinen kuivasilmäisyys tai siihen liittyvät löydökset
    • Pterygium tai sarveiskalvon arvet visuaalisen akselin sisällä
    • Neovaskularisaatio > 1 mm limbuksesta
    • Historiallinen jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus (GPC), joka on pahempi kuin asteen 2
    • Meibomian rauhasten toimintahäiriö, blefariitti tai seborrooinen ihottuma
  10. Nykyinen raskaus tai imetys (kohteen parhaan tietämyksen mukaan).
  11. Osallistuminen aktiivisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: senofilcon A
senofilcon Tooriset päivittäin käytettävät piilolinssit
Laite: senofilcon Toric
silikonihydrogeeli toorinen linssi, 2 vk vaihto, päivittäinen käyttö
Muut nimet:
  • ACUVUE OASYS
Active Comparator: alfafilkoni A
alphafilcon Tooriset päivittäin käytettävät piilolinssit
Laite: alfafilcon A toric
hydrogeeli-toric linssi, 2 vk vaihto, päivittäinen käyttö
Muut nimet:
  • SofLens Toric

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Linssin suunta 5 asteen sisällä
Aikaikkuna: 1 minuutti asettamisen jälkeen
Sellaisten silmien lukumäärä, joiden linssin suunta on 5 asteen sisällä optimaalisesta suunnasta 1 minuutin sisällä piilolinssin asettamisesta.
1 minuutti asettamisen jälkeen
Objektiivin vakaus
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia asettamisen jälkeen
Silmien lukumäärä, joiden pyörimismäärä on syntynyt räpäytyksen seurauksena 5 asteen sisällä vakiintuneesta suunnasta.
10-15 minuuttia asettamisen jälkeen
Subjektiivinen käyttömukavuus
Aikaikkuna: 1 ja 2 viikkoa
Mukavuustulosten johtamiseen käytettiin painotettua yhdistettyä pisteitä, jotka laskettiin yksittäisistä mukavuuteen liittyvistä kysymyksistä asteikolla 1-5: 1 = negatiivisin vastaus 5 = positiivisin vastaus. Analyysi osoittaa eron testin ja kontrollin välillä. >0=mukava, <0=epämukava.
1 ja 2 viikkoa
Subjektiivinen visio
Aikaikkuna: 1 ja 2 viikkoa
Näkötulosten johtamiseen käytettiin painotettua yhdistettyä pisteitä, jotka laskettiin yksittäisistä näköön liittyvistä kysymyksistä, jotka kysyttiin asteikolla 1-5: 1 = negatiivisin vastaus 5 = positiivisin vastaus. Analyysi osoittaa eron testin ja kontrollin välillä. >0=tyydyttävä näkö, <0=epätyydyttävä näkö.
1 ja 2 viikkoa
Sarveiskalvon yleinen värjäys
Aikaikkuna: 2 viikon käytön jälkeen
Sarveiskalvon värjäytyminen mitattuna National Eye Instituten asteikolla 0 = normaali, luokka 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea.
2 viikon käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-0802

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset senofilcon Toric

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa