Prevence velmi předčasného porodu testováním a léčbou bakteriální vaginózy (PREMEVA)
Randomizovaná multicentrická studie pro prevenci předčasného porodu testováním a léčbou bakteriální vaginózy v prvním trimestru těhotenství
Pozadí. Anomálie vaginální flóry (bakteriální vaginóza, BV) jsou spojeny se zvýšeným rizikem pozdních potratů a předčasného porodu. Studie léčby BV s antibiotikou za účelem snížení rizika předčasnosti nezjistily statisticky významné snížení rizika (<= 32 týdnů: OR = 0,49 [0,05-5.1], <37 týdnů: OR = 0,83 [0,59-1,17]). Částečným vysvětlením těchto zjištění je to, že některé z těchto ošetření bylo podáno vaginálně, nejčastěji během druhého nebo třetího trimestru
Cíl: Snížit frekvenci pozdních potratů a velmi předčasně narozené narození předepisováním klindamycinu vs. placeba pacientům s diagnózou BV před 13 týdny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s diagnózou BV před 13 týdny budou rozděleni do dvou skupin. Budou definovány jako nízké riziko, pokud nemají žádnou anamnézu spontánního předčasného porodu nebo pozdního potratů. Ženy s takovou historií budou definovány jako vysoce riziko.
Pacienti s nízkým rizikem budou požádáni o účast na studii se 3 stejnými paralelními skupinami, porovnávají dva režimy clindamycinu (jedna nebo tři čtyřdenní ošetření clindamycinu 300 mgx2/d) a placeba.
Vysoce rizikové pacienti budou požádáni, aby se účastnili studie se 2 paralelními skupinami, aby se posoudila užitečnost opakující se antibiotická léčba měsíčně porovnáním podávání jednoho čtyřdenního léčby clindamycinu (300 mgx2/d) až po třech 4denních ošetření, jeden měsíc od sebe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59 000
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nugent skóre> = 7
- Těhotné ženy <15 týdnů (přísně)
- podepsaný informovaný souhlas
- > = 18 starých
- Mluvení a porozumění francouzskému jazyku
Kritéria pro vyloučení:
- metrorragies během 7 dnů předtím
- Narození očekávalo v jiné oblasti
- Clindamycin alergie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Clindamycin Cure 1
ARM 1
|
Intervence 300 mg tobolek (na OS) = 2 kapsle/d během 4 dnů: třikrát za měsíc od sebe
Ostatní jména:
300 mg tobolek (na OS) Intervence = 2 tobolky/d během 4 dnů: Jednou a poté, po jednom měsíci tobolky s placebem 2 tobolky/d během 4 dnů: dvakrát za měsíc od sebe
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Clindamycin Cure 2
ARM 2
|
Intervence 300 mg tobolek (na OS) = 2 kapsle/d během 4 dnů: třikrát za měsíc od sebe
Ostatní jména:
300 mg tobolek (na OS) Intervence = 2 tobolky/d během 4 dnů: Jednou a poté, po jednom měsíci tobolky s placebem 2 tobolky/d během 4 dnů: dvakrát za měsíc od sebe
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
ARM PLACEBO
|
Intervence dvojitých oslepených tobolek (na OS) = 2 tobolky/d během 4 dnů: třikrát měsíčně od sebe
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Předčasné doručení (16 až 32 týdnů těhotenství)
Časové okno: Při dodání
|
Při dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Předčasná porod, PPROM, spontánní předčasná porod, ples, plactuptio placentae, chorioamnionitida, horečka> 38 ° C během porodu, po partum horečce (> 38 °), infekce po partu, perinatální smrt, přenos bakteriální novorozence.
Časové okno: Při dodání
|
Při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Damien SUBTIL, MD PhD, University Hospital, Lille (France)
- Studijní židle: Gilles Brabant, MD, Groupe Hospitalier de l' Institut Catholique, Lille
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Infekce
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Vaginitida
- Vaginální onemocnění
- Předčasný porod
- Vaginóza, bakteriální
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlohydráty
- Glykosidy
- Pyrrolidiny
- Lincomycin
- Lincosamides
- Klindamycin
Další identifikační čísla studie
- 060216
- PHRC 2004/1918 (Jiný identifikátor: DHOS)
- PHRC 2008/1929 (Jiný identifikátor: DHOS)
- 2004/0428 (Jiný identifikátor: sponsor)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .