Prevention of Very Preterm Delivery by Testing for and Treatment of Bacterial Vaginosis (PREMEVA)
Randomized Multicenter Trial for the Prevention of Preterm Delivery by Testing for and Treatment of Bacterial Vaginosis in the First Trimester of Pregnancy
Background. Anomalies of the vaginal flora (bacterial vaginosis, BV) are associated with an increased risk of late abortions and preterm birth. Studies of antibiotic treatment of BV to reduce the risk of prematurity have not found a statistically significant diminution of risk (<= 32 wks: OR=0.49 [0.05-5.1], < 37 wks: OR=0.83 [0.59-1.17]).A partial explanation of these findings is that some of these treatment were administered vaginally, most often during the second or third trimester
Aim: To reduce the frequency of late abortions and very preterm birth by prescribing clindamycin vs placebo to patients diagnosed with BV before 13 weeks.
연구 개요
상세 설명
Patients diagnosed with BV before 13 weeks will be divided into two groups. They will be defined as at low risk when they have no history of spontaneous preterm delivery or late abortion. Women with such histories will be defined as at high risk.
Low risk patients will be asked to participate in a trial with 3 equal parallel groups, comparing two regimes of clindamycin (one or three 4-day treatments of clindamycin 300 mgx2/d) and placebo.
High-risk patients will be asked to participate in a trial with 2 parallel groups to assess the usefulness of repeating antibiotic treatment monthly by comparing the administration of one 4-day treatment of clindamycin (300 mgx2/d) to three 4-day treatments, one month apart.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59 000
- Hopital Jeanne de Flandre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Nugent score >= 7
- pregnant women < 15 weeks (strictly)
- signed informed consent
- >=18 old
- speaking and understanding French language
Exclusion Criteria:
- metrorrhagias during 7 days before
- birth anticipated in an other area
- clindamycin allergy
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Clindamycin Cure 1
Arm 1
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300 mg capsules (per os) Intervention= 2 capsules/d during 4 days: three times a month apart
다른 이름들:
300 mg capsules (per os) Intervention= 2 capsules/d during 4 days: one time and then, after one month placebo capsules 2 capsules/d during 4 days: two times a month apart
다른 이름들:
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|
활성 비교기: Clindamycin Cure 2
Arm 2
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300 mg capsules (per os) Intervention= 2 capsules/d during 4 days: three times a month apart
다른 이름들:
300 mg capsules (per os) Intervention= 2 capsules/d during 4 days: one time and then, after one month placebo capsules 2 capsules/d during 4 days: two times a month apart
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
Arm placebo
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Double blinded capsules(per os) Intervention= 2 capsules/d during 4 days: three times a month apart
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Premature delivery (16 to 32 weeks of gestation)
기간: At delivery
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At delivery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Preterm labor, PPROM, Spontaneous preterm labor, PROM, Abruptio placentae, Chorioamnionitis, Fever > 38°C during labor, Post partum fever (> 38°), Post-partum wound infections, Perinatal death, NICU transfer, Bacterial neonatal colonisation.
기간: At delivery
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At delivery
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Damien SUBTIL, MD PhD, University Hospital, Lille (France)
- 연구 의자: Gilles Brabant, MD, Groupe Hospitalier de l' Institut Catholique, Lille
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 060216
- PHRC 2004/1918 (기타 식별자: DHOS)
- PHRC 2008/1929 (기타 식별자: DHOS)
- 2004/0428 (기타 식별자: sponsor)
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
Clindamycin에 대한 임상 시험
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Jomaa Pharma GmbHHospital Clinic of Barcelona; Fundacio Clinic Barcelona완전한
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Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD알려지지 않은
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Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKline완전한
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Zydus Lifesciences Limited완전한