難治性マニアのためのアロプリノール追加治療

双極性障害は、躁病とうつ病のエピソードを伴う重度の精神障害です。 躁病患者向けの現在の薬物療法は、重大な副作用、高コスト、および血液モニタリングの必要性を伴う可能性があります。 この調査研究の目的は、治療抵抗性の双極性躁病および混合躁病に対する、リチウムまたはバルプロ酸またはカルバマゼピンと組み合わせたアロプリノールの有効性を研究することです。 この調査研究は、再発性カルシウム腎結石、痛風、高尿酸血症 (がんおよび腫瘍溶解症候群) に対して米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されたアロプリノールの安全性および/または有効性をテストするように設計されていますが、アロプリノールはそうではありません。治療抵抗性の双極性躁病または混合躁病での使用が承認されています。

この二重盲検試験の参加者は、2 つの試験グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 最初のグループにはアロプリノールの治験薬が投与され、2 番目のグループにはプラセボが投与されます。 これらは、現在の薬や用量と組み合わせて服用されます。 研究は7週間続きます（最初のスクリーニング、ベースライン訪問、および1、2、4、および6週間での4回のフォローアップ訪問）。 最初のスクリーニング訪問は、被験者が研究に参加できるかどうかを判断するために使用されます。 スクリーニング訪問中に以下が実施されます。以前および現在の投薬および薬物の副作用のレビューを含む身体検査;心電図 (ECG) - 手足と胸にストラップまたはパッドを取り付け、心臓の電気パターンを記録することによって行われる痛みのないテストで、心臓のリズムを記録します。あなたが研究に参加するのに十分健康であるかどうかを示す基本的な検査値を評価するために、約大さじ5杯の血液が採取されます。リチウム、バルプロ酸、および/またはカルバマゼピンの血中濃度が測定されます。尿サンプルを採取して、違法薬物の存在を検査し、妊娠検査を行います (妊娠の可能性がある女性の場合)。人口統計データ（年齢、性別、配偶者の有無、社会的および職業的地位など）および健康に関する信念や病気の知識を含むその他の情報の収集。 ベースラインの訪問時に、参加者は気分、生活の質、障害、投薬、および副作用に関連するアンケートを受け取ります。 参加者のバイタル（体温、体重、心拍数、血圧）を測定します。 参加者は無作為化されます 治療 (300 mgのアロプリノール/日) またはプラセボ. 第 1 週の訪問での第 1 週の後、アロプリノールの投与量に耐えた人は、投与量を増やします。 参加者は一連のアンケートにも回答します。 バイタルが取られます。 残りのフォローアップの訪問は、投薬量の増加がないことを除いて、1回の訪問と同様です。 2週目には、参加者の血液中のリチウム、バルプロ酸、および/またはカルバマゼピンのレベルを測定するための採血が含まれ、6週目の最終訪問にはさらに採血が含まれ、身体検査を終了し、尿サンプルが収集されます。