난치성 조증을 위한 알로푸리놀 추가 치료
치료 저항성 조증을 위한 알로푸리놀을 사용한 이중 맹검, 위약 대조 증강 연구
연구 개요
상세 설명
양극성 장애는 조증과 우울증을 동반하는 심각한 정신 장애입니다. 조증에 대한 현재 약물은 심각한 부작용, 높은 비용 및 혈액 모니터링의 필요성을 가질 수 있습니다. 이 연구의 목적은 치료 저항성 양극성 조증 및 혼합형 조증에 대해 리튬 또는 발프로산 또는 카르바마제핀과 함께 알로푸리놀의 효과를 연구하는 것입니다. 이 연구는 재발성 칼슘 신장 결석, 통풍, 고요산혈증(암 및 종양 용해 증후군)에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 알로푸리놀의 안전성 및/또는 유효성을 테스트하기 위해 고안되었지만, 치료 저항성 양극성 조증 또는 혼합 조증에 사용하도록 승인되었습니다.
이 이중 맹검 연구의 참가자는 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 알로퓨리놀이라는 연구 약물을 받고 두 번째 그룹은 위약을 받게 됩니다. 이들은 현재 약물 및 복용량과 함께 복용됩니다. 연구는 7주 동안 지속됩니다(초기 스크리닝, 기준선 방문 및 1, 2, 4, 6주에 4회의 후속 방문). 초기 스크리닝 방문은 피험자가 연구에 참여할 수 있는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다. 스크리닝 방문 동안 다음이 수행될 것입니다: 표준 정신과 평가 시험과 함께 의료 및 정신과 병력 검토; 이전 및 현재 약물 및 부작용 검토를 포함한 신체 검사; 심전도(ECG) - 스트랩이나 패드를 사지와 가슴에 부착하고 심장의 전기적 패턴을 기록하는 무통 검사로 심장 박동을 기록합니다. 귀하가 연구에 참여할 수 있을 만큼 충분히 건강한지를 보여주는 기본 실험실 값을 평가하기 위해 약 5테이블스푼의 혈액을 채취합니다. 리튬, 발프로산 및/또는 카르바마제핀의 혈중 수치를 측정합니다. 불법 약물의 존재 여부와 임신 테스트(가임 여성인 경우)를 위해 소변 샘플을 채취합니다. 인구 통계 데이터(예: 연령, 성별, 결혼 여부, 사회적 및 직업 상태) 및 건강 신념 및 질병에 대한 지식을 포함한 기타 정보 수집. 기본 방문에서 참가자는 기분, 삶의 질, 장애, 약물 및 부작용과 관련된 설문지를 받게 됩니다. 참가자의 바이탈(체온, 체중, 심박수 및 혈압)을 측정합니다. 참가자는 무작위로 치료(알로푸리놀 300mg/일) 또는 위약에 배정됩니다. 1주차 방문 시 1주 후, 알로푸리놀의 용량을 허용한 사람들은 증가된 용량을 받게 됩니다. 참가자는 또한 일련의 설문지를 작성합니다. 바이탈을 가져갈 것입니다. 나머지 후속 방문은 복용량이 더 이상 증가하지 않는다는 점을 제외하면 방문 1과 유사합니다. 2주차에는 참가자의 혈액 내 리튬, 발프로산 및/또는 카르바마제핀 수치를 측정하기 위한 채혈이 포함되며, 6주차의 최종 방문에는 추가로 채혈 및 신체 검사가 포함될 것이며 소변 샘플은 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 70세 사이여야 합니다.
- 피험자는 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 의해 확인된 스크리닝 시점에서 양극성 장애, 가장 최근 에피소드 조증 또는 혼합에 대한 DSM-IV 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 적어도 4주 동안 치료 용량으로 조증에 대한 최소 하나의 약물(리튬, 발프로산, 카르바마제핀)을 복용해야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 및 기준선에서 14 이상의 Young Mania Rating Scale(YMRS) 점수에 의해 입증된 바와 같이 약물에 대한 무반응 또는 부분 반응을 가져야 합니다.
- 여성 피험자는 적어도 1년 동안 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나, 금욕을 하거나, 성적으로 활발한 경우 효과적인 산아제한 방법을 실행해야 합니다. 여성 피험자는 또한 연구 전반에 걸쳐 스크리닝, 기준선 및 기타 시점에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 피험자는 약물의 자가 투여를 준수할 수 있고 의향이 있거나 일관된 도움/지원을 받을 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 연구 요건(예: 자기 관리 설문지 응답).
- 피험자는 피험자가 연구에 참여하는 동안 연구 직원이 피험자의 정규 정신과 의사에게 연락할 수 있도록 기꺼이 허용해야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자.
- 심각하고 불안정한 의학적 질병(예: 심혈관, 호흡기, 신경계, 혈액계, 신장, 간, 내분비계, 면역계 또는 기타 전신 질환), 뇌혈관 질환의 병력, 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 AIDS가 있는 피험자. 만성 질환이 있는 피험자는 신체 검사, 병력, 심전도 및 혈액 생화학, 혈액학 검사 및 소변 검사 결과에 기초하여 안정적이고 신체적으로 건강해야 합니다.
- 지난 4주 이내에 DSM-IV 기준에 따라 약물 남용 또는 의존(니코틴 및 카페인 제외)의 병력이 있는 피험자.
- 아자티오프린, 메르캅토퓨린, 아팔실린 및/또는 아목시실린을 복용하는 피험자.
- 도파민 작용제 및/또는 항정신병약을 복용하는 피험자.
- 베이스라인 전 3일 이내에 알코올 또는 불법 약물에 취한 피험자.
- 심각한 기존 위장관 협착의 이력이 있거나 물의 도움으로 경구 연구 약물을 통째로 삼킬 수 없는 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 이전에 본 연구에 참여한 피험자.
- 예상 수명이 6개월 이하인 피험자.
- 스크리닝 1개월 이내에 실험용 약물을 투여 받았거나 실험용 의료기기를 사용한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알로푸리놀
피험자는 7주간의 연구 동안 현재 약물을 계속하면서 첫 주 동안 300mg/일의 고정 용량으로 알로푸리놀을 무작위 배정하고 그 다음에는 600mg/일을 투여합니다.
일련의 평가는 기준선과 기준선 후 1, 2, 4, 6주차에 시행됩니다.
각 평가에서 피험자는 알로퓨리놀의 잠재적인 부작용을 포함한 부작용에 대해서도 질문을 받습니다.
부작용은 치료 긴급 부작용 척도에 의해 평가됩니다.
리튬, 발프로산, 카르바마제핀, 비정형 항정신병제 또는 비정형 항정신병 대사산물, 혈액 요산 수치의 혈청 수치는 기준선 후 6주차에 측정됩니다.
리튬, 발프로산 및/또는 카르바마제핀만 복용하는 피험자는 2주차에 혈청 수치를 측정하게 됩니다.
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6주 동안 300-600mg/일
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 무작위로 위약에 배정되고 알로푸리놀 그룹과 동일한 프로토콜을 따를 것입니다.
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불활성 물질
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영 매니아 등급 척도(YMRS)
기간: 7주(기준선 및 기준선 후 6주(또는 마지막 방문일))
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YMRS는 치료 전, 치료 중, 치료 후 조증 증상의 중증도를 평가하기 위해 임상의가 관리하는 11개 항목으로 구성된 평가 척도입니다. 4개 항목은 0~8점 척도(과민성, 언어, 사고 내용, 파괴적/공격적 행동)로 등급이 매겨지고 나머지 7개 항목은 0~4점 척도로 등급이 매겨집니다. 0점은 행동이 없음을 나타내는 반면, 4점 또는 8점은 행동이 있고 심각함을 나타냅니다. 기준선과 완료 방문 사이의 점수 변화가 보고됩니다. 이상적으로 두 시점은 기준선과 기준선 후 6주가 될 것이지만, 피험자가 조기에 종료하는 경우 마지막 YMRS 점수가 최종 방문으로 이월됩니다. 각 질문의 점수를 합산하여 0에서 60까지의 총점을 형성하며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. 0~12점은 조증이 없거나 매우 경미한 조증 상태를 나타내고, 13~20점 이상은 경미한 남성을 나타냅니다. |
7주(기준선 및 기준선 후 6주(또는 마지막 방문일))
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 척도(HAM-D)
기간: 7주
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)는 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 환자의 우울증 수준을 결정하는 데 사용되는 임상의가 관리하는 도구입니다. 28개 항목의 HAM-D 양식이 사용되었지만 우울증 평가에는 처음 17개 질문만 사용되었습니다. 처음 17개 질문 중 8개 항목은 0 = 존재하지 않음에서 4 = 심각까지 범위의 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 9개는 0-2로 득점됩니다. 처음 17개 질문의 점수 합계는 다음과 같습니다: 0-7 = 정상, 8-13 = 가벼운 우울증, 14-18 = 중간 정도의 우울증, 19-22=심한 우울증 및 ≥ 23=매우 심한 우울증. 질문 18-28은 비슷하게 채점되며 수면 장애, 편집증적 행동, 운동 기능 장애, 정신병 및 체중 증가 등을 평가합니다. |
7주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Itai Danovitch, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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