Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allopurinoli-lisähoito tulenkestävään maniaan

tiistai 7. toukokuuta 2019 päivittänyt: Itai Danovitch, Cedars-Sinai Medical Center

Kaksoissokko, lumekontrolloitu lisäystutkimus allopurinolilla hoitoresistentin manian hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia allopurinolin tehoa hoitoresistentin manian ja sekamanian tehostavana aineena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksisuuntainen mielialahäiriö on vakava mielenterveyshäiriö, johon liittyy mania- ja masennusjaksoja. Nykyisillä manialääkkeillä voi olla merkittäviä sivuvaikutuksia, korkeita kustannuksia ja veren seurantatarve. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia allopurinolin tehokkuutta yhdessä litiumin tai valproiinihapon tai karbamatsepiinin kanssa hoidossa resistentissä kaksisuuntaisessa maniassa ja sekamaniassa. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymän allopurinolin turvallisuutta ja/tai tehokkuutta toistuvan kalsiummunuaiskivin, kihdin, hyperurikemian (syöpä ja kasvainlyysioireyhtymä) varalta, mutta se ei ole hyväksytty käytettäväksi hoitoresistentissä kaksisuuntaisessa maniassa tai sekamaniassa.

Tämän kaksoissokkotutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Ensimmäinen ryhmä saa allopurinolin tutkimuslääkityksen, kun taas toinen ryhmä saa lumelääkettä. Nämä otetaan yhdessä nykyisten lääkkeiden ja annosten kanssa. Tutkimus kestää 7 viikkoa (alkuseulonta, peruskäynti ja 4 seurantakäyntiä viikoilla 1, 2, 4 ja 6). Alkuseulontakäynnillä määritetään, pystyykö koehenkilö osallistumaan tutkimukseen vai ei. Seulontakäynnin aikana suoritetaan: Lääketieteellisen ja psykiatrinen historian tarkastelu sekä tavanomaiset psykiatriset arviointitutkimukset; Fyysinen tutkimus, mukaan lukien aikaisempien ja nykyisten lääkkeiden ja haittavaikutusten tarkastelu; Elektrokardiogrammi (EKG) – kivuton testi, joka tehdään kiinnittämällä hihnat tai pehmusteet raajoihin ja rintakehään ja tallentamalla sydämesi sähköinen kuvio, tehdään sydämesi rytmin tallentamiseksi. Noin 5 ruokalusikallista verta otetaan laboratorion perusarvojen arvioimiseksi, jotka osoittavat, oletko tarpeeksi terve osallistuaksesi tutkimukseen; Veren litiumin, valproiinihapon ja/tai karbamatsepiinin tasot mitataan; Virtsanäyte otetaan laittomien huumeiden esiintymisen testaamiseksi ja raskaustestiä varten (jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen); Demografisten tietojen (esim. ikä, sukupuoli, siviilisääty, sosiaalinen ja ammatillinen asema) ja muiden tietojen, mukaan lukien terveydelliset uskomukset ja sairaudet, kerääminen. Lähtötilanteessa osallistujalle lähetetään mielialaan, elämänlaatuun, vammaisuuteen, lääkkeisiin ja sivuvaikutuksiin liittyvät kyselylomakkeet. Osallistujan vitaalit (lämpötila, paino, syke ja verenpaine) mitataan. Osallistuja satunnaistetaan saamaan hoitoa (300 mg allopurinolia/vrk) tai lumelääkettä. Viikon 1 käynnin jälkeen ne, jotka ovat sietäneet allopurinoliannosta, saavat suuremman annoksen. Osallistuja täyttää myös joukon kyselylomakkeita. Vitals otetaan. Jäljellä olevat seurantakäynnit ovat samanlaisia ​​kuin yksi, paitsi että annostusta ei enää lisätä; Viikko 2 sisältää verikokeen litiumin, valproiinihapon ja/tai karbamatsepiinin pitoisuuksien mittaamiseksi osallistujan veressä, ja viimeinen käynti viikolla 6 sisältää lisäksi verikokeen ja poistumisfyysisen kokeen sekä virtsanäyte. kerätä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla 18–70-vuotiaita.
  • Koehenkilöiden on täytettävä kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-IV-kriteerit, viimeisin maaninen tai sekajakso, seulonnan aikana, jonka Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) on vahvistanut.
  • Koehenkilöiden tulee ottaa vähintään yhtä manialääkettä (litium, valproiinihappo, karbamatsepiini) terapeuttisella annoksella vähintään 4 viikon ajan.
  • Koehenkilöillä tulee olla vastetta tai osittaista vastetta lääkkeisiin, kuten Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 14 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko postmenopausaalisia vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai heillä on oltava tehokas ehkäisymenetelmä, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia. Naispuolisilla koehenkilöillä on myös oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa, lähtötilanteessa ja muissa ajankohtana koko tutkimuksen ajan.
  • Tutkittavien on kyettävä ja haluttava noudattamaan lääkkeiden antamista itse tai heillä on oltava jatkuvaa apua/tukea saatavilla.
  • Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
  • Tutkittavien tulee pystyä ja halukkaita täyttämään tai suorittamaan opintovaatimukset (esim. vastaa itsetehtyihin kyselyihin).
  • Koehenkilöiden tulee olla halukkaita antamaan tutkimushenkilöstön ottamaan yhteyttä koehenkilön vakituiseen psykiatriin tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Potilaat, joilla on vakava, epävakaa lääketieteellinen sairaus (kuten sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, neurologinen, hematologinen, munuaisten, maksan, endokriininen, immunologinen tai muu systeeminen sairaus), joilla on aiempi verisuonisairaus, hallitsematon diabetes mellitus tai AIDS. Kroonisesti sairaiden tulee olla vakaat ja muutoin fyysisesti terveet fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, EKG:n sekä veren biokemian, hematologisten testien ja virtsatutkimuksen tulosten perusteella.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) DSM-IV-kriteerien mukaan viimeisen 4 viikon aikana.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät atsatiopriinia, merkaptopuriinia, apalsilliinia ja/tai amoksisilliinia.
  • Potilaat, jotka käyttävät dopamiiniagonisteja ja/tai psykoosilääkkeitä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat olleet alkoholin tai laittomien huumeiden päihteessä kolmen päivän aikana ennen lähtötilannetta.
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut vakava maha-suolikanavan ahtauma tai kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa tutkimuslääkettä kokonaisena veden avulla.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, joiden odotettu elinajanodote on 6 kuukautta tai vähemmän.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kokeellista lääkettä tai käyttäneet kokeellista lääketieteellistä laitetta kuukauden sisällä seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Allopurinoli
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan allopurinolia kiinteänä annoksena 300 mg/vrk ensimmäisen viikon ajan ja sitten 600 mg/vrk, samalla kun he jatkavat nykyisten lääkitysten käyttöä 7 viikon tutkimuksen aikana. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 4 ja 6 lähtötilanteen jälkeen. Jokaisessa arvioinnissa koehenkilöiltä kysytään myös sivuvaikutuksia, mukaan lukien allopurinolin mahdolliset sivuvaikutukset. Haittavaikutukset arvioidaan hoidon uusien sivuvaikutusten asteikolla. Seerumin litiumin, valproiinihapon, karbamatsepiinin, atyyppisten psykoosilääkkeiden tai atyyppisten antipsykoottisten metaboliittien, virtsahappopitoisuudet veressä mitataan seulonnassa ja viikolla 6 lähtötilanteen jälkeen. Vain litiumia, valproiinihappoa ja/tai karbamatsepiinia käyttävien potilaiden seerumiarvot mitataan myös viikolla 2.
Lääke: Allopurinoli
300-600 mg/vrk 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Zyloprim
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan lumelääkkeeseen, ja he noudattavat samaa protokollaa kuin allopurinoliryhmä.
Muut: Plasebo
Inaktiivinen aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: 7 viikkoa (perustilanne ja 6 viikkoa (tai viimeinen käyntipäivä) lähtötilanteen jälkeen).

YMRS on 11 kohdan kliinikkojen antama luokitusasteikko maanisten oireiden vakavuuden arvioimiseksi ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Neljä kohtaa on arvosteltu asteikolla 0-8 (ärtyisyys, puhe, ajatussisältö ja häiritsevä/aggressiivinen käyttäytyminen), kun taas loput seitsemän kohtaa arvostetaan asteikolla 0-4. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että käyttäytyminen puuttuu, kun taas pistemäärä 4 tai 8 osoittaa, että käyttäytyminen on olemassa ja vakavaa.

Lähtötilanteen ja valmistumiskäynnin välinen pistemäärän muutos raportoidaan. Ihannetapauksessa kaksi aikapistettä ovat lähtötilanne ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, mutta jos tutkittava lopettaa aikaisin, hänen viimeinen YMRS-pisteensä siirretään viimeiselle vierailulle.

Kunkin kysymyksen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta. Pistemäärä 0-12 tarkoittaa manian puuttumista tai erittäin lievää maanista tilaa, pisteet 13-20 tai enemmän tarkoittaa lievää miestä
7 viikkoa (perustilanne ja 6 viikkoa (tai viimeinen käyntipäivä) lähtötilanteen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennusasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: 7 viikkoa

Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) on kliinikon hallinnoima työkalu, jolla määritetään potilaan masennuksen taso ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Käytettiin 28-kohtaista HAM-D-lomaketta, mutta masennuksen arvioinnissa käytetään vain 17 ensimmäistä kysymystä. Ensimmäisestä 17 kysymyksestä kahdeksan kohtaa pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 = ei esiinny ja 4 = vakava. Yhdeksän tehdään 0-2. Ensimmäisen 17 kysymyksen pisteiden summa on: 0-7 = normaali, 8-13 = lievä masennus, 14-18 = keskivaikea masennus, 19-22 = vaikea masennus ja ≥ 23 = erittäin vaikea masennus.

Kysymykset 18-28 pisteytetään samalla tavalla ja niissä arvioidaan unihäiriöitä, vainoharhaista käyttäytymistä, motorisia toimintahäiriöitä, psykoosia ja painonnousua jne.
7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Itai Danovitch, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB8981

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa