Allopurinol Add-on Behandling for Refractory Mania

Bipolar lidelse er en alvorlig psykisk lidelse med episoder med mani og depression. Nuværende medicin mod mani kan have betydelige bivirkninger, høje omkostninger og behov for blodovervågning. Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge effektiviteten af ​​allopurinol, i kombination med lithium eller valproinsyre eller carbamazepin, til behandlingsresistent bipolar mani og blandet mani. Denne forskningsundersøgelse er designet til at teste sikkerheden og/eller effektiviteten af ​​allopurinol, som er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) for tilbagevendende calcium nyresten, gigt, hyperurikæmi (cancer og tumor lysis syndrom), men det er ikke godkendt til brug ved behandlingsresistent bipolar mani eller blandet mani.

Deltagerne i denne dobbeltblindede undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to undersøgelsesgrupper. Den første gruppe vil modtage undersøgelsesmedicinen af ​​allopurinol, mens den anden gruppe vil modtage placebo. Disse vil blive taget i forbindelse med nuværende medicin og doser. Undersøgelsen vil vare i 7 uger (en indledende screening, et baselinebesøg og 4 opfølgningsbesøg i uge 1, 2, 4 og 6). Det første screeningsbesøg vil blive brugt til at afgøre, om forsøgspersonen er i stand til at deltage i undersøgelsen. Følgende vil blive udført under screeningsbesøget: Gennemgang af medicinsk og psykiatrisk historie sammen med standardpsykiatriske vurderingsundersøgelser; Fysisk undersøgelse, herunder gennemgang af tidligere og nuværende medicin og bivirkninger; Et elektrokardiogram (EKG) - en smertefri test, som udføres ved at fastgøre stropper eller puder til dine lemmer og bryst og registrere det elektriske mønster af dit hjerte, vil blive udført for at registrere din hjerterytme; Omkring 5 spiseskefulde blod vil blive tappet for at vurdere grundlæggende laboratorieværdier, der viser, om du er rask nok til at deltage i undersøgelsen; Blodniveauer af lithium, valproinsyre og/eller carbamazepin vil blive målt; En urinprøve vil blive indsamlet for at teste for tilstedeværelsen af ​​ulovlige stoffer og til graviditetstest (hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder); Indsamling af demografiske data (f.eks. alder, køn, civilstand, social og erhvervsmæssig status) og andre oplysninger, herunder sundhedsoverbevisninger og viden om sygdom. Ved baselinebesøget vil deltageren få udleveret spørgeskemaer relateret til humør, livskvalitet, handicap, medicin og bivirkninger. Deltagerens vitale (temperatur, vægt, puls og blodtryk) vil blive målt. Deltageren vil blive randomiseret til behandling (300 mg allopurinol/dag) eller placebo. Efter uge 1 ved uge 1-besøget vil de, der har tolereret doseringen af ​​allopurinol, få en øget dosis. Deltageren vil også udfylde et sæt spørgeskemaer. Vitale vil blive taget. De resterende opfølgningsbesøg vil ligne et besøg, bortset fra at der ikke vil være flere stigninger i dosis; Uge 2 vil omfatte en blodprøve for at måle niveauer af lithium, valproinsyre og/eller carbamazepin i deltagerens blod, og det sidste besøg i uge 6 vil desuden omfatte en blodprøve og afslutte fysisk undersøgelse, og en urinprøve vil blive indsamlet.