Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevention of Very Preterm Delivery by Testing for and Treatment of Bacterial Vaginosis (PREMEVA)

22 januari 2014 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Randomized Multicenter Trial for the Prevention of Preterm Delivery by Testing for and Treatment of Bacterial Vaginosis in the First Trimester of Pregnancy

Background. Anomalies of the vaginal flora (bacterial vaginosis, BV) are associated with an increased risk of late abortions and preterm birth. Studies of antibiotic treatment of BV to reduce the risk of prematurity have not found a statistically significant diminution of risk (<= 32 wks: OR=0.49 [0.05-5.1], < 37 wks: OR=0.83 [0.59-1.17]).A partial explanation of these findings is that some of these treatment were administered vaginally, most often during the second or third trimester

Aim: To reduce the frequency of late abortions and very preterm birth by prescribing clindamycin vs placebo to patients diagnosed with BV before 13 weeks.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patients diagnosed with BV before 13 weeks will be divided into two groups. They will be defined as at low risk when they have no history of spontaneous preterm delivery or late abortion. Women with such histories will be defined as at high risk.

Low risk patients will be asked to participate in a trial with 3 equal parallel groups, comparing two regimes of clindamycin (one or three 4-day treatments of clindamycin 300 mgx2/d) and placebo.

High-risk patients will be asked to participate in a trial with 2 parallel groups to assess the usefulness of repeating antibiotic treatment monthly by comparing the administration of one 4-day treatment of clindamycin (300 mgx2/d) to three 4-day treatments, one month apart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3105

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59 000
        • Hopital Jeanne de Flandre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Nugent score >= 7
  • pregnant women < 15 weeks (strictly)
  • signed informed consent
  • >=18 old
  • speaking and understanding French language

Exclusion Criteria:

  • metrorrhagias during 7 days before
  • birth anticipated in an other area
  • clindamycin allergy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clindamycin Cure 1
Arm 1
Läkemedel: Clindamycin
300 mg capsules (per os) Intervention= 2 capsules/d during 4 days: three times a month apart
Andra namn:
  • ej tillämpbar
Läkemedel: Clindamycin
300 mg capsules (per os) Intervention= 2 capsules/d during 4 days: one time and then, after one month placebo capsules 2 capsules/d during 4 days: two times a month apart
Andra namn:
  • ej tillämpbar
Aktiv komparator: Clindamycin Cure 2
Arm 2
Läkemedel: Clindamycin
300 mg capsules (per os) Intervention= 2 capsules/d during 4 days: three times a month apart
Andra namn:
  • ej tillämpbar
Läkemedel: Clindamycin
300 mg capsules (per os) Intervention= 2 capsules/d during 4 days: one time and then, after one month placebo capsules 2 capsules/d during 4 days: two times a month apart
Andra namn:
  • ej tillämpbar
Placebo-jämförare: Placebo
Arm placebo
Läkemedel: Placebo
Double blinded capsules(per os) Intervention= 2 capsules/d during 4 days: three times a month apart
Andra namn:
  • ej tillämpbar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Premature delivery (16 to 32 weeks of gestation)
Tidsram: At delivery
At delivery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Preterm labor, PPROM, Spontaneous preterm labor, PROM, Abruptio placentae, Chorioamnionitis, Fever > 38°C during labor, Post partum fever (> 38°), Post-partum wound infections, Perinatal death, NICU transfer, Bacterial neonatal colonisation.
Tidsram: At delivery
At delivery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Damien SUBTIL, MD PhD, University Hospital, Lille (France)
  • Studiestol: Gilles Brabant, MD, Groupe Hospitalier de l' Institut Catholique, Lille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 060216
  • PHRC 2004/1918 (Annan identifierare: DHOS)
  • PHRC 2008/1929 (Annan identifierare: DHOS)
  • 2004/0428 (Annan identifierare: sponsor)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Clindamycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera