Allopurinol kiegészítő kezelés tűzálló mániára

A bipoláris zavar egy súlyos mentális zavar, amely mániás és depressziós epizódokkal jár. A mánia jelenlegi gyógyszerei jelentős mellékhatásokkal, magas költségekkel és vérvizsgálat szükségességével járhatnak. E kutatási tanulmány célja az allopurinol lítiummal vagy valproinsavval vagy karbamazepinnel kombinált hatékonyságának tanulmányozása a kezelésre rezisztens bipoláris mánia és vegyes mánia esetén. Ez a kutatás az allopurinol biztonságosságát és/vagy hatékonyságát vizsgálja, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyott jóvá visszatérő kalcium-vesekő, köszvény, hiperurikémia (rák és tumorlízis szindróma) kezelésére, de ez nem az. kezelésre rezisztens bipoláris mániában vagy vegyes mániában való használatra engedélyezett.

A kettős vak vizsgálat résztvevőit véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe. Az első csoport allopurinol vizsgálati gyógyszert, míg a második csoport placebót kap. Ezeket a jelenlegi gyógyszerekkel és adagokkal együtt kell bevenni. A vizsgálat 7 hétig tart (egy kezdeti szűrés, egy kiindulási vizit és 4 követési látogatás az 1., 2., 4. és 6. héten). A kezdeti szűrővizsgálatot annak megállapítására használják, hogy az alany részt tud-e venni a vizsgálatban. A szűrési látogatás során a következőkre kerül sor: Orvosi és pszichiátriai anamnézis áttekintése a szokásos pszichiátriai értékelő vizsgákkal együtt; Fizikai vizsgálat, beleértve a korábbi és jelenlegi gyógyszerek, valamint a gyógyszer nemkívánatos hatásainak áttekintését; Az elektrokardiogram (EKG) – fájdalommentes vizsgálat, amelyet úgy végeznek, hogy pántokat vagy párnákat rögzítenek a végtagokhoz és a mellkashoz, és rögzítik a szív elektromos mintázatát. A szívritmus rögzítése érdekében. Körülbelül 5 evőkanál vért vesznek le az alapvető laboratóriumi értékek felmérésére, amelyek azt mutatják, hogy Ön elég egészséges-e a vizsgálatban való részvételhez; Megmérik a lítium, a valproinsav és/vagy a karbamazepin vérszintjét; Vizeletmintát veszünk az illegális kábítószerek jelenlétének vizsgálatára és terhességi teszt elvégzésére (ha Ön fogamzóképes nő); Demográfiai adatok (pl. életkor, nem, családi állapot, szociális és szakmai állapot) és egyéb információk gyűjtése, beleértve az egészségügyi meggyőződéseket és a betegségekkel kapcsolatos ismereteket. Az alaplátogatás alkalmával a résztvevő kérdőíveket kap a hangulatról, az életminőségről, a fogyatékosságról, a gyógyszerekről és a mellékhatásokról. Megmérik a résztvevő vitálértékeit (hőmérséklet, súly, pulzusszám és vérnyomás). A résztvevőt véletlenszerűen kezelésre (300 mg allopurinol/nap) vagy placebóra osztják. Az 1. heti vizit első hetét követően azok, akik tolerálták az allopurinol adagolását, megemelt adagot kapnak. A résztvevőnek egy sor kérdőívet is ki kell töltenie. Vitalokat veszik. A fennmaradó utóellenőrzési vizitek hasonlóak lesznek az elsőhöz, azzal a különbséggel, hogy nem lesz több az adagolás; A 2. héten vérvétel történik a résztvevő vérében lévő lítium-, valproinsav- és/vagy karbamazepin-szint mérésére, a 6. héten pedig az utolsó vizit vérvételt, kilépési fizikális vizsgálatot, valamint vizeletmintát is tartalmaz. össze kell gyűjteni.