Forebyggelse af meget for tidlig levering ved test af og behandling af bakteriel vaginose (PREMEVA)
Randomiseret multicenterforsøg til forebyggelse af for tidlig levering ved test af og behandling af bakteriel vaginose i første trimester af graviditeten
Baggrund. Anomalier af vaginal flora (bakteriel vaginose, BV) er forbundet med en øget risiko for sene aborter og for tidlig fødsel. Undersøgelser af antibiotikabehandling af BV for at reducere risikoen for for tidligt [0,05-5.1], <37 uger: OR = 0,83 [0,59-1,17]). En delvis forklaring af disse fund er, at nogle af disse behandlinger blev administreret vaginalt, oftest i det andet eller tredje trimester
Mål: At reducere hyppigheden af sene aborter og meget for tidlig fødsel ved at ordinere clindamycin vs placebo til patienter, der er diagnosticeret med BV før 13 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er diagnosticeret med BV inden 13 uger, vil blive opdelt i to grupper. De vil blive defineret som en lav risiko, når de ikke har nogen historie med spontan for tidlig levering eller sen abort. Kvinder med sådanne historier vil blive defineret som i høj risiko.
Patienter med lav risiko vil blive bedt om at deltage i en undersøgelse med 3 lige parallelle grupper, hvilket sammenligner to regimer med clindamycin (en eller tre 4-dages behandlinger af clindamycin 300 MGX2/D) og placebo.
Patienter med høj risiko vil blive bedt om at deltage i en undersøgelse med 2 parallelle grupper for at vurdere nytten af at gentage antibiotikabehandling månedligt ved at sammenligne administrationen af en 4-dages behandling af clindamycin (300 mgx2/d) med tre 4-dages behandlinger, en måned fra hinanden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59 000
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nugent score> = 7
- Gravide kvinder <15 uger (strengt)
- underskrevet informeret samtykke
- > = 18 gammel
- At tale og forstå fransk sprog
Ekskluderingskriterier:
- Metrorrhagias i løbet af 7 dage før
- Fødsel forventet i et andet område
- clindamycin allergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Clindamycin Cure 1
Arm 1
|
300 mg kapsler (pr. OS) intervention = 2 kapsler/d i løbet af 4 dage: tre gange om måneden mellemrum
Andre navne:
300 mg kapsler (pr. OS) intervention = 2 kapsler/d i løbet af 4 dage: én gang og derefter, efter en måned placebo -kapsler 2 kapsler/d i løbet af 4 dage: to gange om måneden mellem hinanden
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Clindamycin Cure 2
Arm 2
|
300 mg kapsler (pr. OS) intervention = 2 kapsler/d i løbet af 4 dage: tre gange om måneden mellemrum
Andre navne:
300 mg kapsler (pr. OS) intervention = 2 kapsler/d i løbet af 4 dage: én gang og derefter, efter en måned placebo -kapsler 2 kapsler/d i løbet af 4 dage: to gange om måneden mellem hinanden
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Arm Placebo
|
Dobbelt blindede kapsler (pr. OS) intervention = 2 kapsler/d i løbet af 4 dage: tre gange om måneden mellem hinanden
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For tidlig levering (16 til 32 ugers drægtighed)
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For tidligt arbejde, PPROM, spontan for tidlig arbejdskraft, prom, pludselig placentae, chorioamnionitis, feber> 38 ° C under fødslen, postpartumfeber (> 38 °), efterpartum sårinfektioner, perinatal død, NICU-overførsel, bakteriel neonatal kolonisering.
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Damien SUBTIL, MD PhD, University Hospital, Lille (France)
- Studiestol: Gilles Brabant, MD, Groupe Hospitalier de l' Institut Catholique, Lille
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Infektioner
- Kønssygdomme, kvindelige
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Vaginitis
- Vaginale sygdomme
- For tidlig fødsel
- Vaginose, bakteriel
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Kulhydrater
- Glycosider
- Pyrrolidiner
- Lincomycin
- Lincosamides
- Clindamycin
Andre undersøgelses-id-numre
- 060216
- PHRC 2004/1918 (Anden identifikator: DHOS)
- PHRC 2008/1929 (Anden identifikator: DHOS)
- 2004/0428 (Anden identifikator: sponsor)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .