Forebygging av veldig for tidlig fødsel ved å teste for og behandling av bakteriell vaginose (PREMEVA)
Randomisert multisenterstudie for forebygging av for tidlig fødsel ved testing for og behandling av bakteriell vaginose i første trimester av graviditeten
Bakgrunn. Anomalier av vaginal flora (bakteriell vaginose, BV) er assosiert med økt risiko for sene aborter og for tidlig fødsel. Studier av antibiotikabehandling av BV for å redusere risikoen for prematuritet har ikke funnet en statistisk signifikant reduksjon av risikoen (<= 32 uker: eller = 0,49 [0,05-5,1], <37 uker: eller = 0,83 [0,59-1,17]). En delvis forklaring av disse funnene er at noen av disse behandlingen ble administrert vaginalt, oftest i andre eller tredje trimester
Mål: Å redusere hyppigheten av sene aborter og veldig for tidlig fødsel ved å foreskrive clindamycin vs placebo til pasienter som er diagnostisert med BV før 13 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er diagnostisert med BV før 13 uker vil bli delt inn i to grupper. De vil bli definert som med lav risiko når de ikke har noen historie med spontan for tidlig fødsel eller sen abort. Kvinner med slike historier vil bli definert som med høy risiko.
Pasienter med lav risiko vil bli bedt om å delta i en studie med 3 like parallelle grupper, og sammenligne to regimer av clindamycin (en eller tre 4-dagers behandlinger av clindamycin 300 mgx2/d) og placebo.
Pasienter med høy risiko vil bli bedt om å delta i en studie med 2 parallelle grupper for å vurdere nytten av å gjenta antibiotikabehandling månedlig ved å sammenligne administrering av en 4-dagers behandling av clindamycin (300 mgx2/d) med tre 4-dagers behandlinger, en måned fra hverandre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59 000
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nugent Score> = 7
- gravide <15 uker (strengt)
- signert informert samtykke
- > = 18 gammel
- snakker og forstår fransk språk
Eksklusjonskriterier:
- Metrorrhagias i løpet av 7 dager før
- Fødsel forventet i et annet område
- clindamycinallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Clindamycin Cure 1
Arm 1
|
300 mg kapsler (per os) intervensjon = 2 kapsler/d i løpet av 4 dager: tre ganger i måneden mellomrom
Andre navn:
300 mg kapsler (per os) intervensjon = 2 kapsler/d i løpet av 4 dager: en gang og deretter, etter en måned placebo kapsler 2 kapsler/d i løpet av 4 dager: to ganger i måneden mellomrom
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Clindamycin Cure 2
Arm 2
|
300 mg kapsler (per os) intervensjon = 2 kapsler/d i løpet av 4 dager: tre ganger i måneden mellomrom
Andre navn:
300 mg kapsler (per os) intervensjon = 2 kapsler/d i løpet av 4 dager: en gang og deretter, etter en måned placebo kapsler 2 kapsler/d i løpet av 4 dager: to ganger i måneden mellomrom
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Arm placebo
|
Dobbeltblindede kapsler (per os) intervensjon = 2 kapsler/d i løpet av 4 dager: tre ganger i måneden mellomrom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For tidlig levering (16 til 32 ukers svangerskap)
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For tidlig fødsel, PPROM, spontan for tidlig fødsel, PROM, ABRURIRIO-morkake, Chorioamnionitis, Fever> 38 ° C under arbeidskraft, etter partumfeber (> 38 °), såringsinfeksjoner etter fødselen, perinatal død, NICU-overføring, bakteriell netonalatal kolonisering.
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Damien SUBTIL, MD PhD, University Hospital, Lille (France)
- Studiestol: Gilles Brabant, MD, Groupe Hospitalier de l' Institut Catholique, Lille
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Infeksjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Vaginitt
- Vaginale sykdommer
- For tidlig fødsel
- Vaginose, bakteriell
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Karbohydrater
- Glykosider
- Pyrrolidiner
- Lincomycin
- Lincosamides
- Klindamycin
Andre studie-ID-numre
- 060216
- PHRC 2004/1918 (Annen identifikator: DHOS)
- PHRC 2008/1929 (Annen identifikator: DHOS)
- 2004/0428 (Annen identifikator: sponsor)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .