Prevention of Very Preterm Delivery by Testing for and Treatment of Bacterial Vaginosis (PREMEVA)
Randomized Multicenter Trial for the Prevention of Preterm Delivery by Testing for and Treatment of Bacterial Vaginosis in the First Trimester of Pregnancy
Background. Anomalies of the vaginal flora (bacterial vaginosis, BV) are associated with an increased risk of late abortions and preterm birth. Studies of antibiotic treatment of BV to reduce the risk of prematurity have not found a statistically significant diminution of risk (<= 32 wks: OR=0.49 [0.05-5.1], < 37 wks: OR=0.83 [0.59-1.17]).A partial explanation of these findings is that some of these treatment were administered vaginally, most often during the second or third trimester
Aim: To reduce the frequency of late abortions and very preterm birth by prescribing clindamycin vs placebo to patients diagnosed with BV before 13 weeks.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Patients diagnosed with BV before 13 weeks will be divided into two groups. They will be defined as at low risk when they have no history of spontaneous preterm delivery or late abortion. Women with such histories will be defined as at high risk.
Low risk patients will be asked to participate in a trial with 3 equal parallel groups, comparing two regimes of clindamycin (one or three 4-day treatments of clindamycin 300 mgx2/d) and placebo.
High-risk patients will be asked to participate in a trial with 2 parallel groups to assess the usefulness of repeating antibiotic treatment monthly by comparing the administration of one 4-day treatment of clindamycin (300 mgx2/d) to three 4-day treatments, one month apart.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lille, Francia, 59 000
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Nugent score >= 7
- pregnant women < 15 weeks (strictly)
- signed informed consent
- >=18 old
- speaking and understanding French language
Exclusion Criteria:
- metrorrhagias during 7 days before
- birth anticipated in an other area
- clindamycin allergy
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Clindamycin Cure 1
Arm 1
|
300 mg capsules (per os) Intervention= 2 capsules/d during 4 days: three times a month apart
Altri nomi:
300 mg capsules (per os) Intervention= 2 capsules/d during 4 days: one time and then, after one month placebo capsules 2 capsules/d during 4 days: two times a month apart
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Clindamycin Cure 2
Arm 2
|
300 mg capsules (per os) Intervention= 2 capsules/d during 4 days: three times a month apart
Altri nomi:
300 mg capsules (per os) Intervention= 2 capsules/d during 4 days: one time and then, after one month placebo capsules 2 capsules/d during 4 days: two times a month apart
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Arm placebo
|
Double blinded capsules(per os) Intervention= 2 capsules/d during 4 days: three times a month apart
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Premature delivery (16 to 32 weeks of gestation)
Lasso di tempo: At delivery
|
At delivery
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Preterm labor, PPROM, Spontaneous preterm labor, PROM, Abruptio placentae, Chorioamnionitis, Fever > 38°C during labor, Post partum fever (> 38°), Post-partum wound infections, Perinatal death, NICU transfer, Bacterial neonatal colonisation.
Lasso di tempo: At delivery
|
At delivery
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Damien SUBTIL, MD PhD, University Hospital, Lille (France)
- Cattedra di studio: Gilles Brabant, MD, Groupe Hospitalier de l' Institut Catholique, Lille
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Vaginite
- Nascita prematura
- Malattie vaginali
- Vaginosi, batterica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Clindamicina
- Clindamicina palmitato
- Clindamicina fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 060216
- PHRC 2004/1918 (Altro identificatore: DHOS)
- PHRC 2008/1929 (Altro identificatore: DHOS)
- 2004/0428 (Altro identificatore: sponsor)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .