Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allopurinol aanvullende behandeling voor refractaire manie

7 mei 2019 bijgewerkt door: Itai Danovitch, Cedars-Sinai Medical Center

Een dubbelblind, placebogecontroleerd augmentatieonderzoek met allopurinol voor behandelingsresistente manie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van allopurinol als augmentatiemiddel voor behandelingsresistente manie en gemengde manie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bipolaire stoornis is een ernstige psychische stoornis met episoden van manie en depressie. De huidige medicijnen voor manie kunnen aanzienlijke bijwerkingen, hoge kosten en de noodzaak van bloedmonitoring hebben. Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de effectiviteit van allopurinol, in combinatie met lithium of valproïnezuur of carbamazepine, voor therapieresistente bipolaire manie en gemengde manie. Deze onderzoeksstudie is bedoeld om de veiligheid en/of effectiviteit te testen van allopurinol dat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor recidiverende calciumniersteen, jicht, hyperurikemie (kanker en tumorlysissyndroom), maar het is niet goedgekeurd voor gebruik bij behandelingsresistente bipolaire manie of gemengde manie.

Deelnemers aan deze dubbelblinde studie zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee studiegroepen. De eerste groep krijgt de studiemedicatie allopurinol terwijl de tweede groep een placebo krijgt. Deze zullen worden ingenomen in combinatie met de huidige medicijnen en doses. Het onderzoek duurt 7 weken (een eerste screening, een basisbezoek en 4 vervolgbezoeken in week 1, 2, 4 en 6). Het eerste screeningsbezoek zal worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon al dan niet kan deelnemen aan het onderzoek. Tijdens het screeningsbezoek wordt het volgende uitgevoerd: Beoordeling van de medische en psychiatrische geschiedenis samen met standaard psychiatrische beoordelingsexamens; Lichamelijk onderzoek, inclusief beoordeling van eerdere en huidige medicatie en bijwerkingen; Een elektrocardiogram (ECG) - een pijnloze test die wordt uitgevoerd door riemen of kussentjes aan uw ledematen en borst te bevestigen en het elektrische patroon van uw hart vast te leggen, zal worden gedaan om uw hartritme vast te leggen; Er zullen ongeveer 5 eetlepels bloed worden afgenomen om basislaboratoriumwaarden te beoordelen die aantonen of u gezond genoeg bent om aan het onderzoek deel te nemen; Bloedspiegels van lithium, valproïnezuur en/of carbamazepine worden gemeten; Er zal een urinemonster worden verzameld om te testen op de aanwezigheid van illegale drugs en voor een zwangerschapstest (als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd); Verzameling van demografische gegevens (bijv. leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, sociale en beroepsstatus) en andere informatie, waaronder gezondheidsopvattingen en ziektekennis. Bij het basisbezoek krijgt de deelnemer vragenlijsten met betrekking tot stemming, kwaliteit van leven, handicap, medicijnen en bijwerkingen. De vitale functies van de deelnemer (temperatuur, gewicht, hartslag en bloeddruk) worden gemeten. De deelnemer wordt gerandomiseerd voor behandeling (300 mg allopurinol/dag) of placebo. Na week één tijdens het bezoek van week 1 krijgen degenen die de dosering van allopurinol hebben verdragen een verhoogde dosering. De deelnemer vult ook een reeks vragenlijsten in. Er worden vitale functies afgenomen. De resterende vervolgbezoeken zullen vergelijkbaar zijn met een bezoek, behalve dat er geen dosisverhogingen meer zullen zijn; Week 2 omvat een bloedafname om de niveaus van lithium, valproïnezuur en/of carbamazepine in het bloed van de deelnemer te meten, en het laatste bezoek in week 6 omvat bovendien een bloedafname, lichamelijk onderzoek en een urinemonster. worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten tussen de 18 en 70 jaar oud zijn.
  • Onderwerpen moeten voldoen aan de DSM-IV-criteria voor bipolaire stoornis, meest recente episode manisch of gemengd, op het moment van screening bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Proefpersonen moeten ten minste één geneesmiddel voor manie (lithium, valproïnezuur, carbamazepine) in een therapeutische dosis gedurende ten minste 4 weken gebruiken.
  • Proefpersonen moeten non-respons of gedeeltelijke respons op medicijnen hebben, zoals blijkt uit de Young Mania Rating Scale (YMRS)-score groter dan of gelijk aan 14 bij screening en bij baseline.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten minstens 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn, abstinent zijn of een effectieve anticonceptiemethode toepassen als ze seksueel actief zijn. Vrouwelijke proefpersonen moeten ook een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening, baseline en andere tijdstippen gedurende het onderzoek.
  • Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om te voldoen aan zelftoediening van medicatie of consistente hulp / ondersteuning beschikbaar te hebben.
  • Proefpersonen moeten een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en dat zij bereid zijn aan het onderzoek deel te nemen.
  • Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om aan studievereisten te voldoen of deze uit te voeren (bijv. zelf ingevulde vragenlijsten beantwoorden).
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om onderzoekspersoneel toe te staan ​​contact op te nemen met de reguliere psychiater van de proefpersoon terwijl de proefpersoon in het onderzoek zit.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Proefpersonen met een ernstige, onstabiele medische ziekte (zoals cardiovasculaire, respiratoire, neurologische, hematologische, nier-, lever-, endocriene, immunologische of andere systemische ziekte), een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire ziekte, ongecontroleerde diabetes mellitus of AIDS. Personen met een chronische ziekte moeten stabiel en anderszins lichamelijk gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, anamnese, elektrocardiogram en de resultaten van bloedbiochemie, hematologische tests en urineonderzoek.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid (exclusief nicotine en cafeïne) volgens de DSM-IV-criteria in de afgelopen 4 weken.
  • Proefpersonen die azathioprine, mercaptopurine, apalcilline en/of amoxicilline gebruiken.
  • Proefpersonen die dopamine-agonisten en/of antipsychotica gebruiken.
  • Proefpersonen die binnen 3 dagen voorafgaand aan baseline dronken zijn geweest met alcohol of illegale drugs.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige reeds bestaande gastro-intestinale vernauwing of het onvermogen om orale onderzoeksmedicatie in zijn geheel door te slikken met behulp van water.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek.
  • Proefpersonen met een verwachte levensverwachting van 6 maanden of minder.
  • Proefpersonen die binnen 1 maand na screening een experimenteel geneesmiddel hebben gekregen of een experimenteel medisch hulpmiddel hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Allopurinol
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar allopurinol in een vaste dosis van 300 mg/dag gedurende de eerste week en daarna 600 mg/dag terwijl ze hun huidige medicatie voortzetten tijdens de 7 weken durende studie. Er wordt een reeks beoordelingen afgenomen bij baseline en weken 1, 2, 4, 6 na baseline. Bij elke beoordeling zullen proefpersonen ook worden gevraagd naar bijwerkingen, waaronder mogelijke bijwerkingen van allopurinol. Bijwerkingen worden beoordeeld door de Treatment Emergent Side Effects Scale. Serumspiegels van lithium, valproïnezuur, carbamazepine, atypische antipsychotica of atypische antipsychotische metaboliet, urinezuurbloedspiegels zullen worden afgenomen bij het scherm en in week 6 na baseline. Proefpersonen die alleen lithium, valproïnezuur en/of carbamazepine gebruiken, zullen ook in week 2 hun serumwaarden laten bepalen.
Geneesmiddel: Allopurinol
300-600 mg/dag gedurende een periode van 6 weken
Andere namen:
  • Zyloprim
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar placebo en volgen hetzelfde protocol als de allopurinolgroep.
Ander: Placebo
Inactieve stof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: 7 weken (baseline en 6 weken (of laatste bezoekdatum) na baseline

De YMRS is een 11-item, door een clinicus toegediende beoordelingsschaal om de ernst van manische symptomen voor, tijdens en na de behandeling te beoordelen. Er zijn vier items die worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 8 (prikkelbaarheid, spraak, gedachteninhoud en storend/agressief gedrag), terwijl de overige zeven items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. Een score van 0 geeft aan dat het gedrag afwezig is, terwijl een score van 4 of 8 aangeeft dat het gedrag aanwezig en ernstig is.

De wijziging in de score tussen de basislijn en het voltooiingsbezoek wordt gerapporteerd. Idealiter zijn de twee tijdstippen Baseline en 6 weken na Baseline, maar als een proefpersoon vroegtijdig stopt, wordt zijn/haar laatste YMRS-score overgedragen naar het laatste bezoek.

De scores van elke vraag worden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 60 te vormen, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven. Een score van 0-12 geeft de afwezigheid van manie of een zeer milde manische toestand aan, een score van 13-20 of hoger duidt op een milde man
7 weken (baseline en 6 weken (of laatste bezoekdatum) na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-depressieschaal (HAM-D)
Tijdsspanne: 7 weken

De Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) is een door een arts toegediend hulpmiddel dat wordt gebruikt om het niveau van depressie van een patiënt voor, tijdens en na de behandeling te bepalen. Er werd een HAM-D-formulier met 28 items gebruikt, maar alleen de eerste 17 vragen worden gebruikt bij de beoordeling van depressie. Van de eerste 17 vragen worden acht items gescoord op een 5-puntsschaal, gaande van 0 = niet aanwezig tot 4 = ernstig. Negen worden gescoord van 0-2. De som van de scores van de eerste 17 vragen is: 0-7 = normaal, 8-13 = lichte depressie, 14-18 = matige depressie, 19-22=ernstige depressie en ≥ 23=zeer ernstige depressie.

Vragen 18-28 worden op dezelfde manier gescoord en beoordelen slaapstoornissen, paranoïde gedrag, motorische disfunctie, psychose en gewichtstoename, enz.
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Medewerkers

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Onderzoekers

  • Studie stoel: Itai Danovitch, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB8981

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren