세균성 질 증의 검사 및 치료에 의한 매우 조기 전달 예방 (PREMEVA)
임신 첫 삼 분기에 박테리아 질염을 검사하고 치료하여 조산 예방을위한 무작위 다기관 시험
배경. 질 식물의 이상 (Bacterial Vaginosis, BV)은 늦은 낙태 및 조산의 위험 증가와 관련이 있습니다. 미숙아의 위험을 줄이기위한 BV의 항생제 치료에 대한 연구는 통계적으로 유의미한 위험 감소를 발견하지 못했습니다 (<= 32wks : 또는 = 0.49 [0.05-5.1], <37 wks : 또는 = 0.83 [0.59-1.17]).이 결과에 대한 부분적인 설명은 이러한 치료 중 일부가 질적으로 투여되었다는 것입니다.
목표 : 13 주 전에 BV로 진단 된 환자에게 클린다마이신 대 위약을 처방함으로써 늦은 낙태와 매우 조산의 빈도를 줄입니다.
연구 개요
상세 설명
13 주 전에 BV로 진단 된 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 자발적 조산 또는 늦은 낙태의 병력이 없을 때 위험이 낮은 것으로 정의됩니다. 그러한 역사를 가진 여성은 위험이 높은 것으로 정의됩니다.
저 위험 환자는 클린다마이신의 2 개 체제 (클린다마이신 300 mgx2/d의 1 ~ 3 일 치료)와 위약의 2 가지 정권을 비교하여 3 개의 동일한 병렬 그룹으로 시험에 참여하도록 요청받을 것입니다.
고위험 환자는 클린다마이신 (300 mgx2/d)의 4 일 치료를 1 개월 간격으로 3 개의 4 일 치료와 비교함으로써 매월 반복 항생제 치료의 유용성을 평가하기 위해 2 개의 병렬 그룹과의 시험에 참여하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59 000
- Hôpital Jeanne de Flandre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- Nugent 점수> = 7
- 임산부 <15 주 (엄격하게)
- 사전 동의서 서명
- > = 18 Old
- 프랑스어를 말하고 이해합니다
제외 기준 :
- 7 일 전 Metrorrhagias
- 다른 지역에서는 출생이 예상되었습니다
- 클린다마이신 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 클린다마이신 치료 1
팔 1
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300 mg 캡슐 (OS 당) 중재 = 4 일 동안 2 캡슐/D : 한 달에 3 번 간격
다른 이름들:
300 mg 캡슐 (OS 당) 중재 = 4 일 동안 2 캡슐/D : 한 번, 1 개월 후, 1 개월 후 4 일 동안 2 캡슐/d 후 : 한 달에 두 번 간주
다른 이름들:
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활성 비교기: 클린다마이신 치료 2
팔 2
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300 mg 캡슐 (OS 당) 중재 = 4 일 동안 2 캡슐/D : 한 달에 3 번 간격
다른 이름들:
300 mg 캡슐 (OS 당) 중재 = 4 일 동안 2 캡슐/D : 한 번, 1 개월 후, 1 개월 후 4 일 동안 2 캡슐/d 후 : 한 달에 두 번 간주
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
팔 위약
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이중 블라인드 캡슐 (OS 당) 중재 = 4 일 동안 2 캡슐/D : 한 달에 3 번 간격
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조기 전달 (16 ~ 32 주 임신)
기간: 배달시
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배달시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조산, PPROM, 자발적 조기 노동, PROM, 갑자기 태반, 맥락막염, 열병> 38 ° C, 노동 후 열병 (> 38 °), 산후 상처 감염, 주변 상처 사망, NICU 전달, 박테리아 신생아 식민지.
기간: 배달시
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배달시
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Damien SUBTIL, MD PhD, University Hospital, Lille (France)
- 연구 의자: Gilles Brabant, MD, Groupe Hospitalier de l' Institut Catholique, Lille
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 060216
- PHRC 2004/1918 (기타 식별자: DHOS)
- PHRC 2008/1929 (기타 식별자: DHOS)
- 2004/0428 (기타 식별자: sponsor)
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