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Prevenzione del parto molto pretermine mediante test e trattamento della vaginosi batterica (PREMEVA)

25 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille

Studio multicentrico randomizzato per la prevenzione del parto pretermine mediante test e trattamento della vaginosi batterica nel primo trimestre di gravidanza

Sfondo. Le anomalie della flora vaginale (vaginosi batterica, BV) sono associate ad un aumentato rischio di aborti tardivi e parto pretermine. Gli studi sul trattamento antibiotico della BV per ridurre il rischio di prematurità non hanno riscontrato una diminuzione statisticamente significativa del rischio (<= 32 settimane: OR = 0,49 [0,05-5.1], <37 settimane: OR = 0,83 [0,59-1,17]). Una spiegazione parziale di questi risultati è che alcuni di questi trattamenti sono stati somministrati vaginalmente, il più spesso durante il secondo o il terzo trimestre

Obiettivo: ridurre la frequenza degli aborti tardivi e la nascita molto pretermine prescrivendo la clindamicina vs placebo a pazienti con diagnosi di BV prima di 13 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi di BV prima di 13 settimane saranno divisi in due gruppi. Saranno definiti a basso rischio quando non hanno una storia di consegna pretermine spontanea o aborto in ritardo. Le donne con tali storie saranno definite ad alto rischio.

Ai pazienti a basso rischio verrà chiesto di partecipare a uno studio con 3 gruppi paralleli uguali, confrontando due regimi di clindamicina (uno o tre trattamenti a 4 giorni di clindamicina 300 mgx2/d) e placebo.

Ai pazienti ad alto rischio verrà chiesto di partecipare a uno studio con 2 gruppi paralleli per valutare l'utilità di ripetere il trattamento antibiotico mensile confrontando la somministrazione di un trattamento di 4 giorni di clindamicina (300 mgx2/d) a tre trattamenti a 4 giorni, un mese di distanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3105

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59 000
        • Hôpital Jeanne de Flandre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Punteggio Nugent> = 7
  • Donne in gravidanza <15 settimane (rigorosamente)
  • Consenso informato firmato
  • > = 18 vecchi
  • Parlare e comprendere la lingua francese

Criteri di esclusione:

  • Metrorragias per 7 giorni prima
  • Nascita anticipata in un'altra area
  • Allergia di clindamicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cure di clindamicina 1
Braccio 1
Droga: Clindamicina
Intervento capsule da 300 mg (per sistema operativo) = 2 capsule/d durante 4 giorni: tre volte al mese di distanza
Altri nomi:
  • non applicabile
Droga: Clindamicina
300 mg di capsule (per sistema operativo) intervento = 2 capsule/d durante 4 giorni: una volta e poi, dopo un mese capsule di capsule 2 capsule/d durante 4 giorni: due volte al mese di distanza
Altri nomi:
  • non applicabile
Comparatore attivo: Cure di clindamicina 2
Braccio 2
Droga: Clindamicina
Intervento capsule da 300 mg (per sistema operativo) = 2 capsule/d durante 4 giorni: tre volte al mese di distanza
Altri nomi:
  • non applicabile
Droga: Clindamicina
300 mg di capsule (per sistema operativo) intervento = 2 capsule/d durante 4 giorni: una volta e poi, dopo un mese capsule di capsule 2 capsule/d durante 4 giorni: due volte al mese di distanza
Altri nomi:
  • non applicabile
Comparatore placebo: Placebo
Braccio placebo
Droga: Placebo
Intervento capsule a doppio cieco (per sistema operativo) = 2 capsule/d per 4 giorni: tre volte al mese di distanza
Altri nomi:
  • non applicabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consegna prematura (da 16 a 32 settimane di gestazione)
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lavoro pretermine, PPROM, manodopera pretermine spontanea, Prom, Placentae di brusco, corioamnionite, febbre> 38 ° C durante il travaglio, febbre post partum (> 38 °), infezioni della ferita post-partum, morte perinatale, trasferimento nicu, batterico colonizzazione neonatale.
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Damien SUBTIL, MD PhD, University Hospital, Lille (France)
  • Cattedra di studio: Gilles Brabant, MD, Groupe Hospitalier de l' Institut Catholique, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2008

Primo Inserito (Stimato)

25 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 060216
  • PHRC 2004/1918 (Altro identificatore: DHOS)
  • PHRC 2008/1929 (Altro identificatore: DHOS)
  • 2004/0428 (Altro identificatore: sponsor)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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