Trattamento aggiuntivo con allopurinolo per la mania refrattaria
Uno studio di aumento controllato con placebo in doppio cieco con allopurinolo per la mania resistente al trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo bipolare è un grave disturbo mentale con episodi di mania e depressione. Gli attuali farmaci per la mania possono avere effetti collaterali significativi, costi elevati e la necessità di monitoraggio del sangue. Lo scopo di questo studio di ricerca è studiare l'efficacia dell'allopurinolo, in combinazione con litio o acido valproico o carbamazepina, per la mania bipolare resistente al trattamento e la mania mista. Questo studio di ricerca è progettato per testare la sicurezza e/o l'efficacia dell'allopurinolo che è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per calcoli renali ricorrenti di calcio, gotta, iperuricemia (cancro e sindrome da lisi tumorale), ma non lo è approvato per l'uso nella mania bipolare resistente al trattamento o nella mania mista.
I partecipanti a questo studio in doppio cieco saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio. Il primo gruppo riceverà il farmaco in studio di allopurinolo mentre il secondo gruppo riceverà un placebo. Questi saranno presi in combinazione con i farmaci e le dosi attuali. Lo studio durerà per 7 settimane (uno screening iniziale, una visita di base e 4 visite di follow-up alle settimane 1,2,4 e 6). La visita di screening iniziale verrà utilizzata per determinare se il soggetto è in grado o meno di partecipare allo studio. Durante la visita di screening verranno condotti i seguenti: Revisione della storia medica e psichiatrica insieme a esami di valutazione psichiatrica standard; Esame fisico, inclusa la revisione dei farmaci precedenti e attuali e degli effetti avversi del farmaco; Un elettrocardiogramma (ECG) - un test indolore che viene eseguito attaccando cinghie o cuscinetti agli arti e al torace e registrando lo schema elettrico del tuo cuore, verrà eseguito per registrare il tuo ritmo cardiaco; Verranno prelevati circa 5 cucchiai di sangue per valutare i valori di laboratorio di base che mostrano se sei abbastanza sano per partecipare allo studio; Saranno misurati i livelli ematici di litio, acido valproico e/o carbamazepina; Verrà raccolto un campione di urina per testare la presenza di droghe illegali e per il test di gravidanza (se sei una donna in età fertile); Raccolta di dati demografici (ad es. età, sesso, stato civile, stato sociale e professionale) e altre informazioni tra cui convinzioni sulla salute e conoscenza della malattia. Alla visita di riferimento al partecipante verranno forniti questionari relativi a umore, qualità della vita, disabilità, farmaci ed effetti collaterali. Verranno misurati i parametri vitali del partecipante (temperatura, peso, frequenza cardiaca e pressione sanguigna). Il partecipante sarà randomizzato al trattamento (300 mg di allopurinolo/giorno) o placebo. Dopo la prima settimana alla visita della prima settimana, coloro che hanno tollerato il dosaggio di allopurinolo riceveranno un dosaggio aumentato. Il partecipante completerà anche una serie di questionari. Saranno presi i segni vitali. Le restanti visite di follow-up saranno simili alla prima, tranne per il fatto che non ci saranno più aumenti del dosaggio; La settimana 2 includerà un prelievo di sangue per misurare i livelli di litio, acido valproico e/o carbamazepina nel sangue del partecipante e la visita finale alla settimana 6 includerà inoltre un prelievo di sangue e un esame fisico di uscita e un campione di urina essere raccolti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 e i 70 anni.
- I soggetti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per disturbo bipolare, episodio più recente maniacale o misto, al momento dello screening confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- I soggetti devono assumere almeno un farmaco per la mania (litio, acido valproico, carbamazepina) a una dose terapeutica per almeno 4 settimane.
- I soggetti devono avere una mancata risposta o una risposta parziale ai farmaci come evidenziato dal punteggio YMRS (Young Mania Rating Scale) maggiore o uguale a 14 allo screening e al basale.
- I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili, astinenti o praticare un efficace metodo di controllo delle nascite se sessualmente attivi. I soggetti di sesso femminile devono anche avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening, al basale e in altri punti temporali durante lo studio.
- I soggetti devono essere in grado e disposti a rispettare l'autosomministrazione di farmaci o avere a disposizione un aiuto/supporto costante.
- I soggetti devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.
- I soggetti devono essere in grado e disposti a soddisfare o svolgere i requisiti di studio (ad es. rispondere a questionari autosomministrati).
- I soggetti devono essere disposti a consentire al personale dello studio di contattare lo psichiatra regolare del soggetto mentre il soggetto è nello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
- Soggetti con una malattia medica grave e instabile (come cardiovascolare, respiratoria, neurologica, ematologica, renale, epatica, endocrina, immunologica o altra malattia sistemica), una storia di malattia cerebrovascolare, diabete mellito non controllato o AIDS. I soggetti con malattia cronica devono essere stabili e comunque fisicamente sani sulla base di un esame fisico, anamnesi, elettrocardiogramma e risultati della biochimica del sangue, test ematologici e analisi delle urine.
- Soggetti con una storia di abuso o dipendenza da sostanze (escluse nicotina e caffeina) secondo i criteri del DSM-IV nelle ultime 4 settimane.
- Soggetti che assumono azatioprina, mercaptopurina, apalcillina e/o amoxicillina.
- Soggetti che assumono agonisti della dopamina e/o antipsicotici.
- Soggetti che sono stati intossicati da alcol o droghe illecite entro 3 giorni prima del basale.
- - Soggetti con una storia di grave restringimento gastrointestinale preesistente o incapacità di deglutire il farmaco orale in studio intero con l'ausilio di acqua.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Soggetti che hanno precedentemente partecipato a questo studio.
- Soggetti con un'aspettativa di vita prevista di 6 mesi o meno.
- Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 1 mese dallo screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allopurinolo
I soggetti saranno randomizzati all'allopurinolo a una dose fissa di 300 mg/giorno per la prima settimana e poi 600 mg/giorno mentre continueranno i loro attuali farmaci durante lo studio di 7 settimane.
Verrà somministrata una batteria di valutazioni al basale e alle settimane 1, 2, 4, 6 dopo il basale.
Ad ogni valutazione, ai soggetti verrà anche chiesto informazioni sugli effetti collaterali compresi i potenziali effetti collaterali dell'allopurinolo.
Gli effetti collaterali saranno valutati dalla scala degli effetti collaterali emergenti dal trattamento.
I livelli sierici di litio, acido valproico, carbamazepina, antipsicotici atipici o metabolita antipsicotico atipico, i livelli ematici di acido urico saranno tracciati allo screening e alla settimana 6 dopo il basale.
Anche i soggetti che assumono solo litio, acido valproico e/o carbamazepina avranno i loro livelli sierici prelevati alla settimana 2.
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300-600 mg/giorno per un periodo di 6 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti saranno randomizzati al placebo e seguiranno lo stesso protocollo del gruppo allopurinolo.
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Sostanza inattiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: 7 settimane (basale e 6 settimane (o data dell'ultima visita) dopo il basale
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L'YMRS è una scala di valutazione di 11 item, amministrata dal medico per valutare la gravità dei sintomi maniacali prima, durante e dopo il trattamento. Ci sono quattro elementi che sono classificati su una scala da 0 a 8 (irritabilità, linguaggio, contenuto del pensiero e comportamento dirompente/aggressivo), mentre i restanti sette elementi sono classificati su una scala da 0 a 4. Un punteggio di 0 indica che il comportamento è assente, mentre un punteggio di 4 o 8 indica che il comportamento è presente e grave. Verrà riportato il cambiamento di punteggio tra la visita di base e la visita di completamento. Idealmente, i due punti temporali saranno Baseline e 6 settimane dopo Baseline, ma, se un soggetto termina in anticipo, il suo ultimo punteggio YMRS verrà riportato alla visita finale. I punteggi di ciascuna domanda vengono sommati per formare un punteggio totale compreso tra 0 e 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Un punteggio di 0-12 indica l'assenza di mania o uno stato maniacale molto lieve, un punteggio di 13-20 o superiore indica un uomo lieve |
7 settimane (basale e 6 settimane (o data dell'ultima visita) dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: 7 settimane
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La Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) è uno strumento somministrato dal medico utilizzato per determinare il livello di depressione di un paziente prima, durante e dopo il trattamento. È stato utilizzato un modulo HAM-D di 28 voci, ma solo le prime 17 domande sono utilizzate nella valutazione per la depressione. Delle prime 17 domande, otto item sono valutati su una scala a 5 punti, che va da 0 = non presente a 4 = grave. Nove sono segnati da 0-2. La somma dei punteggi delle prime 17 domande è: 0-7 = normale, 8-13 = depressione lieve, 14-18 = depressione moderata, 19-22=depressione grave e ≥ 23=depressione molto grave. Le domande 18-28 hanno un punteggio simile e valutano i disturbi del sonno, il comportamento paranoico, la disfunzione motoria, la psicosi e l'aumento di peso, ecc. |
7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Itai Danovitch, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi bipolari e correlati
- Disordine bipolare
- Mania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Soppressori della gotta
- Allopurinolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB8981
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