Erittäin ennenaikaisen synnytyksen estäminen testaamalla ja hoitamalla bakteerivaginoosia (PREMEVA)
Satunnaistettu monikeskustutkimus ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi testaamalla bakteerivaginoosin suorittamista ja hoitoa raskauden ensimmäisellä kolmanneksella
Tausta. Emättimen kasvisto (bakteerivaginoosi, BV) poikkeavuuksiin liittyy lisääntynyt myöhäisten aborttien ja ennenaikaisen syntymän riski. BV: n antibioottihoidon tutkimukset ennenaikaisuuden riskin vähentämiseksi eivät ole löytäneet tilastollisesti merkittävää riskin vähenemistä (<= 32 viikkoa: OR = 0,49 [0,05-5,1], <37 viikkoa: OR = 0,83 [0,59-1,17]). Näiden havaintojen osittainen selitys on, että jotkut näistä hoidoista annettiin emättimellä, useimmiten toisen tai kolmannen kolmanneksen aikana
Tavoite: Vähentää myöhäisten aborttien ja erittäin ennenaikaisen syntymän tiheyttä määräämällä klindamysiini vs. lumelääke potilaille, joilla on diagnosoitu BV ennen 13 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on diagnosoitu BV ennen 13 viikkoa, jaetaan kahteen ryhmään. Ne määritellään alhaiseksi riskiksi, kun heillä ei ole ollut spontaania ennenaikaisia synnyksiä tai myöhäistä aborttia. Naiset, joilla on tällainen historia, määritellään suureksi riskille.
Matalan riskin potilaita pyydetään osallistumaan tutkimukseen, jossa on 3 samansuuntaista ryhmää, vertaamalla kahta klindamysiinin järjestelmää (yksi tai kolme 4 päivän klindamysiiniä 300 mgx2/d) ja lumelääkettä.
Korkean riskin potilaita pyydetään osallistumaan tutkimukseen, jossa on 2 rinnakkaista ryhmää arvioidakseen toistuvan antibioottihoidon hyödyllisyyttä kuukausittain vertaamalla yhden 4 päivän klindamysiinihoidon (300 mgx2/d) antamista kolmeen 4 päivän hoitoon yhden kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59 000
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nugent -pistemäärä> = 7
- raskaana olevat naiset <15 viikkoa (tiukasti)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- > = 18 vanha
- Ranskan kielen puhuminen ja ymmärtäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Metrorrhagias 7 päivän aikana ennen
- Syntymä odotetaan toisella alueella
- klindamysiiniallergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klindamysiini parantaa 1
Käsivarsi 1
|
300 mg kapselit (OS) interventio = 2 kapselia/d 4 päivän aikana: kolme kertaa kuukaudessa toisistaan
Muut nimet:
300 mg: n kapselit (OS) interventio = 2 kapselia/d 4 päivän aikana: yhden kerran ja sitten yhden kuukauden plasebokapselin 2 kapselien/d jälkeen 4 päivän aikana: kaksi kertaa kuukaudessa toisistaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Klindamysiini parantaa 2
Käsivarsi 2
|
300 mg kapselit (OS) interventio = 2 kapselia/d 4 päivän aikana: kolme kertaa kuukaudessa toisistaan
Muut nimet:
300 mg: n kapselit (OS) interventio = 2 kapselia/d 4 päivän aikana: yhden kerran ja sitten yhden kuukauden plasebokapselin 2 kapselien/d jälkeen 4 päivän aikana: kaksi kertaa kuukaudessa toisistaan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke
|
Kaksinkertaiset sokeat kapselit (OS) interventio = 2 kapselia/d 4 päivän aikana: kolme kertaa kuukaudessa toisistaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennenaikainen toimitus (16–32 raskausviikkoa)
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Toimittaessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennenaikaiset työvoima, PPROM, spontaani ennenaikainen synnytys, prom, äkillinen istukka, korioamnionitis, kuume> 38 ° C synnytyksen aikana, puolueen jälkeinen kuume (> 38 °), synnytyksen jälkeiset haavainfektiot, perinataalinen kuolema, NICU-siirto, bakteerikertomuksen kolonisaatio.
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Toimittaessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Damien SUBTIL, MD PhD, University Hospital, Lille (France)
- Opintojen puheenjohtaja: Gilles Brabant, MD, Groupe Hospitalier de l' Institut Catholique, Lille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Vaginiitti
- Emättimen sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Vaginoosi, bakteeri
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilihydraatit
- Glykosidit
- Pyrrolidiinit
- Lincomysiini
- Lincosamides
- Klindamysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 060216
- PHRC 2004/1918 (Muu tunniste: DHOS)
- PHRC 2008/1929 (Muu tunniste: DHOS)
- 2004/0428 (Muu tunniste: sponsor)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .