Prevenção de parto muito prematuro, testando e tratamento de vaginose bacteriana (PREMEVA)
Estudo multicêntrico randomizado para a prevenção do parto prematuro testando e tratamento de vaginose bacteriana no primeiro trimestre da gravidez
Fundo. As anomalias da flora vaginal (vaginose bacteriana, BV) estão associadas a um risco aumentado de abortos tardios e parto prematuro. Estudos de tratamento antibiótico da BV para reduzir o risco de prematuridade não encontraram uma diminuição estatisticamente significativa do risco (<= 32 semanas: OR = 0,49 [0,05-5.1], <37 semanas: OR = 0,83 [0,59-1,17]). Uma explicação parcial desses achados é que alguns desses tratamentos foram administrados vaginalmente, na maioria das vezes durante o segundo ou terceiro trimestre
Objetivo: Reduzir a frequência de abortos tardios e parto muito prematuro prescrevendo clindamicina versus placebo para pacientes diagnosticados com BV antes de 13 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes diagnosticados com BV antes de 13 semanas serão divididos em dois grupos. Eles serão definidos como de baixo risco quando não tiverem histórico de parto prematuro espontâneo ou aborto tardio. Mulheres com tais histórias serão definidas como de alto risco.
Os pacientes de baixo risco deverão participar de um estudo com 3 grupos paralelos iguais, comparando dois regimes de clindamicina (um ou três tratamentos de 4 dias de clindamicina 300 mgx2/d) e placebo.
Pacientes de alto risco serão solicitados a participar de um estudo com 2 grupos paralelos para avaliar a utilidade da repetição do tratamento com antibióticos mensalmente, comparando a administração de um tratamento de 4 dias da clindamicina (300 mgx2/d) com três tratamentos de 4 dias, com intervalo de um mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille, França, 59 000
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pontuação Nugent> = 7
- Mulheres grávidas <15 semanas (estritamente)
- Consentimento informado assinado
- > = 18 antigo
- falando e compreensão da língua francesa
Critérios de exclusão:
- metrorragia durante 7 dias antes
- nascimento antecipado em outra área
- alergia à clindamicina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cura de clindamicina 1
Braço 1
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Cápsulas de 300 mg (por OS) Intervenção = 2 cápsulas/d durante 4 dias: três vezes por mês com diferença
Outros nomes:
Cápsulas de 300 mg (por OS) Intervenção = 2 cápsulas/d durante 4 dias: uma vez e depois, após um mês Capsules 2 cápsulas/d durante 4 dias: duas vezes por mês de intervalo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cura da clindamicina 2
Braço 2
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Cápsulas de 300 mg (por OS) Intervenção = 2 cápsulas/d durante 4 dias: três vezes por mês com diferença
Outros nomes:
Cápsulas de 300 mg (por OS) Intervenção = 2 cápsulas/d durante 4 dias: uma vez e depois, após um mês Capsules 2 cápsulas/d durante 4 dias: duas vezes por mês de intervalo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Arm Placebo
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Intervenção de cápsulas duplas cegadas (por OS) = 2 cápsulas/d durante 4 dias: três vezes por mês de intervalo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Entrega prematura (16 a 32 semanas de gestação)
Prazo: Na entrega
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Na entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Trabalho prematuro, PPROM, trabalho prematuro espontâneo, baile, abrupção placentae, corioamnionite, febre> 38 ° C durante o trabalho de parto, febre pós-parto (> 38 °), infecções pós-parto, morte perinatal, transferência de UTIN, colonização neonatal bacteriana.
Prazo: Na entrega
|
Na entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Damien SUBTIL, MD PhD, University Hospital, Lille (France)
- Cadeira de estudo: Gilles Brabant, MD, Groupe Hospitalier de l' Institut Catholique, Lille
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Infecções
- Doenças Genitais Femininas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Vaginite
- Doenças vaginais
- Nascimento prematuro
- Vaginose Bacteriana
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Carboidratos
- Glicosídeos
- Pirrolidinas
- Lincomicina
- Lincosamides
- Clindamicina
Outros números de identificação do estudo
- 060216
- PHRC 2004/1918 (Outro identificador: DHOS)
- PHRC 2008/1929 (Outro identificador: DHOS)
- 2004/0428 (Outro identificador: sponsor)
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