Leczenie uzupełniające allopurynolem w leczeniu manii opornej na leczenie
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie augmentacji allopurynolem w przypadku manii opornej na leczenie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba afektywna dwubiegunowa jest ciężkim zaburzeniem psychicznym z epizodami manii i depresji. Obecne leki stosowane w leczeniu manii mogą wiązać się ze znaczącymi skutkami ubocznymi, wysokimi kosztami i koniecznością monitorowania krwi. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności allopurynolu w połączeniu z litem, kwasem walproinowym lub karbamazepiną w leczeniu opornej na leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej i manii mieszanej. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i/lub skuteczności allopurynolu zatwierdzonego przez amerykańską Agencję ds. zatwierdzony do stosowania w opornej na leczenie manii dwubiegunowej lub manii mieszanej.
Uczestnicy tego podwójnie ślepego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. Pierwsza grupa otrzyma badany lek allopurinol, podczas gdy druga grupa otrzyma placebo. Zostaną one podjęte w połączeniu z obecnymi lekami i dawkami. Badanie potrwa 7 tygodni (wstępne badanie przesiewowe, wizyta wyjściowa i 4 wizyty kontrolne w 1, 2, 4 i 6 tygodniu). Wstępna wizyta przesiewowa zostanie wykorzystana do ustalenia, czy pacjent może uczestniczyć w badaniu. Podczas wizyty przesiewowej zostaną przeprowadzone: Przegląd historii medycznej i psychiatrycznej wraz ze standardowymi badaniami psychiatrycznymi; Badanie fizykalne, w tym przegląd wcześniejszych i aktualnych leków oraz działań niepożądanych leków; Elektrokardiogram (EKG) – bezbolesne badanie, które wykonuje się poprzez przymocowanie pasów lub elektrod do kończyn i klatki piersiowej oraz zarejestrowanie wzorca elektrycznego serca w celu zarejestrowania rytmu serca; Zostanie pobranych około 5 łyżek krwi w celu oceny podstawowych wartości laboratoryjnych, które pokazują, czy jesteś wystarczająco zdrowy, aby wziąć udział w badaniu; Zostanie zmierzony poziom litu, kwasu walproinowego i/lub karbamazepiny we krwi; Zostanie pobrana próbka moczu w celu zbadania obecności nielegalnych narkotyków oraz wykonania testu ciążowego (jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym); Gromadzenie danych demograficznych (np. wiek, płeć, stan cywilny, status społeczny i zawodowy) oraz innych informacji, w tym przekonań zdrowotnych i wiedzy o chorobie. Podczas wizyty wyjściowej uczestnik otrzyma kwestionariusze dotyczące nastroju, jakości życia, niepełnosprawności, leków i skutków ubocznych. Zostaną zmierzone parametry życiowe uczestnika (temperatura, waga, tętno i ciśnienie krwi). Uczestnik zostanie losowo przydzielony do leczenia (300 mg allopurynolu/dzień) lub do grupy otrzymującej placebo. Po pierwszym tygodniu podczas wizyty w pierwszym tygodniu osoby, które tolerowały dawkę allopurynolu, otrzymają zwiększoną dawkę. Uczestnik wypełni również zestaw kwestionariuszy. Vitale zostaną pobrane. Pozostałe wizyty kontrolne będą podobne do jednej, z wyjątkiem tego, że nie będzie więcej zwiększania dawki; Tydzień 2 obejmie pobranie krwi w celu zmierzenia poziomu litu, kwasu walproinowego i/lub karbamazepiny we krwi uczestnika, a wizyta końcowa w Tygodniu 6 będzie dodatkowo obejmowała pobranie krwi i zakończenie badania fizykalnego oraz próbkę moczu. zostać zebrane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane muszą być w wieku od 18 do 70 lat.
- Pacjenci muszą spełniać kryteria DSM-IV dla choroby afektywnej dwubiegunowej, ostatni epizod maniakalny lub mieszany, w czasie badania przesiewowego potwierdzonego przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Pacjenci muszą przyjmować co najmniej jeden lek na manię (lit, kwas walproinowy, karbamazepina) w dawce terapeutycznej przez co najmniej 4 tygodnie.
- Pacjenci muszą wykazywać brak odpowiedzi lub częściową odpowiedź na leki, o czym świadczy wynik w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) większy lub równy 14 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Kobiety muszą być po menopauzie przez co najmniej 1 rok, chirurgicznie bezpłodne, abstynentne lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie. Kobiety muszą również mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym iw innych punktach czasowych w trakcie badania.
- Pacjenci muszą być zdolni i chętni do samodzielnego podawania leków lub mieć stałą dostępną pomoc/wsparcie.
- Uczestnicy muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.
- Badani muszą być w stanie i chętni do spełnienia lub wykonania wymagań dotyczących nauki (np. samodzielnie wypełniać kwestionariusze).
- Badani muszą być chętni do umożliwienia personelowi badawczemu kontaktowania się ze stałym psychiatrą badanego podczas jego udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Pacjenci z poważną, niestabilną chorobą medyczną (taką jak choroba sercowo-naczyniowa, oddechowa, neurologiczna, hematologiczna, nerkowa, wątrobowa, endokrynologiczna, immunologiczna lub inna choroba ogólnoustrojowa), choroba naczyniowo-mózgowa w wywiadzie, niekontrolowana cukrzyca lub AIDS. Pacjenci z przewlekłą chorobą muszą być stabilni i fizycznie zdrowi na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, elektrokardiogramu oraz wyników biochemii krwi, badań hematologicznych i analizy moczu.
- Osoby z historią nadużywania substancji lub uzależnienia (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) zgodnie z kryteriami DSM-IV w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Osoby przyjmujące azatioprynę, merkaptopurynę, apalcylinę i/lub amoksycylinę.
- Osoby przyjmujące agonistów dopaminy i/lub leki przeciwpsychotyczne.
- Pacjenci, którzy byli pod wpływem alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 dni przed punktem wyjściowym.
- Osoby z wcześniej występującym poważnym zwężeniem przewodu pokarmowego lub niezdolnością do połykania doustnego badanego leku w całości z wodą.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu.
- Osoby, których przewidywana długość życia wynosi 6 miesięcy lub mniej.
- Osoby, które otrzymały eksperymentalny lek lub używały eksperymentalnego urządzenia medycznego w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Allopurynol
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do allopurynolu w ustalonej dawce 300 mg/dzień przez pierwszy tydzień, a następnie 600 mg/dzień, kontynuując swoje obecne leki podczas 7-tygodniowego badania.
Zestaw ocen zostanie przeprowadzony na początku badania oraz po 1, 2, 4, 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Podczas każdej oceny uczestnicy będą również pytani o skutki uboczne, w tym potencjalne skutki uboczne allopurynolu.
Skutki uboczne zostaną ocenione na podstawie Skali Zdarzeń Ubocznych Leczenia.
Stężenia litu, kwasu walproinowego, karbamazepiny, atypowych leków przeciwpsychotycznych lub atypowych metabolitów przeciwpsychotycznych w surowicy krwi, stężenia litu, kwasu walproinowego, stężenia kwasu moczowego we krwi zostaną pobrane na badaniu przesiewowym iw 6 tygodniu po punkcie wyjściowym.
Osoby przyjmujące wyłącznie lit, kwas walproinowy i/lub karbamazepinę również będą miały badane poziomy w surowicy w 2. tygodniu.
|
300-600 mg/dobę przez okres 6 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo i będą postępować zgodnie z tym samym protokołem, co grupa otrzymująca allopurynol.
|
Substancja nieaktywna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: 7 tygodni (linia wyjściowa i 6 tygodni (lub data ostatniej wizyty) po linii bazowej
|
YMRS to 11-punktowa skala oceny, administrowana przez klinicystę, służąca do oceny nasilenia objawów maniakalnych przed, w trakcie i po leczeniu. Istnieją cztery pozycje, które są oceniane w skali od 0 do 8 (drażliwość, mowa, treść myśli i destrukcyjne/agresywne zachowanie), podczas gdy pozostałe siedem pozycji jest ocenianych w skali od 0 do 4. Wynik 0 wskazuje, że zachowanie jest nieobecne, podczas gdy wynik 4 lub 8 wskazuje, że zachowanie jest obecne i poważne. Zgłoszona zostanie zmiana wyniku między punktem wyjściowym a wizytą końcową. Idealnie byłoby, gdyby dwoma punktami czasowymi były linia bazowa i 6 tygodni po linii bazowej, ale jeśli pacjent zakończy wcześniej badanie, jego/jej ostatni wynik YMRS zostanie przeniesiony na wizytę końcową. Wyniki z każdego pytania są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wynik 0-12 wskazuje na brak manii lub bardzo łagodny stan maniakalny, wynik 13-20 lub wyższy wskazuje na łagodnego człowieka |
7 tygodni (linia wyjściowa i 6 tygodni (lub data ostatniej wizyty) po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D) jest narzędziem stosowanym przez klinicystów do określania poziomu depresji pacjenta przed, w trakcie i po leczeniu. Zastosowano 28-itemowy formularz HAM-D, ale w ocenie depresji wykorzystano tylko pierwszych 17 pytań. Z pierwszych 17 pytań osiem pozycji ocenia się na 5-stopniowej skali, od 0 = brak do 4 = poważny. Dziewięć zdobytych punktów od 0-2. Suma wyników z pierwszych 17 pytań wynosi: 0-7 = normalna, 8-13 = łagodna depresja, 14-18 = umiarkowana depresja, 19-22 = ciężka depresja i ≥ 23 = bardzo ciężka depresja. Pytania 18-28 są punktowane podobnie i oceniają zaburzenia snu, zachowania paranoiczne, dysfunkcje motoryczne, psychozę, przyrost masy ciała itp. |
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Itai Danovitch, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Mania
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Wolni łowcy rodników
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Allopurynol
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB8981
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .