Zapobieganie bardzo przedwczesnemu porodowi poprzez testowanie i leczenie bakteryjnego pochwy (PREMEVA)
Randomizowane wieloośrodkowe badanie w celu zapobiegania porodowi przedwczesne poprzez testowanie i leczenie bakteryjnego pochwy w pierwszym trymestrze ciąży
Tło. Anomalie flory dopochwowej (bakteryjne pochwy, BV) są związane ze zwiększonym ryzykiem późnych aborcji i porodów przedwczesnych. Badania antybiotyków leczenia BV w celu zmniejszenia ryzyka przedwczesności nie wykazały statystycznie znaczącego zmniejszenia ryzyka (<= 32 tygodnie: OR = 0,49 [0,05-5,1], <37 WKS: OR = 0,83 [0,59-1.17]). Częściowe wyjaśnienie tych ustaleń polega na tym, że niektóre z tych leczenia podawano dopochwowo, najczęściej w drugim lub trzecim trymestrze ciąży
Cel: Zmniejszenie częstotliwości późnych aborcji i bardzo przedwczesnych porodów poprzez przepisanie klindamycyny vs placebo pacjentom zdiagnozowanym BV przed 13 tygodniami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zdiagnozowane BV przed 13 tygodniami zostaną podzieleni na dwie grupy. Zostaną one zdefiniowane jako niskie ryzyko, gdy nie będą mieli historii spontanicznej porodu przedwczesnego lub późnej aborcji. Kobiety z takimi historiami zostaną zdefiniowane jako wysokie ryzyko.
Pacjenci z niskim ryzykiem zostaną poproszeni o udział w badaniu z 3 równymi grupami równoległymi, porównując dwa reżimy klindamycyny (jedno lub trzy 4-dniowe leczenie klindamycyny 300 mgx2/d) i placebo.
Pacjenci wysokiego ryzyka zostaną poproszeni o udział w badaniu z 2 równoległymi grupami w celu oceny przydatności powtarzającego się antybiotyku, porównując podawanie jednego 4-dniowego leczenia klindamycyny (300 mgx2/d) do trzech 4-dniowych zabiegów w odstępie jednego miesiąca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59 000
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Nugent wynik> = 7
- kobiety w ciąży <15 tygodni (ściśle)
- Podpisano świadomą zgodę
- > = 18 lat
- Mówienie i zrozumienie języka francuskiego
Kryteria wykluczenia:
- metrorrhagia w ciągu 7 dni wcześniej
- narodziny przewidywane w innym obszarze
- Alergia na klindamycynę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CLINDAMYCIN Cure 1
Ramię 1
|
Interwencja 300 mg (na OS) = 2 kapsułki/d w ciągu 4 dni: trzy razy w miesiącu w odstępie
Inne nazwy:
Interwencja 300 mg (na OS) = 2 kapsułki/d w ciągu 4 dni: jeden raz, a następnie, po miesiącu kapsułki placebo 2 kapsułki/d w ciągu 4 dni: dwa razy w miesiącu w odstępie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CLINDamycin Cure 2
Ramię 2
|
Interwencja 300 mg (na OS) = 2 kapsułki/d w ciągu 4 dni: trzy razy w miesiącu w odstępie
Inne nazwy:
Interwencja 300 mg (na OS) = 2 kapsułki/d w ciągu 4 dni: jeden raz, a następnie, po miesiącu kapsułki placebo 2 kapsułki/d w ciągu 4 dni: dwa razy w miesiącu w odstępie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Arm placebo
|
Podwójnie zaślepione kapsułki (na OS) Interwencja = 2 kapsułki/D w ciągu 4 dni: trzy razy w miesiącu w odstępie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przedwczesna dostawa (16 do 32 tygodni ciąży)
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Praca przedwczesna, PPROM, spontaniczna poród przedwczesny, PROM, nagle łożyska, zapalenie naczyniowo-minionowe, gorączka> 38 ° C podczas porodu, gorączka po częściowo (> 38 °), zakażenia rany po porodzie, śmierć okołoporodowa, przeniesienie na łyżce, przeniesienie bakteryjnego nowotworu.
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Damien SUBTIL, MD PhD, University Hospital, Lille (France)
- Krzesło do nauki: Gilles Brabant, MD, Groupe Hospitalier de l' Institut Catholique, Lille
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Infekcje
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zapalenie pochwy
- Choroby pochwy
- Przedwczesny poród
- Zapalenie pochwy, bakteryjne
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Węglowodany
- Glikozydy
- Pirolidyny
- Linkomycin
- Lincosamides
- Klindamycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 060216
- PHRC 2004/1918 (Inny identyfikator: DHOS)
- PHRC 2008/1929 (Inny identyfikator: DHOS)
- 2004/0428 (Inny identyfikator: sponsor)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .