細菌性膣炎の検査と治療による非常に早産の予防 (PREMEVA)
妊娠第1期における細菌性膣症の検査と治療による早産の予防のためのランダム化多施設試験
背景。 膣植物相の異常（細菌性膣炎、BV）は、妊娠中絶後期と早産のリスクの増加と関連しています。 未熟児のリスクを減らすためのBVの抗生物質治療の研究は、統計的に有意なリスクの減少を発見していません（<= 32週：OR = 0.49 [0.05-5.1]、 <37週：OR = 0.83 [0.59-1.17]）。これらの発見の部分的な説明は、これらの治療の一部が膣に投与されたことです。
目的：13週間前にBVと診断された患者にクリンダマイシン対プラセボを処方することにより、妊娠後期の頻度と非常に早産の頻度を減らす。
調査の概要
詳細な説明
13週間前にBVと診断された患者は、2つのグループに分けられます。 それらは、自発的な早産または遅い妊娠中絶の歴史がない場合、低リスクとして定義されます。 そのような歴史を持つ女性は、リスクが高いと定義されます。
低リスクの患者は、3つの等しい並列群での試験に参加するよう求められ、2つのクリンダマイシン（1つまたは3つの4日間の治療法300 mgx2/d）とプラセボを比較します。
リスクの高い患者は、2つの並行グループとの試験に参加するよう求められ、1か月離れた1ヶ月の4日間の4日間の治療（300 mgx2/d）の1つの4日間の治療の投与を比較することにより、抗生物質治療の繰り返しの有用性を毎月評価するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Lille、フランス、59 000
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- Nugentスコア> = 7
- 妊娠中の女性<15週（厳密に）
- インフォームドコンセントに署名
- > = 18歳
- フランス語を話し、理解します
除外基準：
- 7日前のメトロルハジア
- 他の地域で出生が予想されました
- クリンダマイシンアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：クリンダマイシン治療1
アーム1
|
300 mgカプセル（OSごと）介入= 4日間のカプセル/D：月に3回離れています
他の名前：
300 mgカプセル（OSあたり）介入= 4日間のカプセル/d：1回、その後、1か月後、4日間のプラセボカプセル2カプセル/d：月に2回離れています
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：Clindamycin Cure 2
アーム2
|
300 mgカプセル（OSごと）介入= 4日間のカプセル/D：月に3回離れています
他の名前：
300 mgカプセル（OSあたり）介入= 4日間のカプセル/d：1回、その後、1か月後、4日間のプラセボカプセル2カプセル/d：月に2回離れています
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
アームプラセボ
|
二重ブラインドカプセル（OSあたり）介入= 4日間のカプセル/D：月に3回離れています
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
早期配達（妊娠16〜32週間）
時間枠：配達時
|
配達時
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
早産、PPROM、自発的な幼虫、プロム、胎盤、胎児症、絨毛炎症、労働中の38°C> 38°C、分娩後（> 38°）、分娩後の創傷感染症、周産期死亡、NICU移動、細菌の新生児コロニー形成。
時間枠：配達時
|
配達時
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Damien SUBTIL, MD PhD、University Hospital, Lille (France)
- スタディチェア：Gilles Brabant, MD、Groupe Hospitalier de l' Institut Catholique, Lille
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 060216
- PHRC 2004/1918 (その他の識別子：DHOS)
- PHRC 2008/1929 (その他の識別子：DHOS)
- 2004/0428 (その他の識別子：sponsor)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。