Comparación de dos lentes de contacto tóricas en usuarios tóricos actuales
5 de mayo de 2015 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Un diseño cruzado de dos semanas, aleatorizado, con sujetos enmascarados y multicéntricos, investigación de la lente de hidrogel de silicona tórica Acuvue Cypress en comparación con la lente hidrofílica tórica SofLens66® de Bausch & Lomb
El propósito de este estudio es evaluar y comparar el rendimiento clínico de dos lentes de contacto tóricos entre 110 sujetos, 2 semanas, enmascarado simple (sujeto), uso diario, aleatorizado, bilateral, estudio cruzado; 4 semanas de duración.
Las hipótesis incluyen un rendimiento igual o mejor de la lente de prueba sobre las lentes de control para la comodidad, la visión y las características de ajuste tórico, así como la integridad de la córnea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participarán hasta 7 sitios en los EE. UU. Cada investigador tendrá tipos de lentes de prueba y de control. Habrá un máximo de 6 visitas programadas:
Visita 1: Evaluación de lentes habituales / Línea de base / Adaptación de prueba Visita 2: Dispensación (para combinar con la Visita 1 cuando sea posible), Visita 3: Solo cuestionario (sin examen) 7 días (±2) después de la dispensación, Visita 4: 2 semanas después -hasta 14 días (±3) después de dispensar y dispensar el segundo tipo de lente, Visita 5: solo cuestionario (sin examen) 7 días (±2) después de dispensar la segunda lente, Visita 6: seguimiento de 2 semanas 14 días (±3 ) después de dispensar la segunda lente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Ted Brink and Associates
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Eola Eyes
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Clayton Eye Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
- The Koetting Associates Inc.
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Southern Eyes
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Western Reserve Vision Care
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Primary Eyecare Group, P.C.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años y menos o igual a 45 años de edad, tener necesidad de corrección de la visión y usar lentes de contacto en AMBOS ojos (NO se permite monovisión o adaptación uniocular).
- Ser capaz de leer J1 de cerca SIN la ayuda de una adición cercana sobre la prescripción de distancia.
- Ser un usuario exitoso durante al menos 3 meses de lentes de hidrogel B&L SofLens 66 Toric.
- Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en el protocolo.
- Aceptar usar sus lentes de contacto en ambos ojos en un programa de uso diario durante al menos 8 horas por día todos los días durante el estudio.
- Tener un componente esférico de anteojos de distancia entre -1.00 D y -5.25 D con cilindro en el rango de 0.75 D a 2.25 D y eje del cilindro dentro de 10 ° de la vertical y dentro de 30 ° de la horizontal en ambos ojos (cuando la prescripción del sujeto es presentado en forma de cilindro negativo).
- Tener una agudeza visual de refracción manifiesta mejor corregida de al menos 20/25 o mejor en cada ojo.
- Gozar de buena salud general, según sus conocimientos.
- Se debe dar una explicación de los objetivos del estudio, los requisitos de uso de lentes y soluciones y el calendario de visitas. El sujeto debe leer, indicar comprensión y aceptar comenzar a participar en el estudio clínico. Luego, el sujeto debe firmar el Formulario de consentimiento informado en presencia del Investigador o su designado.
Criterio de exclusión:
- Presbicia o tiene la necesidad de un complemento cercano para la lectura.
- Cirugía refractiva previa; tratamiento de ortoqueratología actual o previo.
- Afaquia, queratocono o córnea muy irregular.
- La presencia de enfermedad ocular o sistémica o la necesidad de medicación (ocular o sistémica) que pueda interferir con el uso de lentes de contacto o que haga que los lentes se retiren más de dos veces al día. (p. ej., síndrome de Sjögren, diabetes tipo II, alergias).
- Antecedentes conocidos de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida).
- Uveítis anterior o iritis (pasada o presente).
- Antecedentes de erosiones recurrentes, infiltrados corneales, úlcera corneal o infecciones fúngicas.
- Anomalías clínicamente significativas (grado 3 o 4) del segmento anterior; Inflamaciones o infecciones del ojo, párpados o estructuras asociadas.
Hallazgos con lámpara de hendidura que contraindicarían el uso de lentes de contacto, tales como:
- Ojo seco patológico o hallazgos asociados
- Pterigión o cicatrices corneales dentro del eje visual
- Neovascularización > 1 mm desde el limbo
- Antecedentes de conjuntivitis papilar gigante (CPG) peor que grado 2
- Disfunción de las glándulas de Meibomio, blefaritis o dermatitis seborreica
- Embarazo o lactancia actual (según el mejor conocimiento del sujeto).
- Participar activamente en otro estudio clínico en cualquier momento durante este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: senofilcón A
Lentes de contacto de uso diario senofilcon A tóricas
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lentes tóricas de hidrogel de silicona, reemplazo de 2 semanas, uso diario
Otros nombres:
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Comparador activo: Alfafilcon A
Lentes de contacto de uso diario alphafilcon A tóricas
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lentes tóricas de hidrogel, reemplazo en 2 semanas, uso diario
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Orientación de la lente dentro de 5 grados
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inserción
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Número de ojos con orientación de la lente dentro de los 5 grados de la orientación óptima dentro de 1 minuto de la inserción de la lente de contacto.
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1 minuto después de la inserción
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Estabilidad de la lente
Periodo de tiempo: 10-15 minutos después de la inserción
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Número de ojos con la cantidad de rotación inducida por un parpadeo dentro de los 5 grados de orientación establecida.
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10-15 minutos después de la inserción
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Comodidad subjetiva de la lente
Periodo de tiempo: 1 y 2 semanas
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Se utilizó una puntuación combinada ponderada calculada a partir de preguntas individuales relacionadas con la comodidad formuladas en una escala del 1 al 5: 1 = respuesta más negativa a 5 = respuesta más positiva para derivar los resultados de comodidad.
El análisis muestra la diferencia en el resultado entre la prueba y el control.
>0=cómodo, <0=incómodo.
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1 y 2 semanas
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Visión Subjetiva
Periodo de tiempo: 1 y 2 semanas
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Se utilizó una puntuación combinada ponderada calculada a partir de preguntas individuales relacionadas con la visión en una escala del 1 al 5: 1 = respuesta más negativa a 5 = respuesta más positiva para derivar los resultados de la visión.
El análisis muestra la diferencia en el resultado entre la prueba y el control.
>0=visión satisfactoria, <0=visión insatisfactoria.
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1 y 2 semanas
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Tinción total de la córnea
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de uso
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Tinción de la córnea medida utilizando la escala de calificación del Instituto Nacional del Ojo de grado 0 = normal, grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave.
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después de 2 semanas de uso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-0802
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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