Tratamento complementar de alopurinol para mania refratária
Um estudo de aumento duplo-cego, controlado por placebo com alopurinol para mania resistente ao tratamento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno bipolar é um transtorno mental grave com episódios de mania e depressão. Os medicamentos atuais para mania podem ter efeitos colaterais significativos, altos custos e necessidade de monitoramento de sangue. O objetivo deste estudo de pesquisa é estudar a eficácia do alopurinol, em combinação com lítio ou ácido valpróico ou carbamazepina, para mania bipolar resistente ao tratamento e mania mista. Este estudo de pesquisa é projetado para testar a segurança e/ou eficácia do alopurinol que foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para cálculo renal recorrente de cálcio, gota, hiperuricemia (câncer e síndrome de lise tumoral), mas não é aprovado para uso em mania bipolar resistente ao tratamento ou mania mista.
Os participantes deste estudo duplo-cego serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de estudo. O primeiro grupo receberá a medicação do estudo de alopurinol enquanto o segundo grupo receberá um placebo. Estes serão tomados em conjunto com os medicamentos e doses atuais. O estudo durará 7 semanas (uma triagem inicial, uma visita inicial e 4 visitas de acompanhamento nas semanas 1,2,4 e 6). A visita de triagem inicial será usada para determinar se o sujeito pode ou não participar do estudo. O seguinte será realizado durante a visita de triagem: Revisão do histórico médico e psiquiátrico, juntamente com exames de avaliação psiquiátrica padrão; Exame físico, incluindo revisão de medicamentos anteriores e atuais e efeitos adversos de medicamentos; Um eletrocardiograma (ECG) - um teste indolor que é feito prendendo tiras ou almofadas em seus membros e tórax e registrando o padrão elétrico de seu coração, será feito para registrar seu ritmo cardíaco; Cerca de 5 colheres de sopa de sangue serão coletadas para avaliar os valores laboratoriais básicos que mostram se você é saudável o suficiente para participar do estudo; Os níveis sanguíneos de lítio, ácido valpróico e/ou carbamazepina serão medidos; Uma amostra de urina será coletada para testar a presença de drogas ilícitas e para teste de gravidez (se você for uma mulher com potencial para engravidar); Coleta de dados demográficos (por exemplo, idade, sexo, estado civil, status social e vocacional) e outras informações, incluindo crenças de saúde e conhecimento da doença. Na visita inicial, o participante receberá questionários relacionados ao humor, qualidade de vida, incapacidade, medicamentos e efeitos colaterais. Os sinais vitais do participante (temperatura, peso, frequência cardíaca e pressão arterial) serão medidos. O participante será randomizado para tratamento (300 mg de alopurinol/dia) ou placebo. Após a semana um na visita da semana 1, aqueles que toleraram a dosagem de alopurinol receberão uma dosagem aumentada. O participante também preencherá um conjunto de questionários. Sinais vitais serão tomados. As visitas de acompanhamento restantes serão semelhantes à visita anterior, exceto que não haverá mais aumentos na dosagem; A semana 2 incluirá uma coleta de sangue para medir os níveis de lítio, ácido valpróico e/ou carbamazepina no sangue do participante, e a visita final na semana 6 incluirá também uma coleta de sangue e exame físico de saída, e uma amostra de urina será ser recolhido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 70 anos.
- Os indivíduos devem atender aos critérios do DSM-IV para transtorno bipolar, episódio maníaco ou misto mais recente, no momento da triagem confirmada pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Os indivíduos devem tomar pelo menos um medicamento para mania (lítio, ácido valpróico, carbamazepina) em dose terapêutica por pelo menos 4 semanas.
- Os indivíduos devem ter não resposta ou resposta parcial aos medicamentos, conforme evidenciado pela pontuação da Young Mania Rating Scale (YMRS) maior ou igual a 14 na triagem e na linha de base.
- Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis, abstinentes ou praticando um método eficaz de controle de natalidade se sexualmente ativos. Indivíduos do sexo feminino também devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem, linha de base e outros pontos de tempo ao longo do estudo.
- Os indivíduos devem ser capazes e dispostos a cumprir a autoadministração de medicamentos ou ter ajuda/suporte consistente disponível.
- Os indivíduos devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.
- Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a atender ou realizar os requisitos do estudo (por exemplo, responder a questionários auto-aplicáveis).
- Os sujeitos devem estar dispostos a permitir que a equipe do estudo entre em contato com o psiquiatra regular do sujeito enquanto o sujeito estiver no estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos incapazes de fornecer consentimento informado.
- Indivíduos com uma doença médica grave e instável (como doenças cardiovasculares, respiratórias, neurológicas, hematológicas, renais, hepáticas, endócrinas, imunológicas ou outras doenças sistêmicas), história de doença cerebrovascular, diabetes mellitus não controlada ou AIDS. Indivíduos com doenças crônicas devem estar estáveis e fisicamente saudáveis com base em um exame físico, histórico médico, eletrocardiograma e os resultados da bioquímica do sangue, testes de hematologia e urinálise.
- Indivíduos com histórico de abuso ou dependência de substâncias (excluindo nicotina e cafeína) de acordo com os critérios do DSM-IV nas últimas 4 semanas.
- Indivíduos que tomam azatioprina, mercaptopurina, apalcilina e/ou amoxicilina.
- Indivíduos que tomam agonistas da dopamina e/ou antipsicóticos.
- Indivíduos que estiveram intoxicados com álcool ou drogas ilícitas nos 3 dias anteriores à linha de base.
- Indivíduos com histórico de estreitamento gastrointestinal pré-existente grave ou incapacidade de engolir a medicação oral do estudo inteira com a ajuda de água.
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Sujeitos que já participaram deste estudo.
- Indivíduos com uma expectativa de vida prevista de 6 meses ou menos.
- Indivíduos que receberam uma droga experimental ou usaram um dispositivo médico experimental dentro de 1 mês após a triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alopurinol
Os indivíduos serão randomizados para alopurinol em uma dose fixa de 300 mg/dia na primeira semana e depois 600 mg/dia enquanto continuam seus medicamentos atuais durante o estudo de 7 semanas.
Uma bateria de avaliações será administrada na linha de base e semanas 1, 2, 4, 6 após a linha de base.
Em cada avaliação, os indivíduos também serão questionados sobre os efeitos colaterais, incluindo os possíveis efeitos colaterais do alopurinol.
Os efeitos colaterais serão avaliados pela Escala de Efeitos Colaterais Emergentes do Tratamento.
Níveis séricos de lítio, ácido valpróico, carbamazepina, antipsicóticos atípicos ou metabólitos antipsicóticos atípicos, níveis sanguíneos de ácido úrico serão determinados na triagem e na semana 6 após o início do estudo.
Indivíduos que tomam apenas lítio, ácido valpróico e/ou carbamazepina também terão seus níveis séricos medidos na semana 2.
|
300-600 mg/dia durante um período de 6 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos serão randomizados para placebo e seguirão o mesmo protocolo do grupo alopurinol.
|
Substância inativa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: 7 semanas (linha de base e 6 semanas (ou data da última consulta) após a linha de base
|
O YMRS é uma escala de classificação de 11 itens administrada por médicos para avaliar a gravidade dos sintomas maníacos antes, durante e após o tratamento. Existem quatro itens que são classificados em uma escala de 0 a 8 (irritabilidade, fala, conteúdo do pensamento e comportamento disruptivo/agressivo), enquanto os sete itens restantes são classificados em uma escala de 0 a 4. Uma pontuação de 0 indica que o comportamento está ausente, enquanto uma pontuação de 4 ou 8 indica que o comportamento está presente e grave. A alteração na pontuação entre a linha de base e a visita de conclusão será relatada. Idealmente, os dois pontos de tempo serão a linha de base e 6 semanas após a linha de base, mas, se um sujeito terminar antes, sua última pontuação YMRS será transferida para a visita final. As pontuações de cada questão são somadas para formar uma pontuação total que varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. Uma pontuação de 0-12 indica a ausência de mania ou um estado maníaco muito leve, uma pontuação de 13-20 ou superior indica um homem leve |
7 semanas (linha de base e 6 semanas (ou data da última consulta) após a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: 7 semanas
|
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) é uma ferramenta administrada pelo médico usada para determinar o nível de depressão de um paciente antes, durante e após o tratamento. Um formulário HAM-D de 28 itens foi usado, mas apenas as primeiras 17 perguntas são usadas na avaliação da depressão. Das primeiras 17 questões, oito itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 = ausente a 4 = grave. Nove são marcados de 0-2. A soma das pontuações das primeiras 17 questões é: 0-7 = normal, 8-13 = depressão leve, 14-18 = depressão moderada, 19-22 = depressão grave e ≥ 23 = depressão muito grave. As questões 18-28 são pontuadas de forma semelhante e avaliam distúrbios do sono, comportamento paranóide, disfunção motora, psicose e ganho de peso, etc. |
7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Itai Danovitch, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Transtorno bipolar
- Mania
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Supressores de Gota
- Alopurinol
Outros números de identificação do estudo
- IRB8981
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .