Tratamiento complementario de alopurinol para la manía refractaria

El trastorno bipolar es un trastorno mental grave con episodios de manía y depresión. Los medicamentos actuales para la manía pueden tener efectos secundarios significativos, altos costos y la necesidad de un control de la sangre. El propósito de este estudio de investigación es estudiar la efectividad del alopurinol, en combinación con litio o ácido valproico o carbamazepina, para la manía bipolar resistente al tratamiento y la manía mixta. Este estudio de investigación está diseñado para probar la seguridad y/o eficacia del alopurinol que ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para cálculos renales de calcio recurrentes, gota, hiperuricemia (cáncer y síndrome de lisis tumoral), pero no es aprobado para su uso en manía bipolar resistente al tratamiento o manía mixta.

Los participantes en este estudio doble ciego serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio. El primer grupo recibirá el medicamento de estudio de alopurinol mientras que el segundo grupo recibirá un placebo. Estos se tomarán junto con los medicamentos y las dosis actuales. El estudio tendrá una duración de 7 semanas (una evaluación inicial, una visita inicial y 4 visitas de seguimiento en las semanas 1, 2, 4 y 6). La visita de selección inicial se utilizará para determinar si el sujeto puede o no participar en el estudio. Se llevará a cabo lo siguiente durante la visita de selección: revisión del historial médico y psiquiátrico junto con exámenes de evaluación psiquiátrica estándar; Examen físico, incluida la revisión de medicamentos anteriores y actuales y efectos adversos de los medicamentos; Se realizará un electrocardiograma (ECG), una prueba indolora que se realiza colocando correas o almohadillas en las extremidades y el pecho y registrando el patrón eléctrico de su corazón, para registrar su ritmo cardíaco; Se le extraerán alrededor de 5 cucharadas de sangre para evaluar los valores básicos de laboratorio que muestran si está lo suficientemente sano como para participar en el estudio; Se medirán los niveles en sangre de litio, ácido valproico y/o carbamazepina; Se recolectará una muestra de orina para detectar la presencia de drogas ilegales y para una prueba de embarazo (si es una mujer en edad fértil); Recopilación de datos demográficos (p. ej., edad, género, estado civil, estado social y vocacional) y otra información, incluidas las creencias sobre la salud y el conocimiento de la enfermedad. En la visita inicial, al participante se le entregarán cuestionarios relacionados con el estado de ánimo, la calidad de vida, la discapacidad, los medicamentos y los efectos secundarios. Se medirán los signos vitales del participante (temperatura, peso, frecuencia cardíaca y presión arterial). El participante será aleatorizado al tratamiento (300 mg de alopurinol/día) o placebo. Después de la primera semana en la visita de la Semana 1, aquellos que hayan tolerado la dosis de alopurinol recibirán una dosis mayor. El participante también completará una serie de cuestionarios. Se tomarán signos vitales. Las visitas de seguimiento restantes serán similares a la primera, excepto que no habrá más aumentos en la dosis; La semana 2 incluirá una extracción de sangre para medir los niveles de litio, ácido valproico y/o carbamazepina en la sangre del participante, y la visita final en la semana 6 incluirá además una extracción de sangre, un examen físico de salida y una muestra de orina. ser recogido.