Prevención de suministro muy prematuro mediante la prueba y el tratamiento de la vaginosis bacteriana (PREMEVA)
Ensayo multicéntrico aleatorizado para la prevención del parto prematuro mediante la prueba y el tratamiento de la vaginosis bacteriana en el primer trimestre del embarazo
Fondo. Las anomalías de la flora vaginal (vaginosis bacteriana, BV) se asocian con un mayor riesgo de abortos tardíos y parto prematuro. Los estudios del tratamiento con antibióticos de BV para reducir el riesgo de prematuridad no han encontrado una disminución del riesgo estadísticamente significativa (<= 32 semanas: OR = 0.49 [0.05-5.1], <37 semanas: OR = 0.83 [0.59-1.17]). Una explicación parcial de estos hallazgos es que algunos de estos tratamiento se administraron vaginalmente, con mayor frecuencia durante el segundo o tercer trimestre
Objetivo: reducir la frecuencia de los abortos tardíos y el parto muy prematuro al prescribir clindamicina frente a placebo a pacientes diagnosticados con BV antes de 13 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes diagnosticados con BV antes de 13 semanas se dividirán en dos grupos. Se definirán como bajo riesgo cuando no tienen antecedentes de entrega prematuro espontánea o aborto tardío. Las mujeres con tales historias se definirán como al alto riesgo.
Se les pedirá a los pacientes de bajo riesgo que participen en un ensayo con 3 grupos paralelos iguales, comparando dos regímenes de clindamicina (uno o tres tratamientos de 4 días de clindamicina 300 mgx2/d) y placebo.
Se les pedirá a los pacientes de alto riesgo que participen en un ensayo con 2 grupos paralelos para evaluar la utilidad de repetir el tratamiento con antibióticos mensualmente al comparar la administración de un tratamiento de 4 días de clindamicina (300 mgx2/d) con tres tratamientos de 4 días, un mes de diferencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59 000
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de Nugent> = 7
- Mujeres embarazadas <15 semanas (estrictamente)
- consentimiento informado firmado
- > = 18 viejos
- hablar y comprender el idioma francés
Criterios de exclusión:
- metrorragias durante 7 días antes
- Nacimiento anticipado en otra área
- alergia a la clindamicina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CURA CLINDAMYCIN 1
Brazo 1
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Intervención de 300 mg de cápsulas (por sistema operativo) = 2 cápsulas/d durante 4 días: tres veces al mes de diferencia
Otros nombres:
Intervención de 300 mg de cápsulas (por sistema operativo) = 2 cápsulas/d durante 4 días: una vez y luego, después de un mes, cápsulas de placebo 2 cápsulas/d durante 4 días: dos veces al mes de diferencia
Otros nombres:
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Comparador activo: Clindamycin Cure 2
Brazo 2
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Intervención de 300 mg de cápsulas (por sistema operativo) = 2 cápsulas/d durante 4 días: tres veces al mes de diferencia
Otros nombres:
Intervención de 300 mg de cápsulas (por sistema operativo) = 2 cápsulas/d durante 4 días: una vez y luego, después de un mes, cápsulas de placebo 2 cápsulas/d durante 4 días: dos veces al mes de diferencia
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo del brazo
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Intervención de cápsulas doble cegadas (por sistema operativo) = 2 cápsulas/d durante 4 días: tres veces al mes de diferencia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Entrega prematura (16 a 32 semanas de gestación)
Periodo de tiempo: En la entrega
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En la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Trabajo prematuro, PPROM, trabajo prematuro espontáneo, PROM, placenta de abrupto, corioamnionitis, fiebre> 38 ° C durante el parto, fiebre posterior al parte (> 38 °), infecciones por heridas postparto, muerte perinatal, transferencia de UCIN, colonización neonatal bacteriana.
Periodo de tiempo: En la entrega
|
En la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Damien SUBTIL, MD PhD, University Hospital, Lille (France)
- Silla de estudio: Gilles Brabant, MD, Groupe Hospitalier de l' Institut Catholique, Lille
Publicaciones y enlaces útiles
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
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- Enfermedades Genitales Femeninas
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- Enfermedades vaginales
- Nacimiento prematuro
- Vaginosis Bacteriana
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Carbohidratos
- Glucósidos
- Pirrolidinas
- Lincomicina
- Lincosamides
- Clindamicina
Otros números de identificación del estudio
- 060216
- PHRC 2004/1918 (Otro identificador: DHOS)
- PHRC 2008/1929 (Otro identificador: DHOS)
- 2004/0428 (Otro identificador: sponsor)
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