Vorbeugung einer sehr vorzeitigen Abgabe durch Tests und Behandlung von bakterieller Vaginose (PREMEVA)
Randomisierte multizentrische Studie zur Vorbeugung der Frühgeborenen durch Testen und Behandlung von bakterieller Vaginose im ersten Schwangerschaftstrupp
Hintergrund. Anomalien der Vaginalflora (bakterielle Vaginose, BV) sind mit einem erhöhten Risiko für späte Abtreibungen und Frühgeburt verbunden. Studien zur Antibiotika -Behandlung von BV zur Verringerung des Frühgebräulichkeitsrisikos haben keine statistisch signifikante Risikominderung festgestellt (<= 32 Wochen: OR = 0,49 [0.05-5.1], <37 Wochen: OR = 0,83 [0,59-1.17]). Eine teilweise Erklärung dieser Ergebnisse ist, dass einige dieser Behandlung
Ziel: Reduzierung der Häufigkeit der späten Abtreibungen und der vorzeitigen Geburt durch Verschreibung von Clindamycin gegen Placebo für Patienten, die vor 13 Wochen BV diagnostiziert haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, bei denen BV vor 13 Wochen diagnostiziert wurde, werden in zwei Gruppen unterteilt. Sie werden als ein geringes Risiko definiert, wenn sie keine spontane Frühgeborene oder späte Abtreibung in der Vergangenheit haben. Frauen mit solchen Geschichten werden als ein hohes Risiko definiert.
Patienten mit niedrigem Risiko werden gebeten, an einer Studie mit 3 gleichen parallelen Gruppen teilzunehmen, wobei zwei Regime von Clindamycin (eine oder drei 4-tägige Behandlungen von Clindamycin 300 mgx2/d) und Placebo verglichen werden.
Mit hohem Risiko werden Patienten gebeten, an einer Studie mit 2 parallelen Gruppen teilzunehmen, um die Nützlichkeit der monatlichen Wiederholung der Antibiotika-Behandlung durch Verabreichung einer 4-tägigen Behandlung von Clindamycin (300 mgx2/d) mit drei 4-tägigen Behandlungen im Abstand von einem Monat zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lille, Frankreich, 59 000
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nugent Score> = 7
- Schwangere Frauen <15 Wochen (streng)
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- > = 18 alt
- Französische Sprache sprechen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Metrorrhagien während 7 Tagen zuvor
- Geburt in einem anderen Gebiet erwartet
- Clindamycin -Allergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Clindamycin Cure 1
Arm 1
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300 mg Kapseln (pro Betriebssystem) Intervention = 2 Kapseln/D während 4 Tagen: dreimal im Abstand von dreimal im Monat
Andere Namen:
300 mg Kapseln (pro Betriebssystem) Intervention = 2 Kapseln/d während 4 Tagen: einmal und dann, nach einem Monat Placebo -Kapseln 2 Kapseln/D während 4 Tagen: zweimal im Abstand von zweimal im Monat
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Clindamycin Cure 2
Arm 2
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300 mg Kapseln (pro Betriebssystem) Intervention = 2 Kapseln/D während 4 Tagen: dreimal im Abstand von dreimal im Monat
Andere Namen:
300 mg Kapseln (pro Betriebssystem) Intervention = 2 Kapseln/d während 4 Tagen: einmal und dann, nach einem Monat Placebo -Kapseln 2 Kapseln/D während 4 Tagen: zweimal im Abstand von zweimal im Monat
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Arm Placebo
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Doppelblinde Kapseln (pro Betriebssystem) Intervention = 2 Kapseln/D während 4 Tagen: dreimal im Abstand von dreimal im Monat
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Frühgeborene Lieferung (16 bis 32 Schwangerschaftswochen)
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Frühgeborene, PPROM, spontane Frühgeborene, Prom, Abruptio Placentae, Chorioamnionitis, Fieber> 38 ° C während der Arbeit, nach der Partumsfieber (> 38 °), postpartale Wundinfektionen, perinataler Tod, NICU-Übertragung, bakterielle neonatale Kolonisierung.
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Damien SUBTIL, MD PhD, University Hospital, Lille (France)
- Studienstuhl: Gilles Brabant, MD, Groupe Hospitalier de l' Institut Catholique, Lille
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Infektionen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Vaginitis
- Vaginale Erkrankungen
- Frühgeburt
- Vaginose, bakteriell
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Kohlenhydrate
- Glykoside
- Pyrrolidine
- Lincomycin
- Lincosamides
- Clindamycin
Andere Studien-ID-Nummern
- 060216
- PHRC 2004/1918 (Andere Kennung: DHOS)
- PHRC 2008/1929 (Andere Kennung: DHOS)
- 2004/0428 (Andere Kennung: sponsor)
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