Allopurinol Add-on léčba pro refrakterní mánie

Bipolární porucha je závažná duševní porucha s epizodami mánie a deprese. Současné léky na mánii mohou mít významné vedlejší účinky, vysoké náklady a nutnost monitorování krve. Účelem této výzkumné studie je studovat účinnost alopurinolu v kombinaci s lithiem nebo kyselinou valproovou nebo karbamazepinem u bipolární mánie rezistentní na léčbu a smíšené mánie. Tato výzkumná studie je navržena tak, aby otestovala bezpečnost a/nebo účinnost alopurinolu, který byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro recidivující kalciový ledvinový kámen, dnu, hyperurikémii (syndrom rakoviny a rozpadu nádoru), ale není schváleno pro použití v léčbě rezistentní bipolární mánie nebo smíšené mánie.

Účastníci této dvojitě zaslepené studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin. První skupina dostane studijní medikaci alopurinol, zatímco druhá skupina dostane placebo. Ty budou užívány ve spojení se současnými léky a dávkami. Studie bude trvat 7 týdnů (počáteční screening, základní návštěva a 4 následné návštěvy v týdnech 1, 2, 4 a 6). Počáteční screeningová návštěva se použije k určení, zda je subjekt schopen se studie zúčastnit či nikoli. Během screeningové návštěvy bude provedeno následující: Kontrola lékařské a psychiatrické anamnézy spolu se standardními psychiatrickými hodnotícími zkouškami; Fyzikální vyšetření, včetně přezkoumání předchozích a současných léků a nežádoucích účinků léků; Elektrokardiogram (EKG) – bezbolestný test, který se provádí připevněním popruhů nebo podložek k vašim končetinám a hrudníku a zaznamenává elektrický vzorec vašeho srdce, aby se zaznamenal váš srdeční rytmus; Bude odebráno asi 5 polévkových lžic krve k posouzení základních laboratorních hodnot, které ukazují, zda jste dostatečně zdraví, abyste se mohli zúčastnit studie; Budou měřeny hladiny lithia, kyseliny valproové a/nebo karbamazepinu v krvi; Bude odebrán vzorek moči k testování na přítomnost nelegálních drog a na těhotenský test (pokud jste žena ve fertilním věku); Shromažďování demografických údajů (např. věku, pohlaví, rodinného stavu, sociálního a profesního stavu) a dalších informací včetně přesvědčení o zdraví a znalostí o nemoci. Na základní návštěvě dostane účastník dotazníky týkající se nálady, kvality života, postižení, léků a vedlejších účinků. Účastníkovi budou změřeny životní funkce (teplota, hmotnost, srdeční frekvence a krevní tlak). Účastník bude randomizován k léčbě (300 mg alopurinolu/den) nebo placebu. Po prvním týdnu návštěvy v týdnu 1 dostanou ti, kteří tolerovali dávku alopurinolu, zvýšenou dávku. Účastník také vyplní sadu dotazníků. Vitaly budou odebrány. Zbývající následné návštěvy budou podobné návštěvě první s tím rozdílem, že již nedojde k žádnému zvýšení dávkování; Týden 2 bude zahrnovat odběr krve k měření hladin lithia, kyseliny valproové a/nebo karbamazepinu v krvi účastníka a poslední návštěva v týdnu 6 bude navíc zahrnovat odběr krve a výstupní fyzikální vyšetření a vzorek moči. být shromážděny.